ID Муаллиф Муҳокамага чиқариш санаси Якунланиш санаси Таклифлар сони
2043 Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения 23/01/2019 07/02/2019 0

Муҳокама якунланди

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг Қарори
О внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан (Указ Президента Республики Узбекистан от 7 декабря 2018 года № УП-5590 «О комплексных мерах по коренному совершенствованию системы здравоохранения Республики Узбекистан»)
ID-2043

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

 

 

 

О внесении изменений и дополнений в некоторые решения

Правительства Республики Узбекистан (Указ Президента Республики Узбекистан от 7 декабря 2018 года № УП-5590 «О комплексных мерах по коренному совершенствованию системы здравоохранения Республики Узбекистан»)

 

 

Во исполнение Указа Президента Республики Узбекистан от 7 декабря 2018 года № УП-5590 «О комплексных мерах по коренному совершенствованию системы здравоохранения Республики Узбекистан» Кабинет Министров постановляет:

              1. Внести изменения и дополнения в Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждённый  постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185
«О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан от
4 января 2016 года
№ ЗРУ
399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (СЗ Республики Узбекистан, 2017 г., № 14, ст. 228), утвердив его новую редакцию согласно приложению.

 

             2. Признать утратившим силу приложение №2 постановления Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года №185 «О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (СЗ Республики Узбекистан, 2017 г., № 14, ст. 228).

 

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.

 

      Премьер-министр

Республики Узбекистан

 

 

 

А. Арипов

 

 

 

             Приложение
к
постановлению Кабинета Министров

                                                                                       от __ _____ 2019 г. № ___
 

Положение

о порядке розничной реализации

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

 

  

Глава 1. Общие положения

 

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" определяет порядок розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

2. Требования настоящего Положения являются обязательными для всех аптек не зависимо от их организационно-правовой формы.

 

3. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.

 

4. Разрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.

 

5. Разрешается реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции исключительно при условии соблюдения требований и порядка по обеспечению их сохранности при хранении и перевозке в соответствии с требованиями законодательства.

 

Глава 2. Основные понятия

 

6. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

 

лекарственные средства - средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

 

лекарственные препараты - дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

 

недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;

 

изделия медицинского назначения - изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

 

фармацевтическая деятельность - деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;

 

незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;

 

фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения - лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;

 

сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям;

 

первичная упаковка - контейнер или упаковка, непосредственно контактирующие с лекарственным средством.

 

розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции – розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в соответствии с договором, заключаемым с использованием информационных систем согласно законодательства об электронной коммерции.

 

рецепт — письменное указание врача специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.

 

рецепт длительного действия -

 

Электронный рецепт – автоматизированный процесс выписки рецептов в электронном формате врачами лечебно-профилактических учреждений, предназначена для реализации технологии обращения электронных рецептов в здравоохранении Республики Узбекистан и представляет собой автоматизированный процесс отпуска лекарственных средств по электронным рецептам в аптеке с последующим внесением информации об отпуске в централизованное хранилище электронных рецептов.

 

Глава 3. Порядок и условия организации розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

 

7. При осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения аптеками и их филиалами должны быть обеспечены соблюдение требований государственных стандартов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, противопожарных правил, правил охраны труда, правил техники безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.

8. Аптеки должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями государственных стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной реализации.

 

9. Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 3 лет. Заведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.

    Реализацию лекарственных средств разрешается осуществлять только лицам, имеющим специальное фармацевтическое образование.

 

10. Аптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.

 

11. Запрещается продажа лекарственных средств и изделий медицинского назначения вне аптек.

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 20% от оптовой цены.

Розничная реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется социальными аптеками с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 10 процентов от покупной или оптовой цены.

 

12. Запрещается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих в установленном порядке обязательной сертификации, без наличия сертификатов соответствия.

       

13. Запрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.

 

14. Аптеки обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств в установленном порядке.

 

15. Аптеки должны разместить в удобных для ознакомления потребителей местах информацию о номере и сроке действия или копию лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление, и об органе, ее выдавшем.

 

16. Розничная реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в порядке, установленном законодательством.

        Запрещается розничная реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров посредством электронной коммерции.

        

17. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется аптеками, имеющими соответствующую лицензию.

 

18. Лекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

 

19. Запрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

 

20. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

 

Глава 4. Обеспечение условий  розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

 

21. Аптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических организаций.

 

22. Аптеки могут размещаться в отдельно стоящем здании или на первых этажах жилых и нежилых зданий, помещение для хранения готовых лекарственных средств может  быть размещен в цокольном помещении, с высотой не менее 2,4 метра.

 

23. На фасаде аптеки должна быть вывеска с указанием наименования, организационно-правовой формы, местонахождения (почтового адреса), режима работы аптеки.

 

24. В аптеках должны быть созданы соответствующие условия для обеспечения безопасности, качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

25.  Все аптеки независимо от их организационно-правовой формы в обязательном порядке должны обеспечить реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденным в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательных для всех аптек.

