ID Муаллиф Муҳокамага чиқариш санаси Якунланиш санаси Таклифлар сони
3449 Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения 15/05/2019 30/05/2019 0

Муҳокама якунланди

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг Қарори
Фармацевтика соҳасига зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида
ID-3449

ЛОЙИҲА

 

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ

ҚАРОРИ

Фармацевтика соҳасига зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги
“2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида”ги ПФ-5707-сон Фармони
ижросини таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази” ДУК (кейинги ўринларда - Давлат маркази) Ўзбекистон Республикасида қабул қилинган зарур (яхши) амалиётлар GxP талабларига мувофиқликни баҳоловчи Миллий сертификатлаштириш органи этиб белгилансин.

2. Қуйидагилар:

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ;

Дори воситаларини ишлаб чиқарувчи корхоналарда Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали 2-иловага мувофиқ;

Фармацевтика маҳсулотларини улгуржи реализация қилувчи ташкилотларда Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) дистрибюторлик амалиёти (GDP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали 3-иловага мувофиқ;

Клиник тадқиқотларни ўтказувчи ташкилотлар учун Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) клиника амалиёти (GCP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали 4-иловага мувофиқ;

Клиник олди тадқиқотларни ўтказувчи ташкилотларда Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) лаборатория амалиёти (GLP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали 5-иловага мувофиқ тасдиқлансин.

3. Белгилансинки, зарур (яхши) амалиётлар талабларига мувофиқлиги юзасидан дори воситаларини ишлаб чиқарувчиларига аввалда берилган мувофиқлик сертификатлари, уларнинг амал қилиш муддати тугагунга қадар амалда бўлади.

4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан биргалиқда уч ой муддатда муайян фаолият билан шуғулланувчи юридик шахсларда зарур (яхши) амалиётлар талабларини жорий этиш тармоқ жадвалларини ушбу қарорнинг 2, 3, 4, 5-иловаларига мувофиқ тасдиқланишида кўмаклашиши таъминлансин.

5. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги икки ой муддатда Давлат маркази қошида тузиладиган зарур (яхши) амалиётлар инспекторатини тайёрлаш ва мунтазам равишда малакасини ошириш
чора-тадбирлари режасини тасдиқласин.

6. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари А.А.Абдухакимов ва Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазири А.К.Шадмановга юклансин.

 

Ўзбекистон Республикаси

            Бош вазири                                                          А. Арипов

Вазирлар Маҳкамасининг 20___ йил «___» ________даги ____-сон қарорига 
1-ИЛОВА

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги

НИЗОМ

 

I. Умумий қоидалар

1. Ушбу Низом Ўзбекистон Республикасида зарур (кейинги ўринларда
 – яхши) амалиётлари (GxP)нинг талабларига риоя этилиши бўйича инспекциялар ўтказиш (кейинги ўринларда – инспекция) тартибини белгилайди.

2. Фармацевтика махсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча махаллий корхоналар яхши дистрибьюторлик амалиёти (GDP) талабларига, дори воситаларини ишлаб чиқарувчи барча махаллий корхоналар яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) талабларига, фармацевтика махсулотларининг клиника олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар яхши лаборатория амалиёти (GLP) талабларига, Узбекистон Республикаси Соғликни сақлаш вазирлигининг клиника тадқиқотларини ўтказувчи барча клиника базалари яхши клиника амалиёти (GCP) талабларига мувофиқ Ўзбекистон Республикасида белгиланган яхши амалиётларга тегишли инспекциядан ўтказилади.

3. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази” ДУК (кейинги ўринларда - Давлат маркази) инспекциялар ўтказиш бўйича ишчи органи Фармацевтика соҳасига халкаро стандартларни жорий этишни мувофиқлаштириш бўлими (бундан кейин – Мувофиқлаштириш бўлими) ҳисобланади.

4. Инспекция ўтказиш учун Мувофиқлаштириш бўлими томонидан инспекция гуруҳи тузилади. Давлат маркази директорининг буйруғи асосида фармацевтика инспекторатининг сифат бўйича қўлланмаси тартибига биноан фармацевтика инспекторати ходимлари ва жалб қилинадиган экспертлар ҳамда стажерлардан иборат гуруҳ аъзолари ичида етакчи инспектор тайинланади.

5. Яхши амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекция ўтказувчи инспекторлар ва жалб қилинадиган экспертларга қўйиладиган талаблар, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан белгиланади.

6. Инспекцияларни ўтказиш учун Давлат маркази томонидан тасдиқланган нархнома асосида буюртмачи томонидан хақиқий сарфланган харажатлардан кам бўлмаган миқдорда ҳизматлар тўлови амалга оширилади.

7. Тадбиркорлик субъекти томонидан инспекция ўтказиш учун тақдим этилган буюртма қайтариб олинганда, шунингдек сертификат бериш рад этилганда, тўланган ҳизмат ҳақи буюртмачига қайтарилмайди.

 

II. Инспекция ўтказиш талаблари ва шартлари

8. Сертификат олиш мақсадида инспекция ўтказиш учун буюртмачи (ёки унинг номидан иш юритувчи ишончли вакил) Давлат марказига қуйидагиларни тақдим этади:

- ушбу Низомнинг 1- иловасига мувофиқ ариза шакли;

- ишончнома (чэт эл ишлаб чиқарувчи корхонаси ишончли вакили томонидан ариза топширилганда);

- ташкилий тузилмаси ва штат жадвали ҳақида маълумот;

- сифат бўйича қўлланманинг нусхаси;

- ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар рўйхати;

- ишлаб чиқариш майдонининг досьеси, чизма ва тавсифловчи қисмлар (Site master file) (ишлаб чиқарувчилар учун);

- ишлаб чиқариш майдонида ишлаб чиқариладиган (ишлаб чиқариш режалаштирилган) дори воситаларининг рўйхати;

- сертификатнинг амал қилиш муддати даврида амалга оширилган ўзгаришлар ҳақида маълумот.

9. Ариза ва унга илова қилинган хужжатларда келтирилган маълумотларнинг тўғри, хаққонийлиги бўйича жавобгарлик буюртмачининг зиммасидадир.

10. Буюртмачи ариза ва унга илова қилинадиган хужжатлар ва маълумотларни бевосита почта орқали ёки электрон шаклда тақдим қилиши мумкин.  

 

III. Инспекция ўтказиш тартиби

11. Яхши амалиётлар (GxP) бўйича инспекция аризага биноан Давлат марказида ташкил этиладиган инспекия гурухи инспекция ўтказиш дастури 2, 3, 4, 5 - иловаларидаги шаклларга (бундан кейин – инспекция дастури) асосида амалга оширилади.

Инспекцияси натижалари ижобий бўлган тақдирда  Давлат маркази томонидан  ушбу объектнинг яхши амалиёт (GxP) талабларига мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида 6 ва 6а-иловаларда кўрсатилган шаклдаги сертификат берилади. Сертификатнинг амал қилиш муддати 5 йил.

12. Хар йил ўтказиладиган инспекция натижалари салбий бўлган ҳолатларда, сертификатнинг амал қилиши муддати тўхтатиб турилиши ёки бекор қилиниши мумкин. Сертификатни бериш, амал қилиш муддатини тўхтатиб туриш ва бекор қилиш тартиби ушбу Низомнинг V бўлимига мувофиқ белгиланади.

13. Инспекция жараёни қуйидаги босқичлардан иборат:

а) тақдим этилган ҳужжатларни қабул қилиш ва экспертизадан ўтказиш – 10 иш куни ичида;

б) субъект билан инспекция ўтказиш муддатларини келишиш ва унга инспекция дастурини юбориш – 30 иш куни ичида;

в) инспекцияни бевосита белгиланган жойида ўтказиш – 10 иш куни ичида;

г) танлаб олинган маҳсулот намуналарини лаборатория синовларидан ўтказиш (зарурат бўлганида) – 30 иш куни ичида

д) ўтказилган инспекция юзасидан ҳисобот тузиш – 30 иш куни ичида;

е) сертификат бериш ёки сертификат беришни рад этиш хақида қарор қабул қилишҳисобот тузилганидан сўнг 5 иш куни ичида.

14. Инспекция режали, режадан ташқари ва такрорий (назорат)га бўлинади.

Режали яхши амалиётлар (GxP) бўйича муддати ва йиллик инспекцион назоратни хисобга олган холда, субъектнинг сертификат олиш учун ёки унинг амал қилиш муддатини узайтириш мақсадида берган буюртмасига биноан сертификатнинг амал қилиш муддати фармацевтика инспекторати режасига асосан ўтказиладиган инспекция.

