ID Муаллиф Муҳокамага чиқариш санаси Якунланиш санаси Таклифлар сони
2673 Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения 04/03/2019 19/03/2019 1

Муҳокама якунланди

Ўзбекистон Республикаси Президентининг Фармони
О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли
ID-2673

Проект

 

 

УКАЗ
ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

 

 

О дальнейших мерах по ускоренному развитию
фармацевтической отрасли

 

 

В последние годы в республике приняты и реализованы комплексные меры по улучшению системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (далее – фармацевтическая продукция), созданы благоприятные условия для развития отечественной фармацевтической отрасли.

Вместе с тем, недостаточные производственные мощности и узкий ассортимент отечественной фармацевтической продукции не удовлетворяют потребности внутреннего рынка, приводят к высокой зависимости от импорта.

Слабая организация работ по внедрению на отечественных предприятиях международных стандартов ограничивает возможности производства конкурентоспособной на внешних рынках фармацевтической продукции
и экспортный потенциал отрасли.

В целях ускоренного развития фармацевтической отрасли, привлечения иностранных инвестиций и ведущих зарубежных компаний в реализацию инвестиционных проектов, стимулирования разработки инновационной фармацевтической продукции и медицинской техники, расширения объемов
их производства и экспортного потенциала отечественных производителей:

1. Согласиться с предложениями Министерства здравоохранения, Министерства экономики и промышленности, Министерства инвестиций
и внешней торговли Республики Узбекистан о передаче:

в структуру Министерства здравоохранения Государственного унитарного предприятия «O`zmedimpeks» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Агентство);

Агентству функции Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в части лицензирования фармацевтической деятельности.

Установить, что ранее выданные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности действуют до истечения срока их действия.

2. Определить основными задачами Агентства:

разработку и реализацию стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения
государственно-частного партнерства;

организацию изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведение системного анализа состояния обеспеченности населения
и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией и медицинской техникой, выработку на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;

создание условий для активного привлечения инвестиций, прежде всего прямых иностранных, в реализацию перспективных и инновационных проектов, а также модернизацию, техническое и технологическое перевооружение предприятий фармацевтической отрасли;

содействие в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественных, конкурентоспособных на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции и медицинской техники, продвижении
их на мировые рынки;

организацию проведения научно-исследовательских работ для ускоренного внедрения инновационных технологий в процессы производства фармацевтической продукции и медицинской техники;

координацию работ по внедрению передовой зарубежной практики
и международных стандартов в фармацевтическую отрасль;

государственную регистрацию, стандартизацию и сертификацию фармацевтической продукции и медицинской техники;

осуществление сертификации на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP);

лицензирование фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований производителями фармацевтической продукции и предприятиями оптовой торговли;

инспектирование за соблюдением технологических норм при производстве фармацевтической продукции в строгом соответствии с требованиями государственных стандартов и законодательства;

разработку критериев для признания фармацевтической продукции
и медицинской техники продукцией отечественного производства;

внедрение Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации
о фармацевтической продукции (вид, наименование, объем производства
и другие), реализуемой на территории Республики Узбекистан, а также сведений о производителях и импортерах, участвующих в цепочке поставки товаров от производителя до потребителя.

3. Предоставить Агентству право:

запрашивать и получать документы, статистические данные,
отчеты, аналитические материалы, заключения и иную информацию
от государственных органов, хозяйствующих субъектов и иных организаций
по вопросам, относящимся к компетенции Агентства;

создавать коммерческие организации для участия в уставном капитале юридических лиц в рамках финансирования инвестиционных проектов
по
освоению производства ранее не производимых в республике новых
видов фармацевтической продукции и медицинской техники;

осуществлять надзор за производимой и оптовой реализацией фармацевтической продукции, с целью недопущения реализации  незарегистрированной, фальсифицированной и несертифицированной продукции только при наличии достоверных сведений о производстве и реализации такой продукции;

участвовать в совершенствовании образовательного процесса, формировании кадрового резерва, а также определении приоритетных направлений развития научного потенциала фармацевтической отрасли.

4. Министерству финансов совместно с Министерством экономики
и промышленности и Агенством,  в срок до 1 апреля 2019 года разработать и внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан механизм реализации мер, предусматривающих оказание адресной государственной поддержки приоритетных проектов по организации производства ранее не производимой фармацевтической и медицинской продукции в 2019-2021 годах.

Установить, что:

а) при реализации данных проектов предоставляются субсидии за счет средств, предусмотренных в параметрах Государственного бюджета Республики Узбекистан для Министерства инновационного развития Республики Узбекистан:

в 2019 году в размере 40 млрд. сум;

в 2020 году в размере 60 млрд. сум;

б) субсидии предоставляются исключительно по итогам реализации проектов по организации производства ранее не производимых и не зарегистрированных в стране лекарственных средств по международному непатентованному наименованию;

в) отбор претендентов для реализации проектов, включенных в Перечень, и заключение договора о предоставлении субсидии осуществляется Министерством экономики и промышленности Республики Узбекистан
на основе рекомендаций Агентства с учетом количества осваиваемых новых препаратов в рамках одной субсидии и объема импортозамещения в натуральном выражении в первом году производства, который должен быть не менее 50% от среднего объема импорта предыдущих двух лет;

г) сумма субсидии на каждый проект составляет не более 4 млрд. сум, и аккумулируется по итогам отбора на расчетном счете Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли при Агентстве и перечисляется на расчетный счет претендента после исполнения им условий договора о предоставлении субсидии.