Социальные аптеки обязаны размещать на видном месте утвержденный в соответствии с законодательством Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на государственном и русском языках размером шрифта не менее 12.

Вместе с лекарственным средством или изделием медицинского назначения покупателю, наряду с кассовым чеком, выдается товарный чек, в котором указываются наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения с идентификационными сведениями (наименование, дозировка, расфасовка, количество), данные лица, осуществляющего его отпуск, дата отпуска и цена.

Товарный и кассовый чеки, полученные по результатам проверочной закупки или контролируемого приобретения, проведенного правоохранительными органами в установленном порядке, удостоверяющие факт реализации лекарственного средства или изделия медицинского назначения с нарушением порядка ценообразования, могут служить основанием для применения наказания в установленном законодательством порядке.

 

26. Аптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.

 

27. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения выставляются на реализацию с указанием их цены, подтвержденной подписью ответственного лица аптеки.

В торговом зале аптеки разрешается выставлять на витрину лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые без рецепта врача. При этом, лекарственные средства для внутреннего применения и лекарственные средства для наружного применения размещаются на витринах отдельно.

Запрещается выставлять на витрину и в других местах аптеки  лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые по рецепту врача,  а так же информацию о них.                                                                                                                                                                                     

 

Глава 5. Порядок розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

 

28. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

     

29. При реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием должен информировать покупателя об аналогах лекарственных средств и изделий медицинского назначения, способе применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения, в частности, режиме приема, разовой и суточной дозах, способе приема, условиях хранения, сроке годности.

Сотрудник аптеки также должен обратить внимание покупателя на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения.

При общении с клиентами сотрудник аптеки должен соблюдать правила этики, проявлять профессионализм и грамотность.

 

30. Сотрудники аптеки должны предоставлять необходимую информацию покупателям. По требованию покупателя сотрудник аптеки должен предоставить документы, подтверждающие цену и качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

        31. Аптеки при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначени посредством электронной коммерции обязаны
в соответствующих веб-сайтах и/или мобильных приложениях размещать следующую информацию:

полное наименование юридического лица с указанием его организационно-правовой формы;

сведения о государственной регистрации, идентификационный номер налогоплательщика субъекта предпринимательской деятельности;

местонахождение (почтовый адрес), адрес электронной почты, номер контактного телефона;

сведения о наличии лицензии (номер лицензии, срок действия, наименование органа, уполномоченного выдавать лицензию);

информация о реализуемых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения (международное непатентованное и торговое наименование, форма выпуска, дозировка, серия, срок годности, страна производитель (поставщик), инструкция по применению, цена розничной реализации, размер торговой надбавки, сертификат соответствия (для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих в установленном порядке обязательной сертификации);

информация о реализуемых аналогах лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

32. При осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством электронной коммерции, при необходимости аптеками может быть осуществлена доставка приобретенных лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению. При этом доставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна осуществляться в сопровождении сотрудника аптеки – специалиста  с фармацевтическим образованием.

        Для    доставки лекарственных  средств  и изделий медицинского назначения используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение  их качества, эффективности и безопасности. Недопустимо использование привлеченного или попутного транспорта.        

       Транспортное средство должно содержаться в хорошем техническом состоянии, чистоте. Необходимо во время всей транспортировки в нем поддерживать необходимую температуру, влажность, а также свежесть воздуха.

          К оборудованию, используемому в процессе транспортировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, относятся   рефрижераторные установки,  которые оборудуются устройствами для постоянного мониторинга температуры,      устройства для регистрации температуры и влажности, термоконтейнеры, системы кондиционирования,  холодильники, охранная и пожарная сигнализация,  вентиляционная система.

         Оборудование, относящееся к средствам измерений, до  ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке  и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и  калибровке в соответствии с  требованиями  законодательства Республики Узбекистан.

      Транспортировка лекарственных    средств и изделий медицинского назначения должно осуществляются таким образом,  чтобы  идентичность  и  качественные характеристики  лекарственных  средств  не   были   утрачены   и соблюдались  условия  их  хранения,  указанные  в   инструкции   по медицинскому применению и на упаковке лекарственного средства.

     Транспортировка лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, должны осуществляться только специально оборудованным транспортом, оснащенным рефрижераторными установками, которые оборудуются устройствами для постоянного мониторинга температуры или термоконтейнерами.

       Лекарственные  средства и изделия медицинского назначения  перевозятся в  транспортной  таре, которая  не  оказывает  отрицательного  влияния  на  их   качество, эффективность и безопасность  и  обеспечивает  надежную  защиту  от воздействия факторов внешней среды. Во время транспортировки лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть защищены от повреждения упаковки, разлива, загрязнения, в том числе другими лекарственными средствами или веществами.

         Запрещается транспортировка лекарственных и изделий медицинского назначения средств вместе с другими видами груза, кроме сопутствующих товаров.