Режадан ташқари инспекция – учинчи томон аризасига кўра  яхши  амалиёт (GxP) талаблари бузилганлиги тўғрисида ишончли маълумот мавжуд бўлган тақдирда, фармацевтика инспекторати томонидан ўтказиладиган инспекция.

Такрорий (назорат) яхши амалиётлар (GxP)  бўйича инспекция – аввалда ўтказилган инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликни бартараф этилганлигини тасдиқлаш учун  фармацевтика инспекторати томонидан ўтказиладиган инспекция.

15. Инспекторлар гуруҳининг сони, фармацевтика инспекцияси ходимлари ва жалб қилинган экспертлар малакасига  қўйиладиган талаблар фармацевтика инспекторати сифат бўйича қўлланмасида белгиланган талабларга жавоб бериши керак.

Инспекторлар гурухига стажерлар киритилган тақдирда уларнинг мақоми буйруқда белгиланади. Стажёрлар ўтказилган инспекция натижалари асосида олинган далилларни таснифлашда қатнашмайди.

16. Инспекторлар гурухи текширилаётган фаолиятга доир ҳужжатлар ҳамда бошқа мавжуд ахборотларни инспекция ўтказилишидан аввал ўрганишлари шарт.

Инспекторлар гуруҳи инспекция бошланишидан 10 кундан кеч бўлмаган ҳолда, фармацевтика инспекторатининг сифат бўйича кўлланмасида кўзда тутилган инспекция дастурини ишлаб чиқиши ва
7- илова шаклига мувофиқ назорат варағларини ёки бошқа шаклдаги ишчи ёзувларни тайёрлашни таъминлайди.

17. Инспекция бошланишидан аввал, инспекциялаштирилаётган субъект вакиллари иштирокида дори воситалари муомаласи соҳасида инспекциянинг очилиш йиғилши ўтказилади, бунда бош инспектор инспекция гуруҳи аъзоларини инспекция қилинаётган субъектнинг раҳбарияти ва маъсул шахслари билан таништиради, инспекциянинг мақсадлари ва инспекция сохаси эълон қилинади, инспекция дастури ва режасига аниқлик киритилади, сир сақлаш бўйича кафолат берилади ва инспекция қилинаётган томоннинг саволларига жавоб берилади.

18. Яхши амалиётлар (GxP)ни тегишли инспекцияси ўтказилаётганда инспекция гуруҳининг аъзолари инспекция дастурига мувофиқ инспекция қилинаётган объектларни кўздан кечиради, ҳужжатлар ва ёзувлар билан танишиб чиқади, инспекция қилинаётган субъектнинг маъсул шахслари билан савол жавоб қилишади, ва иш жойидаги фаолиятнинг олиб борилиши кузатилади. Олинган маълумотлар назорат варағига ёки бошқа ишчи ёзув шаклларига киритилади.

19. Яхши амалиётлар (GxP)ни тегишли инспекцияси ўтказилаётганда, зарурат бўлган ҳолларда, Давлат маркази лабораторияларида синовлардан ўтказиш мақсадида маҳсулот намуналари танлаб   олинади. Ушбу холларда маҳсулот намуналари нархи компенсация қилинмайди.

20. Ҳар бир кун якунида етакчи инспектор инспекция гуруҳи аъзолари билан даслабки кузатувларни муҳокама қилиш учун йиғилиш ўтказади, зарур бўлган ҳолларда инспекция қилинаётган субъектнинг маъсул шахслари ҳам муҳокамада қатнашади. Келишмовчиликлар бўлган ҳолларда инспекция гуруҳи аъзолари инспекция қилинаётган субъектнинг вакиллари саволларига жавоб беришлари шарт.

Инспекция қилинаётган субъектнинг маъсул шахслари томонидан инспекция даврида бартараф этилган камчиликлар тўғрисидаги маълумотлар инспекция гуруҳи томонидан қабул қилинади.

21. Инспекция қилинаётган субъектнинг маъсул шахслари иштирокида  ўтказиладиган  якуний йиғилишда инспекциянинг дастлабки натижалари аниқланган номувофиқликлар, уларни бартараф этиш учун тўғриловчи ва огоҳлантирувчи харакатларни амалга ошириш масалалари мухокама қилинади.

22. Номувофиқликлар жуда жиддий, мухим ва бошқаларга бўлинади.

Жуда жиддий четланиш (номувофиқлик) дори воситалари муомаласи жараёнида инсон соғлиги ва хаётига мухим хавф туғдирадиган даражада дори воситаси сифатининг яхши амалиёти (GxP) талабларидан четланишга олиб келган номувофиқлик тушинилади.

Мухим четланиш (номувофиқлик) дори воситалари муомаласи жараёнида яхши амалиёти (GxP) талабларига тўғри келмайдиган дори воситаси сифатининг пасайишига олиб келувчи номувофиқлик тушунилади.

Бошқа четланишлар (номувофиқлик) яхши амалиёти (GxP) талабларига тўғри келмайдиган номувофиқлик бўлиб, дори воситаси сифатига таъсир кўрсатмайди аммо уни бартараф этиш сифат тизимини такомиллаштиради.

 

IV. Ҳисоботни ёзиш тартиби

23. Инспекция гурухи аъзолари назорат варақларини ёки ишчи ёзувларини тўлдиради ва етакчи инспекторга тақдим этади.

24. Инспекторлар гурухи етакчи инспектор раҳбарлигида сифат бўйича қўлланмада белгиланган, инспекция тугаган кундан бошлаб, 30 календар кундан кечиктирмасдан, 8 ёки 9-иловага мувофиқ шаклда ҳисобот тузади.

Синовлардан ўтказиш мақсадида маҳсулот намуналари танлаб   олинган тақдирда, ҳисобот синов натижалари олинганидан сўнг тузилади. Бунда ушбу банднинг биринчи хат бошида кўрсатилган муддат, синовларнинг натижаларини етакчи инспектор олган кундан бошлаб, ҳисобга олинади.

Ҳисобот 2 нусхада тузилади ва етакчи инспектор ва инспекция гуруҳидаги аъзолар томонидан имзоланади.

Ҳисоботнинг бир нусхаси имзо қўйилган кундан бошлаб, 5 календар кунидан кеч бўлмаган муддатда инспекция ўтказилган субъектга (йўлланма хати билан) юборилади, иккинчи нусхаси фармацевтика инспекторатининг архивида сақланади.

25. Фармацевтик инспекторат инспекция ҳужжатларида сақланган маълумотнинг сакланишини ва махфийлигини таъминлайди.

 

V. Инспекция натижалари бўйича навбатдаги назорат

26. Инспекцияни ўтказиш вақтида номувофиқлик аниқланган холатларда, инспекция ўтказилаётган дори воситалари муомаласи билан шуғулланувчи  субъект фармацевтик инспекторатнинг сифат бўйича қўлланмасида  белгиланган муддатда  ҳисобот олинган кундан бошлаб,  30 календарь кунидан кўп булмаган муддатда  фармацевтик инспекторатга тўғриловчи ва огоҳлантирувчи харакатлар  режаси ва  унинг бажарилиши юзасидан хисоботни юборади, у билан етакчи инспектор ва инспекция гуруҳининг барча аъзолари таништирилиши керак.

Кўрсатилган жавоб олинган кундан бошлаб, 30 календар куни давомида фармацевтик инспекторат, унда келтирилган маълумотни баҳолайди ва зарурат бўлганида такрорий (назорат) инспекция ўтказади. Баҳолаш ва такрорий (назорат) инспекциясининг натижалари, ушбу Низомнинг III бўлимида назарда тутилган тартибда, инспекция ўтказилаётган субъектга етказилади.

27. Агар инспекция ўтказилаётган субъект томонидан тўғриловчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар фаолияти бажарилганлигини тасдиқловчи ҳужжатий далиллар тақдим этилса, такрорий (назорат) инспекциясини ўтказиш шарт эмас.

28. Агар тўғриловчи ва огоҳлантирувчи фаолиятлар тўғри деб топилмаса, амалдаги Низомнинг 26 бандида кўрсатилган маълумотлар алмашинуви давом эттирилиши лозим. Такрорий (назорат) инспекциясининг ҳажми аниқланган номуавофикликлар шунингдек мувофиқлаштирувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар фаолиятга мувофиқ келиши керак.