5. Установить порядок, в соответствии с которым:

а) перечни лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
а также сырья, предназначенного для их производства, при импорте которых
не распространяется льгота по налогу на добавленную стоимость, предусмотренная пунктом 6 статьи 211 Налогового кодекса Республики Узбекистан, формируются Агентством и утверждаются Кабинетом Министров Республики Узбекистан в установленном порядке;

б) с 1 января 2021 года:

все лаборатории по проведению доклинических исследований фармацевтической продукции должны соответствовать требованиям Надлежащей лабораторной практики (GLP);

во всех клинических базах Министерства здравоохранения Республики Узбекистан клинические исследования в обязательном порядке проводятся в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GСP);

в) с 1 января 2022 года:

все отечественные производители фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);

все отечественные предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции и медицинской техники, подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

6. Создать при Агентстве Фонд поддержки и развития фармацевтической отрасли (далее – Фонд) без образования юридического лица.

Определить, что:

а) источниками формирования Фонда являются:

отчисления предприятий-производителей фармацевтической продукции
и медицинской техники в размере одного процента от объема реализованной
ими фармацевтической продукции и медицинской техники, которые исключаются из налогооблагаемой базы по налогу на прибыль юридических лиц и зачисляются на счета Фонда ежемесячно начиная с 1 июля 2019 года;

отчисления предприятий, занимающихся импортом фармацевтической продукции и медицинской техники, в размере двух процентов от объема реализации импортированной ими фармацевтической продукции
и медицинской техники (за исключением продукции, импортированной
для собственных нужд), которые исключаются из налогооблагаемой базы
по налогу на прибыль юридических лиц и зачисляются на счета Фонда ежемесячно начиная с 1 июля 2019 года;

суммы штрафов в полном объеме за нарушения лицензионных требований, а также технологических норм при производстве фармацевтической продукции и медицинской техники;

кредиты (займы) и гранты международных финансовых институтов, иностранных правительственных организаций;

другие источники, не запрещенные законодательством;

б) средства Фонда используются на:

софинансирование и предоставление грантов для научных разработок
по созданию новых лекарственных средств и технологий производства фармацевтической продукции;

формирование уставного капитала вновь создаваемых юридических лиц для реализации инвестиционных проектов по организации производства
ранее не производимых в республике новых видов
фармацевтической продукции и медицинской техники;

покрытие затрат на проведение доклинических и клинических исследований в отечественных учреждениях ранее не производимых
в республике
новых видов фармацевтической продукции и (или) медицинской техники, в размере 100 кратного размера минимальной заработной платы,
при условии регистрации данной продукции в зарубежных странах;

возмещение 50 процентов расходов отечественных фармацевтических предприятий по проведению аудита и сертификации уполномоченным органом на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), при условии получения сертификата;

оснащение необходимым оборудованием и техникой государственных лабораторий по контролю качества фармацевтической продукции;

организацию выставок и ярмарок по продвижению отечественной фармацевтической продукции, проведение семинаров, подготовку презентационных материалов, выставочного стенда, участие специалистов Агентства и его подведомственных организаций на данных мероприятиях,
в том числе проводимых за рубежом;

укрепление материально-технической базы Агентства, материальное стимулирование его работников и привлекаемых специалистов, а также подготовку, переподготовку и повышение квалификации работников
Агентства и предприятий фармацевтической отрасли;

другие мероприятия, связанные с деятельностью Агентства,
не запрещенные законодательством.

7. Освободить сроком до 1 января 2022 года от уплаты таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление) технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части к ним, «чистые комнаты» и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, а также сырье и материалы, не производимые в Республике Узбекистан, используемые для производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и упаковочных материалов, ввозимые фармацевтическими предприятиями для собственных нужд по перечням, формируемым в установленном порядке.

8. Государственному таможенному комитету Республики Узбекистан
в двухмесячный срок обеспечить ведение учета импорта и экспорта фармацевтической продукции по форме выпуска, международному непатентованному названию, дозировке и упаковке в отдельных графах грузовой таможенной декларации.

9. Согласиться с предложениями Министерства экономики
и промышленности, Министерства инвестиций и внешней торговли, Министерства финансов, Фонда реконструкции и развития Республики Узбекистан (далее – ФРРУ) и уполномоченных банков о:

направлении в уставные капиталы Национального банка внешнеэкономической деятельности (далее – НБ ВЭД) и АКБ «Асака-банк»
по 250 млн. долл. США соответственно за счет средств ФРРУ для целевого финансирования проектов, реализуемых в фармацевтической отрасли;

определении НБ ВЭД и АКБ «Асака-банк» ответственными за обеспечение коммерческих банков финансовыми ресурсами для кредитования инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли;

предоставлении НБ ВЭД и АКБ «Асака-банк» права выделять отечественным коммерческим банкам финансовые ресурсы за счет кредитных линий международных финансовых институтов и иностранных банков
на условиях рефинансирования.