  

33. Розничная реализация лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача посредством электронной коммерции, осуществляется по электронным рецептам.

 

34. Разрешается реализация лекарственных средств поштучно. При этом на упаковке должны быть указаны название, серия, срок годности и производитель лекарственного средства. Запрещается отпуск лекарственного средства с нарушенной первичной упаковкой.

 

35. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализованные из аптек, не подлежат возврату и замене их аналогами.

 

Глава 6. Отпуск аптеками лекарственных средств населению по рецепту

        

          36. Лекарственные средства отпускаются аптеками по рецептам, выписанным лечащими врачами лечебно-профилактических учреждений находящихся на территории Республики Узбекистан, за исключением лекарственных средств выдаваемых без рецепта.

 

37. Отпуск лекарственного средства по рецепту врача осуществляется на основе международно - непатентованного названия, указанного в рецепте.  При этом Нормы отпускаемых лекарственных средств устанавливаются по объему соответственно указанного в рецепте врача.

 

         38. При отпуске  лекарственных средств по рецепту, фармацевт аптеки в отрывной корешок рецепта вносит название, серийный номер выданного лекарственного средства, фамилии, имени отчества фармацевта, подписывает его, скрепляет штампом аптеки и  передает корешок пациенту (родственнику или другому лицу, которому заботится о его здоровье), а рецепт остается в аптеке. 

 При отпуске из аптек лекарственных средств, изготовленных экстемпорально, информация о данных лекарственных средствах, дополнительно записывается  в журнал для регистрации рецептов в аптеке, согласно Приложению №1к настоящему Положению.

 

39. В случае выписывания врачом лекарственного средства в дозе, превышающей высшую дозу однократного приема без соответствующего оформления этого в рецепте, сотрудник с фармацевтическим образованием аптеки обязан отпустить лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая.

 

40. При отпуске лекарств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного лекарственного средства и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются пометки о предыдущем получении лекарства.

При истечении срока действия рецепта или при последнем отпуске лекарственного средства от количества указанного в рецепте ставиться штамп "Рецепт недействителен" и оставляется в аптеке. При этом отрывной корешок с внесенными в него согласно настоящего Положения данными возвращается пациенту (его родственникам или другому лицу, которому заботится о его здоровье).

 

41. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку и т. д.) сотрудникам аптек разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам длительного действия в количествах, необходимых для лечения в течение двух месяцев.

 

42. Льготное обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий лиц при амбулаторном лечении осуществляется через амбулаторно-поликлинические учреждения, либо путем их отпуска через аптеки.

Отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе осуществляется всеми аптеками независимо от их организационно-правовой формы.

 

43. При отпуске аптеками лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе при амбулаторном лечении сумма оплаты за эти лекарственные средства перечисляется на счет аптеки учреждениями здравоохранения согласно договору.

 

44. Рецепты на льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц хранятся в аптеках в течение трех лет, рецепты на наркотические средства, отпускаемые по специальным розовым бланкам - 5 лет, рецепты на психотропные вещества, этиловый спирт медицинский, анаболические средства - в течение года, на остальные лекарственные средства - в течение трех месяцев.

 

45. При истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению с соответствующим оформлением акта уничтожения.

 

          46. Если рецепт оформлен не в соответствии с настоящим Положением или в нем указаны несовместимые друг с другом лекарственные средства, аптека ставит на него штамп «Рецепт недействителен» и его действие прекращается. При этом сведения о недействительном рецепте заносятся в Журнал по учету неправильно выписанных рецептов, согласно Приложению №2 к  настоящему Положению и направляется информация о неправильно выписанном рецепте руководителю лечебно-профилактического учреждения, выдавшего рецепт.  

 

Глава 7. Заключительные положения

 

47. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.

 

48.  Контроль за соблюдением требований настоящего Положения на территории Республики Узбекистан во всех аптеках возлагается на рабочие органы территориальных комиссий, осуществляющие лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    Приложение №1
к Положению

о порядке розничной реализации

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения                                                              
 

 

Журнал  по учету рецептов

 

Название аптеки (филиала аптеки),

 

 

 

п/н

 

Дата

Ф.И.О.

больного

Наименование лечебно-профилактического учреждения

Ф.И.О.

врача

Название лекарственного средства, количество и доза

 

Лекарственная форма

 

Стоимость лекарственного средства

 

Адрес, номер телефона больного

 

Примечание

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

            

 

 

 

Приложение №2
к Положению

о порядке розничной реализации

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения                                                              

 

 

Журнал учета  неправильно выписанных рецептов

 

Название аптеки (филиала аптеки),

 

                

п/н

Дата

Наименование лечебно-профилактического учреждения

Ф.И.О.

врача

Содержание рецепта

нарушения

Принятые меры

Ф.И.О. фармацевта аптеки/филиала

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Примечание: информация о нарушениях в выписывании рецепта доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения не реже чем один раз в месяц

 

Умумий таклифлар

1400