 

VI Сертификатни бериш, тўхтатиш ва бекор қилиш тартиби

29. Давлат маркази яхши амалиётлар (GxP) бўйича инспекция натижаларига кўра сертификат беради ёки сертификат беришни рад этади.

30. Аризачи томонидан сертификат олиш учун, ушбу Низомнинг
8-бандида кўрсатилган ҳужжатлар тақдим этилади.

31. Сертификат олиш учун ариза топшириш, ваколатли органининг инспекция ўтказиш бўйича талаблари, сертификатларни бериш, рад этиш, амал қилинишини тўхтатиб туриш ва бекор қилиш фаолиятлари фармацевтик инспекторатнинг сифат бўйича қўлланмасида белгиланган тартибда қайд этилади.

32. Инспекция ўтказиш жараёнида яхши амалиёт (GxP) талабларига тўғри келмаган жуда жиддий ва мухим номувофиқликлар аниқланган холатда, инспекторат аниқланган номувофиқликлар тўғрисида ҳисобот расмийлаштиради, унинг асосида Давлат маркази сертификатларни бериш, рад этиш, амал қилинишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш хақида қарор қабул қилади ва бу хақида инспекция ўтказилган субъектга хат орқали хабар беради.

33. Сертификат барча жуда жиддий ва мухим номувофиқликлар, шунингдек бошқа номувофиқликлар, агарда уларнинг йиғиндиси мухим номувофиқликларни юзага келтирадиган бўлганда, уларнинг барчаси бартараф қилингандан сўнг берилади. 

34. Инспекция ўтказилган субъект инспекция натижаларидан шикоят қилган холатда, фармацевтик инспекторат томонидан шикоятларни кўриб чиқиш инспекторатнинг сифат бўйича қўлланмасида белгиланган муддат ва тартибда амалга оширилади.

35. Фармацевтик инспекторатнинг қарорига нисбатан шикоятлар (апелляция) бериш қонунчиликда белгиланган тартибда амалга оширилади.

36. Берилган, амал қилиниши тўхтатилган ва бекор қилинган сертификатлар хақида маълумотлар Давлат марказининг расмий сайтига киритилади.

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
1-ИЛОВА

 

(шакл)

 

«Дори воситалари, тиббий буюмлар
ва тиббий техника экспертизаси
ва стандартлаштириш давлат маркази» ДУК директорига

 

 

 

фармацевтик инспекция ўтказиш учун

АРИЗА

 

 

 

инспекция ўтказишни сўрайман _________________________________________________________ манзилдаги

 

(манзили)

___________________________________________________________ обьектни

(объект номи)

 

__________________________________________________________________ талабларига мувофиқлиги юзасидан

 

Инспекция ўтказишингизни сўрайман

      Сертификатлаштириш учун талабгор юридик шахс тўғрисида маълумотлар

 

 

 

тўлиқ номи:

 

қисқартирилган номи:

 

юридик шахс кирувчи юқори ташкилотнинг номи:

 

почта манзили :

 

телефон:

 

электрон почта манзили:

 

СТИР:

 

ИФУД:

 

 

 

банк реквизитлари        

банк номи:

 

банк рақами:

 

хизмат кўрсатувчи банк МФО:

 

штатларнинг умумий сони:

 

 

сифат менежменти бўйича масъул шахснинг Ф.И.Ш., лавозими, контакт маълумотлари:

 

           

   

ишлаб чиқариш ва жорий этиш санаси:

 

(GxP) талаблари тегишли бўлган маҳсулот ёки хизмат:

 

Ишлаб чиқариладиган махсулот ёки кўрсатиладиган хизматларга тегишли техник тартибга солиш соҳаси норматив хужжатлари номи:

 

 

 

 

 

(GxP) талабларига мувофиқлиги юзасидан аввал ўтказилган инспекция тўғрисидаги маълумотлар

инспекция органи номи:

 

 

 

инспекция ўтказишда асос бўлган техник тартибга солиш соҳаси норматив-ҳуқуқли ва норматив хужжатлари номи:

 

сертификатнинг рўйхатдан ўтказиш рақами:

 

сертификат берилган сана:

 

сертификатнинг амал қилиш муддати:

 

 

               

Аризачи

__________
(имзо)

  _______________________    ____________
                     (Ф.И.Ш.)                        (сана)

                 

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
2-ИЛОВА

 

(шакл)

Фармацевтик инспекция ўтказиш

ДАСТУРИ

 

(корхона ва инспекция ўтказиладиган майдоннинг номи)

 

Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) талабларига мувофиқлиги юзасидан

 

  1. Инспекция ўтказиш учун асос _________________________________
  2. Инспекция мақсади __________________________________________
  3. Инспекция соҳаси ___________________________________________
  4. Ўтказиш санаси ва жойи _____________________________________
  5. Инспекция гуруҳининг таркиби _______________________________
  6. Инспекция гуруҳининг аъзолари ўртасида мажбуриятларни тақсимлаш ________________________

 

Инспекция ҳажми (яхши амалиёт бўлими)*

инспекторнинг

(экспертнинг)

Ф. И. Ш.

 

инспекция ўтказилаётган субъект** учун жавобгар шахснинг
Ф. И. Ш.

 

 

 

 

 

                                I.Сифатни бошқариш

1.

Сифат бўйича қўлланма

 

 

2.

Раҳбариятнинг жавобгарлиги ва мажбуриятлари

 

 

3.

Раҳбарият томонидан таҳлил

 

 

4.

Ўзгаришларни бошқариш тизими

 

 

5.

Таъминотчи ва пудратчиларни  бошқариш тизими

 

 

6.

Четланишлар ва номувофиқликлар билан ишлаш

 

 

7.

Тўғриловчи ва огоҳлантирувчи фаолиятлар тизими

 

 

8.

Маҳсулотни муомалага чиқариш тизии

 

 

9. Маҳсулотнинг сифат майдони

 

 

10. Сифат учун ҳавфни бошқариш тизими

 

 

 

         II. Ходимлар

 

1.

Ташкилий тузилма

 

 

2.

Раҳбар ходимлар

 

 

3.

Ўқитиш

 

 

4.

Ходимларга қўйиладиган гигиеник талаблар

 

 

 

III. Бинолар ва ускуналар

 

1.

Умумий талаблар

 

 

2.   Ишлаб чиқариш ҳудуди

 

 

3.

Омборхона ҳудудлари

 

 

4.

Сифатни назорат қилиш ҳудудлари

 

 

5.

Ёрдамчи ҳудудлар

 

 

 6.

Асбоб-ускуналар

 

 

 

IV. Ҳужжатлар

 

1.Ҳужжатларни ва ёзувларни бошқариш тизими

 

 

2.

Ҳужжатларни сақлаш

 

 

3.

Муолажалар ва ёзувлар

 

 

 

V. Технологик жараён

 

1.Технологик жараённи олиб боришда тўқнаш контаминацияни олдини олиш

 

 

2.

Валидация ва  тозалаш муолажалари жараёнлари

 

 

3.

Дастлабки ва қадоқланган материаллар

 

 

4.

Технологик жараён и ишлаб чиқариш жараёнида назорат ўрнатиш

 

 

5.

Ўраб-жайлаш

 

 

6.

Ишлаб чиқариш ҳужжатлари ва ёзувлари

 

 

7.

Тайёр маҳсулот: сақлаш ва реализация қилиш

 

 

8.

Яроқсиз маҳсулотлар билан муомала қилиш

 

 

 

 

VI. Сифат назорати

 

1. Сифат назорати тизими

 

 

 

 

2. Яхши лаборатория амалиёти

 

 

 

 

3. Сифат назорати бўйича ҳужжатлар

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 4. Намуналарни танлаб олиш

 

 

 

 

5. Синовларни ўтказиш

 

 

 

 

6. Назорат ва архив учун намуналар

 

 

 

 

7. Барқарорликни жорий текширув    

    дастури

 

 

 

 

VII. Контракт бўйича ишлаб чиқариш ва таҳлил

 

 

 

 

VIII. Рекламация ва маҳсулотни чақириб олиш

 

 

 

 

IX. Ўз-ўзини назорат қилиш

 

 

 

 

 

* мисол тариқасида келтирилган

 

 

 

** кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин

 

7. инспекция ўтказиш жадвали

 

 

 

Бошланиш санаси ва вақти*

Инспекцияни ўтказиш босқичи**

 

1.Инспекция очилиши йиғилиши

 

2. Сифат тизими билан танишиб чиқиш

 

 

3.Омборхоналар ва ишлаб чиқариш     

    майдонларини кўриб чиқиш

 

 

4. муҳандислик тизими ва ёрдамчи   

    майдонларни кўриб чиқиш

 

 

5. сифат назорати майдонини кўриб чиқиш

 

 

 

 

6. сифат тизими ҳужжатларини текшириш

 

 

7. персонални ўқитиш ва гигиенаси бўйича ҳужжатларни    

    текшириш

 

8. ишлаб чиқариш ҳужжатларини текшириш

 

 

9. сифат назорати бўйича ҳужжатларни   

    текшириш

 

 

10. инспекция гуруҳи мажлиси

 

 

11. якуний мажлис

 

 

 

_____________

 

 

 

 

 

                           

*кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин.