Установить, что кредиты за счет средств НБ ВЭД и АКБ «Асака-банк» для финансирования проектов в фармацевтической отрасли выделяются сроком до 10 лет, в том числе с льготным периодом 3 года, по процентной ставке
в размере 50 процентов ставки рефинансирования Центрального банка Республики Узбекистан, включая маржу рефинансирующего коммерческого банка в размере 2 процентов.

10. Утвердить «Дорожную карту» по ускоренному развитию фармацевтической отрасли Республики Узбекистан (далее – «Дорожная карта») согласно приложению № 1.

Определить, что руководители министерств и ведомств несут персональную ответственность за своевременную, полную и качественную реализацию мероприятий, предусмотренных «Дорожной картой».

11. Кабинету Министров Республики Узбекистан в срок до 1 апреля
2019 года:

а) обеспечить пересмотр:

положений об Агентстве по развитию фармацевтической отрасли
при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан и лицензировании фармацевтической деятельности, а также организационную структуру Агентства, организационно-штатные структуры центрального аппарата Агентства и его территориальных подразделений с учетом задач, определенных настоящим Указом;

критериев оценки эффективности деятельности Агентства, предусмотрев внедрение принципиально новой системы оценки его деятельности, основанной на достижении конкретных показателей и целевых индикаторов, обеспечении качества и эффективности реализации программ стратегического развития фармацевтической отрасли на ближайшую, среднесрочную и долгосрочную перспективы;

б) утвердить положение о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

12. Заместителям Премьер-министра Республики Узбекистан Абдухакимову А.А. и Ганиеву Э.М. совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок внести предложения по:

реализации проектов по увеличению производства фармацевтической продукции и медицинской техники в регионах страны на основе передовых зарубежных технологий с определением конкретных сроков их реализации, источников финансирования и инициаторов;

привлечению ведущих фармацевтических компаний, имеющих устойчивую репутацию, для организации производства востребованной
в республике
фармацевтической продукции и медицинской техники;

привлечению кредитных линий международных финансовых институтов, в том числе для участия в уставном капитале фармацевтических предприятий
с правом последующего выкупа этих долей учредителями – резидентами Республики Узбекистан;

механизмам участия Агентства в реализации крупных инвестиционных проектов по организации производства фармацевтической продукции
и медицинской техники
.

13. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно
с Агентством
обеспечить установление тесного взаимодействия с:

Министерством экономики и промышленности Республики Узбекистан
в части увеличения объёмов и ассортимента отечественной фармацевтической продукции, локализации производства и развития свободных экономических зон;

Министерством инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан – в части совершенствования механизмов проектного, экспортного и торгового финансирования, а также содействия в повышении экспортного потенциала предприятий фармацевтической отрасли;

Фондом прямых инвестиций Республики Узбекистан – в части привлечения прямых иностранных инвестиций и инновационных технологий
в фармацевтическую отрасль, в том числе при реализации проектов
по модернизации действующих и организации новых производств;

Национальной палатой инновационного здравоохранения Республики Узбекистан – в части оказания всесторонней экспертной, информационной, консультационной и иной поддержки потенциальным инвесторам, особенно иностранным, по вопросам реализации проектов в фармацевтической отрасли,
а также содействия в выходе на международные рынки сбыта.

14. Министерству высшего и среднего специального образования, Министерству здравоохранения, Министерству иностранных дел, Агентству
в трехмесячный срок
внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения по созданию в республике филиала ведущего зарубежного высшего учебного заведения по подготовке специалистов фармацевтической отрасли.

15. Возложить персональную ответственность на:

заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития Абдухакимова А.А. – за обеспечение координации деятельности министерств, ведомств, органов государственной власти
на местах по оказанию практического содействия в решении вопросов, связанных с ускоренным развитием фармацевтической отрасли, а также своевременное внедрение в стране информационной системы контроля
и учета движения фармацевтической продукции;

заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам инвестиций и внешних экономических связей Ганиева Э.М. – за привлечение
в фармацевтическую отрасль прямых иностранных инвестиций и ведущих зарубежных фармацевтических компаний, кредитных линий международных финансовых институтов, а также экспорт фармацевтической продукции;

министра здравоохранения Республики Узбекистан Шадманова А.К.
за дальнейшее совершенствование нормативно-правовой базы на основе передового международного опыта проведения клинических исследований, внедрение достижений отечественной и зарубежной фармацевтики
в клиническую практику, а также системы государственных закупок фармацевтической продукции и медицинской техники;

председателя Государственного таможенного комитета Республики Узбекистан Азимова М.Б. – за принятие необходимых мер по пресечению незаконного ввоза в республику незарегистрированной, фальсифицированной и несертифицированной фармацевтической продукции, и медицинской техники;

председателя Государственного налогового комитета Республики Узбекистан Мусаева Б.А. и начальника Департамента по борьбе
с экономическими преступлениями при Генеральной прокуратуре
Республики Узбекистан Рахимова Д.Ф.
– за обеспечении эффективного исполнения законодательства по противодействию реализации на территории республики незарегистрированной, фальсифицированной и несертифицированной фармацевтической и медицинской продукции, а также контроля за соблюдением предприятиями оптовой и розничной торговли установленного порядка государственного регулирования цен на фармацевтическую продукцию.

16. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению № 2.

17. Министерству здравоохранения совместно c Агентством и другими ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего Указа.

18. Контроль за исполнением настоящего Указа возложить на заместителей Премьер-министра Республики Узбекистан Абдухакимова А.А., Ганиева Э.М.
и заместителя советника Президента Республики Узбекистан Саидову Г.К.

 

 

           Президент

Республики Узбекистан                                                  Ш. Мирзиёев

Приложение № 1

к Указу Президента Республики Узбекистан

от «___» марта 2019 года № УП–_____

 

«Дорожная карта»

по ускоренному развитию фармацевтической отрасли Республики Узбекистан

 

 

Наименование мероприятия

Механизм
реализации

Сроки исполнения

Ответственные
исполнители

I. Меры по улучшению материально-технической базы Агентства по развитию фармацевтической отрасли
при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

1.

Обеспечение пересмотра положений об Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан и лицензировании фармацевтической деятельности, а также организационную структуру Агентства, организационно-штатные структуры центрального аппарата Агентства и его территориальных подразделений с учетом задач, определенных настоящим Указом;

критериев оценки эффективности деятельности Агентства, предусмотрев внедрение принципиально новой системы оценки его деятельности, основанной на достижении конкретных показателей и целевых индикаторов, обеспечении качества и эффективности реализации программ стратегического развития фармацевтической отрасли на ближайшую, среднесрочную и долгосрочную перспективы;

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 апреля
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Минэкономпром (Р.Гулямов), Минфин (А.Хайдаров), Мининвествнешторг (С.Бекенов)

2.

Создание на территории в 7,6 га по адресу: г. Ташкент,
ул. Кичик халка йули и Ч.Айтматов 37, фармацевтического технопарка за счет средств Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли (далее – Агентство), а также
с привлечением прямых иностранных инвестиций.

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 мая
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Мининновации (И.Абдурахмонов), Мининвествнешторг (С.Бекенов),
хокимият г. Ташкента (Ж.Артикходжаев)

3.

Подготовка и внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан «Дорожной карты», предусматривающей:

размещение на территории фармацевтического технопарка филиала ведущего зарубежного высшего учебного заведения по подготовке специалистов фармацевтической отрасли;

организацию деятельности на территории фармацевтического технопарка научно-исследовательских
и производственных предприятий;

строительство на территории фармацевтического технопарка нового здания ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», в целях укрепления его материально технической базы
и оснащения современным оборудованием.

разработка и утверждение «Дорожной карты»

до 1 мая
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Мининновации (И.Абдурахмонов), Мининвествнешторг (С.Бекенов),
Минстрой (Тухтаев А.)

4.

Определение размеров убытков, подлежащих возмещению собственникам, владельцам, пользователям и арендаторам земельных участков на территории строительства фармацевтического технопарка, и, при необходимости,
их возмещение в установленном порядке за счет собственных средств хокимията г. Ташкента.

решение хокима г. Ташкента

до 1 июня
2019 года

хокимият г. Ташкента (Ж.Артикходжаев),
Агентство (С.Кариев),
Агентство по управлению госактивами (Н.Жураев), Генпрокуратура (С.Саидкаримов)

5.

Организация при ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» лаборатории по доклиническим исследованиям, соответствующей требованиям Надлежащей лабораторной практики (GLP) за счёт внебюджетных средств Агентства.

План мероприятий

разработка – до 1 мая
2019 года

 

реализация – 2019-2020 гг.

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров),
Минэкономпром (Р.Гулямов), Минфин (А.Хайдаров), Мининвествнешторг (С.Бекенов)

6.

Внесение изменений и дополнений в Инвестиционную программу Республики Узбекистан на 2019 год и смету расходов Государственного бюджета Республики Узбекистан на 2019 год, предусматривающие выделение необходимых средств на реконструкцию и капитальный ремонт здания Агентства по адресу: г. Ташкент, ул. Ч.Айтматова, дом 1 А.

Выделение здания для временного размещения Агентства в период реконструкции и ремонта его здания.

проект нормативно-правового акта

до 1 апреля
2019 года

Минфин (А.Хайдаров), Мининвествнешторг (С.Бекенов), Минэкономпром (Р.Гулямов), хокимият г. Ташкента (Ж.Артикходжаев),
Агентство (С.Кариев)

7.

Выделение Агентству на правах оперативного управления административного здания в г.Самарканд в целях обеспечения функционирования Научно-исследовательского института «Восточная медицина».

решение хокима Самаркандской области

до 1 апреля
2019 года

хокимият Самаркандской области (Э.Турдимов),
Агентство (С.Кариев),
Агентство по управлению госактивами (Н.Жураев)

II. Меры по внедрению международных стандартов в фармацевтическую отрасль и систему здравоохранения

8.