**мисол тариқасида келтирилган

8. Инспекция натижалари бўйича ҳисоботни тақдим этиш муддати

 

____________

 

 

 

                            

 

 

 

 

 

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
3-ИЛОВА

 

(шакл)

Фармацевтик инспекция ўтказиш

ДАСТУРИ

 

(корхона ва инспекция ўтказиладиган майдоннинг номи)

 

Яхши дистрибюторлик амалиёти (GDP) талабларига мувофиқлиги юзасидан

  1. Инспекция ўтказиш учун асос ________________________________
  2. Инспекция мақсади _________________________________________
  3. Инспекция соҳаси __________________________________________
  4. Ўтказиш санаси ва жойи _____________________________________
  5. Инспекция гуруҳининг таркиби _______________________________
  6. Инспекция гуруҳининг аъзолари ўртасида мажбуриятларни тақсимлаш ________________________

 

Инспекция объекти
(яхши дистрибюторлик амалиёти бўлими)*

инспекторнинг

(экспертнинг)

Ф. И. Ш.

 

инспекция ўтказилаётган субъект** жавобгар шахсининг
Ф. И. Ш.

 

 

 

 

 

III. Сифатни бошқариш

1.

Сифат бўйича жавобгар

 

 

2.

Раҳбариятнинг жавобгарлиги ва мажбуриятлари

 

 

3.

Раҳбарият томонидан таҳлил

 

 

4.

Ўзгаришларни бошқариш тизими

 

 

5.

Таъминотчи ва пудратчиларни бошқариш тизими

 

 

6.

Четланишлар ва номувофиқликлар билан ишлаш

 

 

7.

Тўғриловчи ва огоҳлантирувчи фаолиятлар тизими

 

 

8.

Маҳсулотни муомалага чиқариш тизии

 

 

9. Маҳсулот сифати обзори (баёни)

 

 

10. Сифат учун ҳавфларни назорат     

     қилиш тизими

 

 

 

                                   IV. Ходимлар

 

1.

Ташкилий тузилмаси

 

 

2.

Раҳбар ходимлар

 

 

3.

Ўқитиш

 

 

4.

Ходимларга бўлган гигиеник талаблар

 

 

 

                                 V. Хоналар ва жиҳозлар

 

1.

Умумий талаблар

 

 

2.  Хона талаблари

 

 

3.

Омборхона худудлари

 

 

4.

Хоналарда ишлаб чиқариш муҳитининг шароити ва ҳарорати назорат қилиш

 

 

5.

Компьютерлаштирилган тизимлар

 

 

 6.

Квалификация ва валидация

 

 

7.

Ускуналар

 

 

 

VI. Ҳужжатлар

 

  1. Ҳужжатларни ва ёзувларни бошқариш  

 

 

2.

Ҳужжатларни сақлаш

 

 

3.

Жараёнлар ва ёзувлар

 

 

 

                        VII. Дори воситалари ва тиббий                                                                                                                                      

                         буюмларнинг дистрибьюцияси  жараёни

 

1.Таъминотчини баҳолаш

 

 

  1.  

Дори воситалари ва тиббий буюмларни қабул қилиш

 

 

 

  1. Сақлаш

 

 

4.

Йўқ қилиш

 

 

5.

Мижозларни (олувчиларни) баҳолаш

 

 

6.

Юклаш учун тайёргарлик

 

 

7.

Таъминот

 

 

 

 

VIII. Транспортировка

 

  1. Транспортировка

 

 

 

 

  1. Тара, ўрамлаш ва ёрлиқлаш

 

 

 

 

  1. Алоҳида муомалани талаб қиладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар

 

 

 

 

IX. Дори воситалари ва тиббий буюмларни қалбакилаштиришга оид шубҳалар шикоятлар, уларни қайтариш ва уларни чақириб олиш

 

 

 

 

X. Аутсорсинг асосида бажариладиган фаолият

 

 

 

 

XI. Дистрибюторларнинг ўз-ўзини текшириш фаолияти

 

 

 

 

 

 

* мисол тариқасида келтирилган

 

 

 

** кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин

 

7. инспекция ўтказиш жадвали

 

 

 

Бошланиш санаси ва вақти*

Инспекцияни ўтказиш босқичи**

 

1.Инспекцияни очилиш йиғилиши

 

 

2. Сифат тизими билан танишиб чиқиш

 

 

3.Омборхоналар ва ишлаб чиқариш    

   худудларини кўриб чиқиш

 

 

4. Муҳандислик тизими ва ёрдамчи худудларни кўриб чиқиш

 

5. Сифат назорати майдонини кўриб чиқиш

 

 

 

 

6. Сифат тизими ҳужжатларини текшириш

 

 

7. Ходимни ўқитиш ва гигиенаси бўйича ҳужжатларни текшириш

 

8. Ишлаб чиқариш ҳужжатларини текшириш

 

 

9. Сифат назорати бўйича ҳужжатларни

    текшириш

 

 

10. Инспекция гуруҳи йиғилиши

 

 

11. Якуний йиғилиши

 

 

 

_____________

 

 

 

 

 

                         

*кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин.

**мисол тариқасида келтирилган

8. Инспекция натижалари бўйича ҳисоботни тақдим этиш муддати

 

___________

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                   

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
4-ИЛОВА

(шакл)

Фармацевтик инспекция ўтказиш

ДАСТУРИ

 

(корхона ва инспекция ўтказиладиган майдоннинг номи)

 

Яхши клиника амалиёти (GCP) талабларига мувофиқлиги юзасидан

  1. Инспекция ўтказиш учун асос ________________________________
  2. Инспекция мақсади _________________________________________
  3. Инспекция соҳаси __________________________________________
  4. Ўтказиш санаси ва жойи ____________________________________
  5. Инспекция гуруҳининг таркиби ______________________________
  6. Инспекция гуруҳининг аъзолари ўртасида мажбуриятларни тақсимлаш ________________________

 

Инспекция ҳажми (яхши амалиёт бўлими)*

инспекторнинг

(экспертнинг)

Ф. И. Ш.

 

инспекция ўтказилаётган субъект** жавобгар шахсининг
Ф. И. Ш.

 

 

 

 

 

IV. УМУМИЙ ҚОИДАЛАР

1.

1. Яхши клиник амалиётининг (GCP) тамойиллари

 

 

 

                                           V. ЭТИКА ҚЎМИТАСИ (ЭҚ)

 

  1.  
  1. Этика қўмитасининг таркиби, вазифалари ва иш тартиби

 

 

  1.  
  1. Процедуралар

 

 

  

VI. ТАДҚИҚОТЧИ

  1.  
  1. Тадқиқотчининг малакаси ва мажбуриятлари

 

 

  1. Мувофиқ ресурслар

 

 

  1. Клиника тадқиқотлари мижозларига тиббий ёрдам кўрсатиш

 

 

  1.  
  1. Этика қўмитаси билан алоқалар

 

 

  1.  
  1. Клиника тадқиқотлари баённомасига риоя қилиш

 

 

  1.  
  1. Текшириладиган маҳсулотлар (фармакологик ёки дори воситалари)

 

 

  1.  

7. Рандомизация ва кодни очиш

 

 

  1.  
  1. Клиника тадқиқотларида иштирок этиш юзасидан беморларнинг маълумот асосидаги ёзма розилиги

 

 

  1.  
  1. Ёзувлар ва ҳисоботлар

 

 

  1.   
  1. Клиника тадқиқотларини муддатидан аввал тўхтатиш ёки бекор қилиш

 

 

  1.  
  1. Тадқиқотчининг якуний ҳисоботи

 

 

 

 VII. БУЮРТМАЧИ (СПОНСОР)

 

1.Сифат ва сифат назоратини таъминлаш

 

 

  1.  

2.Контракт-тадқиқотчи ташкилот

 

 

3.

3.Тиббий малака

 

 

 

  1.  

4. Тадқиқотнинг дизайни

 

 

2.

5. Тадқиқот менежменти, маълумотлар билан ишлаш ва
 ҳужжатларни юритиш

 

 

 

  1.  

6.Тадқиқотчини танлаш

 

 

 

4.

7. Мижозлар ва тадқиқотчиларга компенсациялар

8. Молиялаштириш

 

 

9

9. Ваколатли органларни хабардор қилиш/ваколатли органларга ариза бериш

 

 

 

10.

10. ЭҚ томонидан кўриб чиқилганини тасдиғи

 

 

7.

11. Текшириладиган маҳсулотлар тўғрисида маълумот

 

 

8.

12 .Текширилаётган маҳсулотларни ишлаб чиқарилиши, ўраб-жойланиши ёрлиқланиши ва кодланиши

 

 

 13. Текшириладиган маҳсулотларнинг таъминоти ва улар билан муомала қилиш қоидалари

 

 

 

 

14. Буюртмачи мажбур:

 

 

 

 

15.  Ёзувларга, ҳужжатларни кўришга рухсат

 

 

 

 

16. Хавфсизликка тааллуқли маълумотлар

 

 

 

 

 

 

 

17.Нохуш реакциялар тўғрисида хабарлар

 

 

 

 

18. Мониторинг

 

 

 

 

19. Аудит

 

 

 

 

20. Қўлланилаётган талабларга амал қилмаслик

 

 

 

 

21. Клиника тадқиқотини муддатидан аввал ёки тўхтатиб турилиши ёки тўхталиши

 

 

 

 

22. Клиника тадқиқот/синовлари тўғрисида ҳисобот

 

 

 

23. Кўп марказли тадқиқотлар

 

 

 

VIII.  Клиник тадқиқот протоколи ва протоколга
тузатишлар киритиш

1. Клиника  тадқиқотни асослаш

 

 

2. Клиник тадқиқотнинг мақсади ва вазифалари

 

 

3. Клиник тадқиқотнинг дизайни

 

 

4. Беморларни тадқиқотга танлаш ва тадқиқотдан чиқариш

 

 

5. Беморларни даволаш

 

 

6. Самарадорликни баҳолаш

 

 

7. Хавфсизликни баҳолаш

 

 

8. Статистика

 

 

                                              IX. Тадқиқотчи учун брошюра

 

 

 

         X. Клиник тадқиқотни ўтказиш учун асосий ҳужжатлар

 

 

 

* мисол тариқасида келтирилган

 

 

 

** кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин

 

7. Инспекция ўтказиш жадвали

 

 

 

Бошланиш санаси ва вақти*

Инспекцияни ўтказиш босқичи**

 

1.Кириш мажлиси

 

2. Сифат тизими билан танишиб чиқиш

 

 

3.Омборхоналар ва ишлаб чиқариш майдонларини кўриб чиқиш

 

 

4. муҳандислик тизими ва ёрдамчи майдонларни кўриб чиқиш

 

 

5. сифат назорати майдонини кўриб чиқиш

 

 

 

 

6. сифат тизими ҳужжатларини текшириш

 

 

7. персонални ўқитиш ва гигиенаси бўйича ҳужжатларни текшириш

 

8. ишлаб чиқариш ҳужжатларини текшириш

 

 

9. сифат назорати бўйича ҳужжатларни текшириш

 

 

10. инспекция гуруҳи мажлиси

 

 

11. якуний мажлис

 

 

 

_____________

 

 

 

 

 

                   

*кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин.

**мисол тариқасида келтирилган

  1. Инспекция натижалари бўйича ҳисоботни тақдим этиш муддати

 

__________

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
5-ИЛОВА

 

(шакл)

Фармацевтик инспекция ўтказиш

ДАСТУРИ

 

(корхона ва инспекция ўтказиладиган майдоннинг номи)

 

Яхши лаборатория амалиёти (GLP) талабларига мувофиқлигини баҳолаш юзасидан

  1. Инспекция ўтказиш учун асос ________________________________
  2. Инспекция мақсади _________________________________________
  3. Инспекция соҳаси __________________________________________
  4. Ўтказиш санаси ва жойи _____________________________________
  5. Инспекция гуруҳининг таркиби _______________________________
  6. Инспекция гуруҳининг аъзолари ўртасида мажбуриятларни тақсимлаш ________________________

 

Инспекция объекти (яхши лаборатория амалиёт бўлими)*

инспекторнинг

(экспертнинг)

Ф. И. Ш.

 

инспекция ўтказилаётган субъект** жавобгар шахсининг
Ф. И. Ш.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IV. Яхши лаборатория амалиёти принциплари

 

1.

1.Синов марказининг ташкилий тузилиши ва ходимлари

 

 

 

 

2.Сифатни таъминлаш дастури

 

 

 

3.

3.Хоналар

 

 

 

4.

4.Тест-тизимлар (синов тизимлари)

 

 

 

5.

5. Тадқиқот ва стандарт объектлари

 

 

 

6.

6. Стандарт операцион жараёнлар

 

 

 

 

7

7.Тадқиқотларни ўтказиш

 

 

 

8.

8.Тадқиқот натижалари хақида ҳисобот

 

 

 

 9. Ёзувлар ва материалларни сақлаш

 

 

 

* мисол тариқасида келтирилган

 

 

 

 

** кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин

 

7. Инспекция ўтказиш жадвали

 

 

 

 

Бошланиш санаси ва вақти*

Инспекцияни ўтказиш босқичи**

 

 

1.Инспекция очилиши йиғилиши

 

 

 

2. Сифат тизими билан танишиб чиқиш

 

 

 

3.Омборхоналар ва ишлаб чиқариш худудларини кўриб чиқиш

 

 

 

4. муҳандислик тизими ва ёрдамчи худудларни кўриб чиқиш

 

 

 

5. сифат назорати худудларини кўриб чиқиш

 

 

 

 

 

6. сифат тизими ҳужжатларини текшириш

 

 

 

7. ходимни ўқитиш ва гигиенаси бўйича ҳужжатларни текшириш

 

 

8. ишлаб чиқариш ҳужжатларини текшириш

 

 

 

9. сифат назорати бўйича ҳужжатларни текшириш

 

 

 

10. инспекция гуруҳи йиғилиши

 

 

 

11. якуний йиғилиши

 

 

 

 

_____________

 

 

 

 

 

 

                         

*кириш мажлисида тўлдирилиши мумкин.

**мисол тариқасида келтирилган

8. Инспекция натижалари бўйича ҳисоботни тақдим этиш муддати

_________

 

 

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
6-ИЛОВА

 

ШАКЛ

Яхши ишлаб чиқариш амалиёти -  талабларига мувофиқлиги бўйича

ишлаб чиқарувчининг мувофиқлик сертификати

 

GMP – ЯХШИ ИШЛАБ ЧИҚАРИШ АМАЛИЁТИ

ТАЛАБЛАРИГА  МУВОФИҚЛИГИ БЎЙИЧА МУВОФИҚЛИК

СЕРТИФИКАТИ

№ ___________

                                                                                                                                      (бланкнинг ҳисоб рақами)

№ __________________________

(сертификатнинг ҳисоб рақами)

Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача*

Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш Қоидаларига мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилган.

 

(ваколатли органнинг тўлиқ ва қисқартирилган номи)

 

қуйидагиларни тасдиқлайди:

 

(ишлаб чиқарувчининг тўлиқ номи)

 

(ишлаб чиқариш майдончаси манзили)

 

асосида (қуйидагилардан бири кўрсатилсин):

дори воситаларини ишлаб чиқариш бўйича фаолиятни амалга оширишга рухсат (лицензия) олиш учун ариза №_________;

дори воситаларини ишлаб чиқаришга рухсатнома (лицензия) эгаси сифатида фармацевтик инспекциялар ўтказиш режаси №______;

 

дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга ариза №_________; ________________________________________________________________.

(бошқа асос)

фармацевтик инспекция ўтказилган

 

 

Ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган  маълумотлар асосида, улардан   охиргиси ______________ да ўтказилган, бўлиб

                                                         (сана)

ушбу фармацевтик ишлаб чиқарувчи Ўзбекистон Республикаси яхши ишлаб чиқариш амалиёти талабларига мувофиқдир.