Разработка «Дорожной карты» по внедрению требований надлежащих практик (GхP) в фармацевтическую отрасль
и систему здравоохранения.

Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 мая
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров),
Академия наук (Б.Юлдашев), Минфин (А.Хайдаров), Мининвествнешторг (С.Бекенов)

9.

Разработка и внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан Сетевого графика мероприятий по поэтапному переходу к обязательной сертификации производителей фармацевтической продукции на соответствие национальным требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) с ее завершением к 1 января 2022 года
и последующей отменой лицензирования фармацевтической деятельности в части производства продукции.

разработка сетевого графика

до 1 мая
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров),
Минэкономпром (Р.Гулямов), Минфин (А.Хайдаров), Мининвествнешторг (С.Бекенов), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и г.Ташкента

10.

Внедрение во всех клинических базах Министерства здравоохранения Республики Узбекистан обязательного порядка проведения клинических исследований
в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GСP) за счёт внебюджетных средств данных клинических баз.

приказ министра здравоохранения Республики Узбекистан

до 1 января 2021 года

Минздрав (А.Шадманов), Агентство (С.Кариев),
Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров),
Минэкономпром (Р.Гулямов), Минфин (А.Хайдаров)

11.

Внедрение обязательного порядка проведения доклинических исследований фармацевтической продукции во всех лабораториях страны в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP).

проект нормативно-правового акта

до 1 января 2021 года

Минздрав (А.Шадманов), Агентство (С.Кариев),
Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров),
Минэкономпром (Р.Гулямов), Минфин (А.Хайдаров)

12.

Разработка и внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан Сетевого графика мероприятий по поэтапному переходу к обязательной сертификации предприятий оптовой торговли на соответствие национальным требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) с ее завершением к 1 января 2022 года
и последующей отменой лицензирования фармацевтической деятельности в части оптовой торговли.

разработка сетевого графика

до 1 мая
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Минэкономпром (Р.Гулямов), Минфин (А.Хайдаров), Мининвествнешторг (С.Бекенов), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и г.Ташкента

13.

Активизация сотрудничества Агентства с международной организацией «Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme» (PIC/S) и другими зарубежными профильными организациями.

Аккредитации Национального сертифицирующего органа «Pharmastandards» требованиям надлежащих практик
в международных профильных органах.

Подготовка национального инспектората надлежащих практик.

План мероприятий

разработка – до 1 мая
2019 года

 

реализация – 2019-2020 гг.

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров),
Академия наук (Б.Юлдашев), Минфин (А.Хайдаров), Мининвествнешторг (С.Бекенов)

14.

Разработка Положения о порядке проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик (GхP).

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 мая
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров)

15.

Разработка и утверждение Государственной фармакопеи Республики Узбекистан с учетом современных международных требований к качеству фармацевтической продукции и методам контроля ее качества.

приказ министра здравоохранения Республики Узбекистан

до 1 сентября 2020 года

Минздрав (А.Шадманов), Агентство (С.Кариев),
Агентство «Узстандарт» (Д.Саттаров),
Академия наук (Б.Юлдашев)

16.

Совершенствование порядка включения новых отечественных оригинальных лекарственных препаратов
в протоколы лечения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на основе результатов клинических исследований.

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 июня 2019 года

Минздрав (А.Шадманов), Агентство (С.Кариев)

17.

Изучение международного опыта и на этой основе внесение предложений в Кабинет Министров Республики Узбекистан по применению наиболее прогрессивных регуляторных практик, включая режимы регистрации
на основе промежуточных доказательных данных и ранний доступ определенных категорий пациентов на добровольной основе к новейшей терапии.

аналитическая справка

до 1 сентября 2019 года

Минздрав (А.Шадманов), Мининновации (И.Абдурахмонов), Агентство (С.Кариев)

III. Меры по повышению эффективности государственного регулирования
и поддержки предприятий фармацевтической отрасли

18.

Разработка и внесение механизма предоставления адресной государственной поддержки для реализации приоритетных проектов по организации производства ранее не производимой фармацевтической и медицинской продукции

 

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 апреля 2019 года

Минфин (А.Хайдаров), Минэкономпром (Р.Гулямов),

Агентство (С.Кариев),

Минздрав (А.Шадманов)

19.

Разработка и внесение Перечня технологического и лабораторного оборудования, комплектующих и запасных частей к ним, «чистых комнат» и вентиляционных систем для фармацевтических производственных помещений, а также Перечня сырья и материалов, не производимых в Республике Узбекистан, используемых для производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и упаковочных материалов, ввозимых фармацевтическими предприятиями для собственных нужд освобождаемых сроком до 1 января 2022 года от уплаты таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление).

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 мая
2019 года

Минэкономпром (Р.Гулямов), Мининвествнешторг (С.Бекенов), Минфин (А.Хайдаров),

Агентство (С.Кариев),

ГТК (М.Азимов),
ГНК (Б.Мусаев),
Минздрав (А.Шадманов)

20.