Ушбу сертификат ишлаб чиқариш майдончасининг фармацевтик инспекция ўтказиш санасидаги статусини акс эттиради ва ушбу ўтказилган фармацевтик инспекциядан 5 йил ўтгач унинг статусига мувофиқлиги ҳақидаги хужжат сифатида қабул қилинмаслиги керак. Сертификатнинг амал қилиш муддати “Ушбу сертификатни қўллаш соҳасига тегишли чекловлар ёки тушунтириш ёзувлари” бўлимида тегишли ёзувлар бўлганида хавфларни бошқаришнинг тегишли тамойилларини қўллаганда қисқартирилиши ёки узайтирилиши мумкин.

Сертификат унинг барча саҳифалари (асосий варақлар ҳам, қўшимча варақлар ҳам) тақдим этилган ҳолатда ҳақиқий бўлиб ҳисобланади.

Ушбу сертификатнинг аутентиклиги (ҳақиқийлиги)ни базасидан текшириш мумкин _____________________________(ваколатли орган номи) маълумотлар

Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ваколатли органга мурожаат этиш керак.

 

 

 

        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                       (қўшимча варақ)

 

                                                                                                         Бет. ____

 

 
 

□Тиббиётда қўллаш учун дори воситалари

 

 

 

                         

 

Ишлаб чиқариш ва сифат назорати

 

I. ИШЛАБ ЧИҚАРИШ ЖАРАЁНЛАРИ – ДОРИ ВОСИТАЛАРИ

      1. Стерил маҳсулотлар

□ 1. Асептик шароит тайёрланган дори воситалар;

     □ катта хажмли суюқ дори шакллари

□ кичик хажмли суюқ дори шакллари

□ дисперсиялар

□ лиофилизатлар

□ қаттиқ дори шакллари ва  имплантантлар

□ юмшоқ дори шакллари

    □ бошқа шаклдаги дори воситалари___________________________.

                      (дори воситаси тури ёки фаолият тури кўрсатилсин).

 

2. Якуний стерилизация қилинадиган дори:

□ катта хажмли суюқ дори шакллари

□ кичик хажмли суюқ дори шакллари

□ қаттиқ дори шакллари ва □имплантантлар

□ юмшоқ дори шакллари

    □ бошқа шаклдаги дори воситалар ____________________________.

         (дори воситаси турит ёки фаолият тури кўрсатилсин).

 

□ 3. Сифат назоратини чиқарувчи

      1. Ностерил  дори воситалари

□ 1. Ностерил маҳсулот жараёнлари:

□ қаттиқ қобиқли капсулалар

□ юмшоқ қобиқли капсулалар

    □ чайналанадиган дори шакллари

    □ импрегнирланган дори шакллари

                □ сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллари

□ ич учун суюқ дори шакллари

□ тиббий газлар

□ бошқа қаттиқ дори шакллари

□ босим остидаги препаратлар,

□ радионуклидлар генераторлари

□ юмшоқ дори шакллари

□ шамчалар (суппозиторийлар)

    таблеткалар

    □трансдермал пластирлар

    интраруминал (чандиқ ичига) юбориш учун мослама

    □ бошқа маҳсулот, дори шакллари ____________________________.

                                                                                  (маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилсин)

2. сифат назоратини чиқарувчи

   3.Биологик дори воситаси

□ 1. Биологик дори воситаси:

       □ қон маҳсулотлари

       □ иммунологик маҳсулотлар

  □ соматик хужайралар асосидаги   маҳсулотлар

  □ генотерапевтик маҳсулотлар

  □ тўқима инженерияси маҳсулотлари

  □ биотехнологик маҳулотлар

  □ ҳайвон манбалари ёки одам аъзолари (тўқималари)дан  

     экстракция қилинган маҳсулотлар

                  □ бошқа маҳсулотлар ______________________________________.

                                                                         (маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилсин)

 

       □ 2.  Сифат назоратини чиқарувчи (маҳсулот турлари рўйхати):

           □ қон маҳсулотлари

           □ иммунологик маҳсулот

           □ соматик хужайралар асосидаги маҳсулотлар

           □ генотерапевтик маҳсулотлар

           □ тўқима инженерияси маҳсулотлари

           □ биотехнологик маҳулот

   □ ҳайвон манбалари ёки одам аъзолари (тўқималари)дан экстракция        

      қилинган маҳсулотлар

           □ бошқа маҳсулот __________________________________________________.

       (маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилсин)

 

 

4.Бошқа маҳсулот ёки ишлаб чиқариш фаолияти

        □ 1. Ишлаб чиқариш:

□ ўсимлик маҳсулоти

□ гомеопатик маҳсулот

□ бошқа маҳсулот ______________________________________________.

       (маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилсин)

        □ 2. Фаол моддалар, ёрдамчи моддалар, тайёр маҳсулотни стерилизация қилиш:

              □ фильтрация

              □ қуруқ-парда стерилизация

□ буғ ёрдамида стерилизация

              □ кимёвий стерилизация

              □ гамма-нурланиш ёрдамида стерилизация

  электрон нурланиш ёрдамида стерилизация.

         □ 3. бошқа маҳсулот_________________________________________________.

     (маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилсин)

         □ 4. Бирламчи (ички) ўрам:

             □ қаттиқ қобиқли капсулалар

             □ юмшоқ қобиқли капсулалар

             □ чайналувчан дори шакллари

             □ импрегнирланган дори шакллари

             □ сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллари

             □ ичга қўллаш учун суюқ дори шакллари

             □ тиббий газлар

             □ бошқа қаттиқ дори шакллари

             □ босим остидаги препаратлар

             □ радионуклидлар генераторлари

             □ юмшоқ дори шакллари

             □ шамчалар (суппозиторийлар)

□ таблеткалар

             □ трансдермал пластирлар

             □ интраруминал (чандиқ ичига) юбориш учун мослама

□ бошқа маҳсулот, дори шакллари __________________________________________.

                                                                 (маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилсин)

      □ 5. Иккиламчи (истеъмол) ўрами

      □ 6. сифат назоратини чиқарувчи

          □ 7. Микробиологик тестлаш: стериллик

      □ 8. Микробиологик тестлаш: ностериллик

      □ 9. Кимёвий (физик) тестлаш

      □ 10. Биологик тестлаш

 

 

 

Сертификатни қўллаш соҳасига тегишли чекловлар ёки тушунтириш

ёзувлари:

 

 

 

                                                                    

                              (Ф.И.О., мансаби)                                         (имзо)

 

м.ў.

 

                                                                                                      _______________

(банкнинг ҳисоб рақами)

 

 

 

*Сертификатнинг амал қилиш муддати дори воситалари муомаласи соҳасидаги субъектни охирги фармацевтик инспеция куни санасидан бошлаб кўрсатилади.

_______________

 

 

 

 

 

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
6а-ИЛОВА

 

                                                            ШАКЛ

Яхши (GxP) амалиёти -  талабларига

мувофиқлиги бўйича мувофиқлиги сертификати

 

 

ЯХШИ (GxP) АМАЛИЁТИ

ТАЛАБЛАРИГА МУВОФИҚЛИК

СЕРТИФИКАТИ

№ ___________

                                                                                                                                      (бланкнинг ҳисоб рақами)

№ __________________________

(сертификатнинг ҳисоб рақами)

Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача*

Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш Қоидаларига мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилди.

 

(ваколатли органнинг тўлиқ ва қисқартирилган номи)

 

қуйидагиларни тасдиқлайди:

 

(ишлаб чиқарувчининг тўлиқ номи)

 

(ишлаб чиқариш майдончаси манзили)

 

асосида (қуйидагилардан бири кўрсатилсин):

дори воситаларини ишлаб чиқариш бўйича фаолиятни амалга оширишга рухсат (лицензия) олиш учун ариза №_________;

дори воситаларини ишлаб чиқаришга рухсатнома (лицензия) эгаси сифатида фармацевтик инспекциялар ўтказиш режаси №______;

 

дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга ариза №_________; ________________________________________________________________.

(бошқа асос)

 

фармацевтик инспекция ўтказилган

 

 

 

Ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган маълумотлар асосида, улардан   охиргиси ______________ да ўтказилган, бўлиб

                                                         (сана)

Ушбу фармацевтик ишлаб чиқарувчи Ўзбекистон Республикаси яхши ишлаб чиқариш амалиёти талабларига мувофиқдир.