Обновить в установленном порядке  Перечень сырья, предназначенного для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, освобождаемого при импорте от уплаты налога на добавленную стоимость, предусмотренные пунктом 6 статьи 211 Налогового кодекса Республики Узбекистан

Межведомственное постановление

до 1 мая
2019 года

Минэкономпром (Р.Гулямов), Мининвествнешторг (С.Бекенов), Минфин (А.Хайдаров),

Агентство (С.Кариев),

ГТК (М.Азимов),
ГНК (Б.Мусаев),
Минздрав (А.Шадманов)

21.

Совершенствование порядка организации процесса
и эффективного взаимодействия до и при проведении клинических исследований, повышения квалификации
и навыков работников, а также определения стоимости оказываемых услуг и сферы ответственности сторон
на каждом этапе проведения клинических исследований.

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 июня 2019 года

Минздрав (А.Шадманов),

Минфин (А.Хайдаров), Мининновации (И.Абдурахмонов), Агентство (С.Кариев)

22.

Разработка и утверждение Положения о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли при Агентстве,
в том числе предусматривающего механизмы и условия возмещения за счет средств Фонда части затрат отечественных производителей фармацевтической продукции и медицинской техники.

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 апреля 2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минфин (А.Хайдаров),

Минэкономпром (Р.Гулямов),

Мининвествнешторг (С.Бекенов), Минздрав (А.Шадманов)

23.

Разработка и утверждение Порядка осуществления контроля за качеством хранения и оборотом (реализацией) фармацевтической продукции и медицинской техники
на предприятиях оптовой торговли.

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

до 1 мая
2019 года

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов), Антимонопольный комитет (Н.Шарипов),
Генпрокуратура (С.Саидкаримов)

24.

Внесение изменений и дополнений в перечни лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также сырья, предназначенного для их производства,
при импорте которых не распространяется льгота по налогу на добавленную стоимость, предусмотренная пунктом
6 статьи 211 Налогового кодекса Республики Узбекистан.

постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан

ежеквартально (при необходимости)

Агентство (С.Кариев),
Минздрав (А.Шадманов),
ГТК (М.Азимов),
ГНК (Б.Мусаев),
Минэкономпром (Р.Гулямов), Минфин (А.Хайдаров)

 

Приложение № 3
к Указу Президента Республики Узбекистан

от «___» марта 2019 года № УП–_____

 

 

Изменения и дополнения, вносимые в некоторые акты
Президента Республики Узбекистан

 

 

1. В пунктах 1, 11, 12, 13, 16 и 22 Указа Президента Республики Узбекистан от 3 мая 2017 года № УП–5032 «О создании свободных экономических зон «Нукус-фарм», «Зомин-фарм», «Косонсой-фарм», «Сирдарё-фарм», «Бойсун-фарм», «Бустонлик-фарм» и «Паркент-фарм»
слова «ГАК «Узфармсаноат» заменить словами «Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» в соответствующем падеже.

3. В Указе Президента Республики Узбекистан от 7 ноября 2017 года № УП–5229 «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью»:

а) пункты 3 и 6 признать утратившими силу;

б) в абзаце втором подпункта «б» пункта 10 слова «Агентства
по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения» заменить словами «Министерства здравоохранения»;

в) абзац второй пункта 15 признать утратившим силу.

4. Пункт 2 приложения № 2 к Указу Президента Республики Узбекистан
от 27 июля 2018 года № УП–5490 «О мерах по дальнейшему совершенствованию системы защиты прав и законных интересов субъектов предпринимательства» изложить в следующей редакции:

 

«

2.

Надзор за производимой
и оптовой реализацией фармацевтической продукции, с целью недопущения реализации
 незарегистрированной, фальсифицированной и несертифицированной продукции только при наличии достоверных сведений о производстве
и реализации такой продукции.

 

Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

не более 3 дней

 

».

«

2.1

Надзор за розничной реализацией фармацевтической продукции, с целью недопущения реализации  незарегистрированной, фальсифицированной и несертифицированной продукции только при наличии достоверных сведений о реализации такой продукции.

 

Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и г.Ташкента,

Министерство здравоохранение Республики Узбекистан

 

не более 3 дней

 

».

 

5. Абзац второй пункта 1 Указа Президента Республики Узбекистан
от 21 декабря 2018 года № УП-5600 «О мерах по дальнейшему совершенствованию системы координации и управления деятельностью свободных экономических зон» изложить в следующей редакции:

«условием размещения проектов на территории свободных экономических зон является достижение объема экспорта не менее 25 процентов произведенной продукции по итогам второго финансового года начала деятельности в течение двух лет и не менее 50 процентов в последующие годы, за исключением проектов по организации производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения. При этом в случае несоблюдения данных условий субъект предпринимательства лишается статуса участника свободной экономической зоны с отменой ранее предоставленных льгот».

6. В приложении № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 29 июня 2018 года № ПП–3818 «О мерах по дальнейшему упорядочению внешнеэкономической деятельности и совершенствованию системы таможенно-тарифного регулирования Республики Узбекистан»:

а) товарную позицию 3004 изложить в следующей редакции:

 

«

3004

Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования
в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи, кроме:

0

 

 

3004 10 000 1

ампициллин*: капсулы 250 мг, 500 мг; таблетки
250 мг, 500 мг

10

 

 

3004 10 000 5

амоксициллин*:

 

 

 

- таблетки 250 мг, 500 мг

10

 

 

- капсулы 250 мг, 500 мг

5

 

 

- порошок 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл

5

 

 

3004 20 000 1

хлорамфеникол*:

 

 

 

- капсулы 250 мг

10

 

 

- капли 0,25%; линимент 5%, 10%

5

 

 

3004 20 000 1

эритромицин*:

 

 

 

- мазь 1%

10

 

 

- таблетки 100 мг, 250 мг, 500 мг

5

 

 

3004 20 000 1

гентамицин*: раствор для инъекций 80 мг/2мл

10

 

 

3004 20 000 1

нистатин*: суппозитории вагинальные 250 000 ед., 500 000 ед.; мазь; порошок

10

 

 

3004 20 000 2

азитромицин*:

 

 

 

- капсулы 250 мг, 500 мг.; порошок 100 мг/5 мл,
200 мг/5 мл

10

 

 

- таблетки 125 мг, 250  мг, 500 мг

5

 

 

3004 20 000 2

цефтазидим*: порошок для приготовления инъекционного раствора 0,5 г, 1,0 г

5

 

 

3004 32 000 9

дексаметазон*: капли глазные 0,05%, 0,1 %

5

 

 

3004 32 000 9

преднизолон*: раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл

5

 

 

3004 49 000 1

папаверина гидрохлорид*: раствор для инъекций 2%

10

 

 

3004 49 000 9

комбинированные лекарственные средства (парацетамол, кофеин, пропифеназин)*: таблетки

10

 

 

3004 49 000 9

дротаверин*:

 

 

 

- таблетки 40 мг, 80 мг

5

 

 

- раствор для инъекций 2% (40 мг/2 мл)

10

 

 

3004 49 000 9

аминофиллин*: раствор для инъекций 2,4%

5

 

 

3004 49 000 9

пентоксифиллин*: раствор для инфузий

5

 

 

3004 50 000 1

никотиновая кислота*: раствор для инъекций 1%

10

 

 

3004 50 000 1

цианокобаламин*: раствор для инъекций 0,02%, 0,05% (500 мкг/мл)

10

 

 

3004 50 000 1

пиридоксина гидрохлорид*: раствор для инъекций 1%, 2,5%, 5% (50 мг/мл); таблетки 5 мг

10

 

 

3004 50 000 1

аскорбиновая кислота*: раствор для инъекций 5% (50 мг/мл)

10

 

 

3004 90 000 1

калия йодид*: таблетки 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг

10

 

 

3004 50 000 2

комбинированные лекарственные средства (аскорбиновая кислота, рутин)*: таблетки

10

 

 

3004 90 000 2

альбендазол*: суспензия 400 мг/10 мл; таблетки
200 мг, 400 мг

5

 

 

3004 90 000 2

амброксол*:

 

 

 

- раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл

5

 

 

- раствор для инъекций 15 мг/2 мл,

10

 

 

3004 90 000 2

декстроза*: раствор для инфузий 5%, 10%; раствор для инъекций 5%, 10%, 25%, 40%

10

 

 

3004 90 000 2

дифенгидрамин*: таблетки 50 мг; раствор для инъекций 1%

10

 

 

3004 90 000 2

ихтаммол*: мазь 10%, 20%; суппозиторий 200 мг

10

 

 

3004 90 000 2

кальция глюконат*: раствор для инъекций 10%

10

 

 

3004 90 000 2

камфора*: раствор спиртовой 10%

10

 

 

3004 90 000 2

лидокаин*: раствор для инъекций 0,5%, 1%, 2%, 10%

10

 

 

3004 90 000 2

лоратадин*: таблетки 10 мг

5

 

 

3004 90 000 2

натрия хлорид*: раствор для инфузий 0,9%; раствор для инъекций 0,9 %; спрей 0,65%, 0,9%, 2,2%

10

 

 

3004 90 000 2

парацетамол*:

 

 

 

- сироп 2,4%; суппозиторий 50 мг, 100 мг, 125 мг, 250 мг

10

 

 

- таблетки 200 мг, 500 мг

5

 

 

3004 90 000 2

ципрофлоксацин*:

 

 

 

- раствор для инфузий 2 мг/1 мл (200 мг/100 мл,
400 мг/200 мл); капли 0,15%, 0,3%, (3 мг/мл)

5

 

 

- таблетки 250 мг, 500 мг

10

 

 

3004 90 000 2

вода для инъекций*: 1 мл, 2мл, 3мл, 4мл, 5мл, 10мл, 100мл, 250 мл, 500мл

10

 

 

3004 90 000 2

индометацин*: суппозиторий 50 мг, 100 мг

10

 

 

3004 90 000 2

мебгидролин*: таблетки 50 мг, 100 мг

10

 

 