Ушбу сертификат ишлаб чиқариш худудининг фармацевтик инспекция ўтказиш санасида статусини акс эттиради ва ушбу ўтказилган фармацевтик инспекциядан 5 йил ўтгач унинг статусига мувофиқлиги ҳақидаги хужжат сифатида қабул қилинмаслиги керак. Сертификатнинг амал қилиш муддати “Ушбу сертификатни қўллаш соҳасига тегишли чекловлар ёки тушунтириш ёзувлари” бўлимида тегишли ёзувлар бўлганида хавфларни бошқаришнинг тегишли тамойилларини қўллаганда қисқартирилиши ёки кузайтирилиши мумкин.

Сертификат унинг барча саҳифалари (асосий варақлар ҳам, қўшимча варақлар ҳам) тақдим этилган ҳолатда ҳақиқий бўлиб ҳисобланади.

Ушбу сертификатнинг аутентиклиги (ҳақиқийлиги)ни базасидан текшириш мумкин _____________________________(ваколатли орган номи) маълумотлар

Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ваколатли органга мурожаат этиш керак.

 

Сертификатни қўллаш соҳасига тегишли чекловлар ёки тушунтириш ёзувлари:

 

 

 

(Ф.И.О., мансаби)                                                       (имзо)

 

м.ў.

 

    ___________

(банкнинг ҳисоб рақами)

      _________________________

 

 

*Сертификатнинг амал қилиш муддати дори воситалари муомаласи соҳасидаги субъектни охирги фармацевтик инспеция куни санасидан бошлаб кўрсатилади

_______________

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
7-ИЛОВА

 

                                            (шакл)

НАЗОРАТ ВАРАҒИ

 

Яхши (GxP) амалиёт талабларининг бандлари

 

Назорат масаласи

 

Текширилган объектни идентификацияси

Мувофиқлик тўғрисида маълумот

(гувоҳнома)

 

 

Номувофиқлик тўғрисида маълумот

(гувоҳнома)

 

 

 

1

2

3

4

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
8-ИЛОВА

 

(шакл)

 

“Яхши ишлаб  чиқариш амалиёти – GMP” талабларини баҳолаш фармацевтик инспекциясини ўтказиш тўғрисида

ҲИСОБОТ

 

 

(Титул варақаси)

 

(ташкилотнинг номи)

(фармацевтик инспекторатнинг номи)

(манзил, телефон рақами, электрон почта манзили, “Интернет” информационн-телекоммуникацион тармоғидаги сайти)

 

 

Дори воситаларини ишлаб чиқариш ва сифат назоратини  яхши амалиёт талабларига мувофиқлигини баҳолаш:

 

(дори воситалари билан муомала қилиш доирасида текширилаётган
 субъектнинг номи)

 

Манзил:

Асос:

1. Резюме

1.

Текшириладиган ишлаб чиқариш майдонининг

 

 

 

 

номи, манзили

 

 

 

2.

Лицензия

 

 

 

3.

 Инспекция қилинадиган субъектнинг фаолияти

Фармацевтик субстанцияларни ишлаб чиқариш

Дори препаратларини ишлаб чиқариш

 

 

резумеси

 

 

 

 

 

 

 

 

Оралиқ ва ўраб-жойлаш  дори воситаларини ишлаб чиқариш

 

 

 

 

 

 

 

Қадоқлаш ва ўраб-жойлаш

 

 

 

Олиб кириш (импорт)

 

 

 

Контракт бўйича ишлаб чиқариш

 

 

 

 

Лаборатория синовларини ўтказиш

 

 

 

Дори воситаси сериясини реализацияга чиқариш

 

 

 

 

Бошқалар

 

 

 

 

 

 

4.

Инспекцияни ўтказиш санаси

 

 

 

 

5.

Инспекторлар (экспертлар)

 

 

 

6.

Инспекция рақами

 

 

 

(агар бор бўлса)

 

 

 

 

 

2. Кириш қисми маълумотлари

 

1.

Инспекция қилинадиган субъект ёки

 

 

 

инспекция қилинадиган ишлаб чиқариш участкасининг қисқача таърифи

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Аввалги инспекция санаси*

 

 

 

 

 

 

 

3.

Аввалги инспекция ўтказган инспекторлар

 

 

 

 

 

4.

Аввалги инспекциядан кейин рўй берган асосий ўзгаришлар

 

 

 

 

 

 

 

5.

Инспекция мақсади

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Инспекция қилинадиган худудлар

 

 

 

 

 

 

 

7.

Инспекция қилинадиган субъектнинг инспецияни ўтказишда иштирок этувчи ходимлари

 

 

 

 

 

 

8.

Инспекция қилинадиган субъект томонидан инспецияни ўтказишдан олдин тақдим этиладиган ҳужжатлар

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

__________

  • Мазкур инспекция қилинадиган субъектнинг бир неча марта фармацевтик инспекциялари ўтказилган ҳолларда аввалги барча инспекцияларнинг санаси кўрсатилади.

 

    1. Кузатувлар ва инспекция натижалари
  1. Сифат назорати

 

  1. Ходим

 

  1. Хоналар ва жиҳозлар

 

  1. Хужжатлар

 

  1. Ишлаб чиқариш

 

  1. Сифатни назорат қилиш

 

  1. Аутсорсинг фаолияти

 

  1. Маҳсулотнинг рекламацияси ва чақириб олиш

 

  1. Ўз-ўзини инспекция қилиш

 

  1. Маҳсулот реализацияси ва транспортировкаси

 

  1. Ишлаб чиқариш участкасининг досьеси (мастер-файл) ни баҳолаш

 

  1. Турли масалалар

 

        

4. Номувофиқликлар рўйхати

Жуда жиддий четланиш (номувофиқлик)

 

Мухим четланиш (номувофиқлик)

 

Бошқа четланишлар (номувофиқлик)

 

 

5. Якуний кенгаш ва ишлаб чиқарувчининг жавобини баҳолаш

Инспекция қилинаётган субъект вакилларининг якуний йиғилиш жараёнида қилган изоҳлари

 

Аниқланган эътирозлар бўйича инспекция қилинаётган субъектнинг жавобини баҳолаш

 

Инспекция пайтида танлаб олинган ҳужжатлар ва (ёки намуналар)

 

 

6. Якуний тавсиялар ва хулосалар

Тавсиялар

 

Хулосалар

 

 

 

Фармацевтик инспекцияни ўтказиш тўғрисидаги ҳисобот қуйидагилар томонидан тузилган ва имзоланган:

                                                                                                  (инспекцион гуруҳ аъзоларинингимзоси)

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
9-ИЛОВА

 

(шакл)

 

Инспекция бўйича ҳисобот

Ваколат органининг номи________________________________

 

 

манзил, телефон, сайт

 

 

 

Инспекция қилинадиган объект:

 

Объект номи ва тўлиқ манзили

 

 

 

Компаниянинг фаолият турлари:

 

 

 

 

 

Инспекцияни ўтказиш санаси:

 

 

 

 

 

Инспекторлар тўғрисида маълумотлар:

 

Фамилияси, исми, отасининг исми (агар бўлса),

 

Лавозими

 

 

 

 

 

 

 

Компания ва унинг фаолиятини қисқача таърифи.

 

 

Аввалги инспекция санаси

 

 

Аввалги инспекцияни ўтказган инспекторларнинг фамилияси, исми, отасининг исми (агар бўлса), лавозими

 

 

 

 

 

 

Кириш (муқаддима):

 

Аввалги инспекцияга нисбатан жиддий ўзгаришлар

 

 

 

 

 

 

Инспекциялар мақсади

 

 

Инспекция қилинадиган зоналар

 

 

 

Инспекция ўтказилишида иштирок этувчи ташкилот ходимлари. Инспекция ўтказилишидан олдин тақдим этиладиган

 

 

хужжатлар

Инспекцион чора-тадбирлар тўғрисида қисқача ҳисобот:

 

Инспекциянинг қисқача таърифи

Инспекция соҳаси (участкаси)

 

Инспекцияни ўтказиш сабабини кўрсатиш лозим

 

 

 

 

 

 

Инспекция қилинадиган ишлаб чиқариш майдони:

 

Барча инспекция қилинадиган ишлаб чиқариш майдонлар кўрсатилади

 

 

 

Инспекция ўтказилишига жалб қилинган компания ходимлари:

 

Инспекцияни ўтказишда текширувчилар билан контактда бўлган компания асосий ходимларининг маълумотларини кўрсатиш лозим

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инспекция жараёнида инспекция гуруҳи томонидан олинган натижалар:

 

Яхши фармацевтика амалиётлари қоидаларининг тегишли бўлимлари

 

 

 

 

 

 

Силжишлар рўйхати:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инспекция натижалари ва аниқланган четланишлар акс эттирилади,

шунингдек четланишларининг

таснифи кўрсатилади (жуда  жиддий,

муҳим бўлмаган).