3004 90 000 2

лоперамида гидрохлорид*: капсулы 2 мг, таблетки 2 мг

5

 

 

3004 90 000 2

метамизол натрия*: раствор для инъекций 25%
(500 мг/2мл), 50%

10

 

 

3004 90 000 2

метронидазол*:

 

 

 

- суппозиторий вагинальные 250 мг, 500 мг

5

 

 

- раствор для инфузий 0,5% (500 мг/100 мл, 1000 мг/200 мл)

5

 

 

- капсулы 125 мг, 250 мг

10

 

 

3004 90 000 2

аминокапроновая кислота*: раствор для инфузий 5%

5

 

 

3004 90 000 2

атенолол*: таблетки 50 мг, 100 мг

5

 

 

3004 90 000 2

цетеризин*: сироп 5 мг/5 мл

10

 

 

3004 90 000 2

клотримазол*: суппозиторий

5

 

 

3004 90 000 2

комбинированные лекарственные средства (калий хлорид, кальций хлорид, лактат)*: раствор для инфузий

10

 

 

3004 90 000 2

диклофенак*: суппозиторий

5

 

 

3004 90 000 2

глицерин*: раствор; суппозиторий ректальные 1,24 г, 2,11 г

10

 

 

3004 90 000 2

инозин*: раствор для инъекций 2%

10

 

 

3004 90 000 2

магния сульфат*: раствор для инъекций 25%; порошок

10

 

 

3004 90 000 2

нафазолин*: раствор 0,05%, 0,1%

10

 

 

3004 90 000 2

натрия тиосульфат*: раствор для инъекций 30%

5

 

 

3004 90 000 2

ксилометазолин*: спрей назальный 0,05%, 0,1%

5

 

 

3004 90 000 2

комбинированные лекарственные средства (магний хлорид, натрий лактат, натрий хлор, калий хлор, кальций хлор, сорбитол)*: раствор для инфузий

10

 

 

3004 90 000 2

комбинированные лекарственные средства (натрия хлорид, гидроксиэтилкрахмал)*: раствор для инфузий 6%, 10%

10

 

 

3004 90 000 2

калия хлорид*: раствор для инъекций 4 %

5

 

 

3004 90 000 2

кальция хлорид*: раствор для инъекций 100 мг/мл

5

 

 

3004 90 000 2

прокаин*: раствор для инъекций 0,5%, 2%

10

 

 

3004 90 000 2

пирацетам*: раствор для инъекций 20%; капсулы; таблетки, 0,2 г, 0,4 г

5

 

 

3004 90 000 2

калий, магния аспартат (КMg аспартат)*: концентрат

5

 

 

3004 90 000 2

моксифлоксацин*: раствор для инфузий

5

 

 

3004 90 000 2

левофлоксацин*: капли; раствор для инфузий
500 мг/200 мл, 1000 мг/200 мл,  5 мг/мл, 0,5 %

5

 

 

3004 90 000 2

флуконазол*: таблетки 50 мг, 150 мг; раствор
для инфузий 0,2% , 200 мг/100 мл, 400 мг/200 мл

5

 

 

3004 90 000 2

омепразол*: капсулы 10 мг, 20 мг, 200 мг

5

 

 

3004 90 000 2

кетопрофен*:

 

 

 

- раствор

10

 

 

- гель 2,5 %; капсулы 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг

5

 

 

3004 90 000 2

сульфокамфокаин*: раствор

5

 

 

3004 90 000 2

офлоксацин*: раствор для инфузий 0,2% (2 мг/мл,
200 мг/100 мл)

5

 

 

3004 90 000 2

маннитол*: раствор для инфузий 10%, 15%

10

 

 

3004 90 000 2

метамизол натрия, питофенон, фенпивериниум бромид*: раствор для инъекций

5

 

 

3004 90 000 2

мелоксикам*: раствор для инъекций 1%

5

 

 

3004 90 000 2

мельдоний дигидрат*: раствор для инъекций 10%

10

 

 

3004 90 000 2

тамсулозин*: капсулы 0,4 мг

5

 

 

3004 90 000 2

клопидогрел*: капсулы 75 мг

5

»;

 

б) в товарных позициях 8703 23, 8703 24, 8703 31, 8703 32, 8703 33
знак «*» заменить знаками «**»;

в) примечание изложить в следующей редакции:

«Примечание.

*) Международно-непатентованное название.

**) Легковым автомобилям со стоимостью в эквиваленте 40,0 тыс. долл. США и более, с момента выпуска которых прошло не более два года, применяется нулевая ставка импортной пошлины.».

7. Абзац пятый подпункта «а» пункта 5 постановления Президента Республики Узбекистан от 7 ноября 2018 года № ПП–4007 «О мерах
по усилению материального стимулирования работников государственных медицинских учреждений и органов управления здравоохранением» изложить
в следующей редакции:

«20 процентов от суммы поступлений в виде государственных пошлин, уплачиваемых соискателями на получение лицензий на право осуществления медицинской деятельностью;».

 

Примечание. Пункт 6 настоящего приложения вступает в силу
с 1 января 2020 года.

Умумий таклифлар

1265