Яхши фармацевтика амалиётлари қоидаларининг тегишли бандларига ҳавола  қилинган ҳолда барча аниқланган четланишларни санаб ўтиш лозим.

Барча четланишлар, агар хатто

инспекция вақтида ва ҳисобот олингунга

қадар тўғриловчи ва огоҳлантирувчи

хатти-ҳаракатлар

қўлланилган бўлса ҳам, кўрсатилади

 

 

           

 

 

Қўшимча маълумотлар:

 

 

 

 

 

Олинган намуналар:

Дори воситаларининг номи

 

 

 

 

Ҳисоботга иловалар:

Иловалар рўйхати

 

 

 

 

 

Инспекция гуруҳи фармацевтика

 

 

инспекторат томонидан диққатни талаб этувчи масалалар бўйича

 

Хулоса ва хотималар:

маълумотларни кўрсатган ҳолда

 

 

объектни яхши

 

 

фармацевтика амалиётлари

 

 

талабларига

мувофиқлиги ёки номувофиқлигини

белгилайди.

 

Сана:

Инспекция натижалари бўйича ҳисоботга

 

сана қўйилади ва инспекцияни ўтказишда иштирок этган инспекция

 

 

Имзолар

 

гуруҳи аъзолари томонидан имзоланади.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Зарур (яхши) амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги Низомига
10-ИЛОВА

 

(шакл)

 

 

Яхши (GxP) амалиётларига мувофиқлиги сертификати эгаларининг реестри

 

 

 

 

 

п/п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сертификат эгасининг номи, юридик манзили, телефони

 

 

 

 

 

Сертификат эгасининг объект манзили

 

 

 

 

 

Сертификат рақами, берилган сана, амал қилиш муддати

 

 

 

 

 

Давлат стандартларига мувофиқлик соҳаси

 

Сертификатнинг амал қилиш муддатини тўхтатиб қўйганлиги ва қайтариб олганлиги тўғрисида маълумотлар

1

2

3

4

5

6

 

Вазирлар Маҳкамасининг 20___ йил «___» ________даги ____-сон қарорига 
2-ИЛОВА

 

“ТАСДИҚЛАЙМАН”

Ўзбекистон Республикаси
Бош вазири ўринбосари

       ____________А.А.Абдухакимов

    2019 йил «___»__________________

 

Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали

 

 

Корхона номи

GMP бўйича ходимларни ўқитиш

GMP талабларига мувофиқ хоналар, асбоб-ускуналар, омборхоналарни инвентаризациядан ўтказиш

Корхонага GMPни жорий этиш дастурини тузиш

GMP талаблари асосида хужжатларни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш

Корхонанинг асосий досьесини ишлаб чиқиш (баён ва чизма қисмлари)

Ишлаб чиқариш асбоб-ускуналари ва биноларининг малакаси ишлаб чиқариш жараёнлари валидацияси

Ички аудитни ўтказиш

GMP –Яхши ишлаб чиқариш амалиёти талабларига мувофиқлиги юзасидан сертификатлаштириш учун ариза бериш

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Бажарилиш муддати

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

               КЕЛИШИЛДИ                                                              КЕЛИШИЛДИ                                                         КЕЛИШИЛДИ

 

       Фармацевтика тармоғини                                              Соғлиқни сақлаш вазирлиги                                             “Ўзстандарт” агентлиги

      ривожлантириш агентлиги

        __________С.Х.Кариев                                                  __________А.К.Шадмонов                                                          _________Д.Н.Саттаров

 

      2019 йил «___»__________                                          2019 йил «___»____________                                                      2019 йил «___»____________

Вазирлар Маҳкамасининг 20___ йил «___» ________даги ____-сон қарорига 
3-ИЛОВА

 

“ТАСДИҚЛАЙМАН”

Ўзбекистон Республикаси
Бош вазири ўринбосари

       ____________А.А.Абдухакимов

    2019 йил «___»__________________

 

Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) дистрибюторлик амалиёти (GDP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали

 

 

Корхона номи

GDP бўйича ходимларни ўқитиш

GDP талабларига мувофиқ хоналар, асбоб-ускуналар, омборхоналарни инвентаризациядан ўтказиш

GDP ни жорий этиш дастурини тузиш

Жорий этиш дастурининг бажарилиши

GDP талаблари асосида хужжатларни ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш

Ички аудитни ўтказиш

GDP –Яхши дистрибюторлик амалиёти талабларига мувофиқлиги юзасидан сертификатлаштириш учун ариза бериш

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Бажарилиш муддати

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

               КЕЛИШИЛДИ                                                                   КЕЛИШИЛДИ                                                   КЕЛИШИЛДИ

 

       Фармацевтика тармоғини                                              Соғлиқни сақлаш вазирлиги                                             “Ўзстандарт” агентлиги

      ривожлантириш агентлиги

        __________С.Х.Кариев                                                  __________А.К.Шадмонов                                                          _________Д.Н.Саттаров

 

      2019 йил «___»__________                                          2019 йил «___»____________                                                      2019 йил «___»____________

 

 

Вазирлар Маҳкамасининг 20___ йил «___» ________даги ____-сон қарорига 
4-ИЛОВА

 

“ТАСДИҚЛАЙМАН”

Ўзбекистон Республикаси
Бош вазири ўринбосари

       ____________А.А.Абдухакимов

    2019 йил «___»__________________

 

Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) клиника амалиёти (GСP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали

 

 

Ташкилот

 номи

GСP бўйича ходимларни ўқитиш

Клиник лабораториялар, хоналар, палаталар, асбоб-ускуна, жиҳозларни GСP талабларига кўра инвентаризация қилиш

 

GСP ни жорий этиш дастурини тузиш

Ички аудитни ўтказиш

GСP –Яхши клиника амалиёти талабларига  мувофиқлиги юзасидан сертификатлаштириш учун ариза бериш

1

2

3

4

5

6

7

Бажарилиш муддати

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

              КЕЛИШИЛДИ                                                               КЕЛИШИЛДИ                                                         КЕЛИШИЛДИ

 

       Фармацевтика тармоғини                                              Соғлиқни сақлаш вазирлиги                                             “Ўзстандарт” агентлиги

      ривожлантириш агентлиги

        __________С.Х.Кариев                                                  __________А.К.Шадмонов                                                          _________Д.Н.Саттаров

 

      2019 йил «___»__________                                          2019 йил «___»____________                                                      2019 йил «___»____________

 

Вазирлар Маҳкамасининг 20___ йил «___» ________даги ____-сон қарорига 
5-ИЛОВА

 

“ТАСДИҚЛАЙМАН”

Ўзбекистон Республикаси
Бош вазири ўринбосари

       ____________А.А.Абдухакимов

    2019 йил «___»__________________

 

Ўзбекистон Республикасида ўрнатилган тартибда зарур (яхши) лаборатория амалиёти (GLP) талабларини 2019-2022 йилларда босқичма-босқич жорий этишнинг намунавий тармоқ жадвали

 

 

Ташкилот

 номи

GLP бўйича ходимларни ўқитиш

Хоналар сони ва сифат тавсифини яхшилаш, замонавий тиббий асбоб-ускуналар сотиб олиш

 

GLP талаблариасосида хужжатлари ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш

Ички аудитни ўтказиш

GLP –Яхши лаборатория амалиёти талабларига  мувофиқлиги юзасидан сертификатлаштириш учун ариза бериш

1

2

3

4

5

6

7

Бажарилиш муддати

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                КЕЛИШИЛДИ                                                             КЕЛИШИЛДИ                                                         КЕЛИШИЛДИ

 

       Фармацевтика тармоғини                                              Соғлиқни сақлаш вазирлиги                                             “Ўзстандарт” агентлиги

      ривожлантириш агентлиги

        __________С.Х.Кариев                                                  __________А.К.Шадмонов                                                          _________Д.Н.Саттаров

 

      2019 йил «___»__________                                          2019 йил «___»____________                                                      2019 йил «___»____________

 

Умумий таклифлар

579