Давлат тилида матни бўлмаган лойиҳалар портал маъмурияти томонидан лойиҳа муаллифини огоҳлантирмасдан ўчирилади
ID Муаллиф Муҳокамага чиқариш санаси Якунланиш санаси Таклифлар сони
19418 Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги 30/06/2020 15/07/2020 0
Идораларнинг буйруқ ёки қарори
Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори воситаларининг ўзаро алмашинуви тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
ID-19418

 

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг

буЙруғи

 

Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори воситаларининг ўзаро алмашинуви тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 30 декабрдаги
ПҚ-4554-сон “Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғида ислоҳотларни чуқурлаштиришга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги
қарорига мувофиқ буюраман:

1. Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори воситаларининг ўзаро алмашинуви тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

  1. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.

 

 

 

            Вазир                                                                                             А. Шадманов

 

 

 

                          Тошкент ш.,

            2020 йил “___”  __________,

                            ____-сон

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг
2020 йил “
_____________даги

___- сон буйруғига

илова

 

Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори воситаларининг

ўзаро алмашинуви тўғрисидаги

НИЗОМ

 

1 боб. Умумий қоидалар

 

1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил
30 декабрдаги ПҚ-4554-сон “Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғида ислоҳотларни чуқурлаштиришга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги
қарорига мувофиқ ишлаб чиқилган ва тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларининг ўзаро алмашинуви тартибини белгилайди.

2. Мазкур Низомнинг талаблари даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотларга нисбатан татбиқ этилади.

 

2-боб.Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори воситаларининг ўзаро алмашинуви тартиби

 

3. Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларининг ўзаро алмашинуви тўғрисидаги масала, тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларининг давлат рўйхатидан ўтказилишини амалга оширувчи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқгни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш далат маркази” ДУК (ваколатли орган) томонидан битта халқаро патентланмаган (ёки кимёвий, ёки гуруҳланган) ном доирасида, тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларининг ўзаро алмашинуви тўғрисидаги ёхуд тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препарати ўзаро алмаштириш мумкин эмаслиги тўғрисидаги Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг тегишли соҳа бўйича Бош мутахассисларининг хулосаси асосида аниқланади.

4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг тегишли соҳа бўйича Бош мутахассислари тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратининг ўзаро алмашинуви тўғрисидаги ёхуд тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратини ўзаро алмаштириш мумкин эмаслиги тўғрисидаги хулосани қуйидаги мезонлар (тавсифлар) асосида беради:

а) дори препаратларининг эквивалентлиги (биоаналоглар (биологик ўхшашлар) учун) – дори моддаларнинг сифат ва миқдорий характеристикаларининг бир хиллиги ёки вакциналарнинг антиген таркибининг бир хиллиги. Агар дори препаратининг биоэквивалентлиги тадқиқотлари ёки дори препаратининг терапевтик эквивалентлиги тадқиқотлари ўтказилганда тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларинингфармакокинетикаси ва (ёки) самарадорлиги ва хавфсизлиги кўрсаткичларида клиник аҳамиятли фарқларни йўқлиги исботланган бўлса, турли тузлар, эфирлар, комплекслар, изомерлар, кристалл шакллар ва айнан битта таъсир этувчи модданинг ҳосилаларини ишлатиш дори препаратининг ўзаро алмашинувини аниқлаш учун тўсиқ бўлиб ҳисобланмайди;

б) дори шаклининг эквивалентлиги. Эквивалент дори шакллари деб, бир хил юбориш усули ва қўллаш усулига эга, қиёсий фармакокинетик характеристикалар ва фармакологик таъсирга эга ва шунингдек зарур клиник самарани таъминловчи турли дори шакллари тушунилади. Агар дори препаратининг биоэквивалентлиги тадқиқотлари ёки дори препаратининг терапевтик эквивалентлиги тадқиқотлари ўтказилганда тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларининг фармакокинетикаси ва (ёки) самарадорлиги ва хавфсизлиги кўрсаткичларида клиник аҳамиятли фарқларни йўқлиги исботланган бўлса, дори шаклларининг фарқлари дори препаратининг ўзаро алмашинувини аниқлаш учун тўсиқ бўлиб ҳисобланмайди;

в) тиббий мақсадларда фойдаланиладигандори препаратининг ёрдамчи моддалари таркибининг эквивалентлиги ёки бир хиллиги (қиёсийлиги). Агар дори препаратининг биоэквивалентлиги тадқиқотлари ёки дори препаратининг терапевтик эквивалентлиги тадқиқотлари ўтказилганда тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларининг фармакокинетикаси ва (ёки) самарадорлиги ва хавфсизлиги кўрсаткичларида клиник аҳамиятли фарқларни йўқлиги исботланган бўлса, дори препаратининг ёрдамчи моддалари таркибидаги фарқлар дори препаратининг ўзаро алмашинувини аниқлаш учун тўсиқ бўлиб ҳисобланмайди. Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган дори препаратларининг фармакокинетикаси ва (ёки) самарадорлиги ва хавфсизлиги кўрсаткичларида клиник аҳамиятли фарқлар бор бўлган ҳолларда, препаратининг ўзаро алмашинувиалоҳида пациентлар гуруҳини истисно қилган ҳолда аниқланади;

г) юбориш усули ва қўллаш усулининг айнан бир хиллиги;

д) дори препаратини ишлаб чиқарувчи корхонанинг зарур ишлаб чиқариш амалиёти талабларига мувофиқлиги.

5. Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган генерик дори препаратларининг ўзаро алмашинувини аниқлаш, уларнинг биоэквивалентлигини исбот қилиш заруратисиз амалга оширилади.

6. Биологик дори препаратлари, мажмуавий (икки ва ундан ортиқ таъсир этувчи моддаларнинг мажмуасини сақловчи) дори препаратлари, парентерал озиқлаништириш учун дори препаратларива дозаланмаган дори препаратларининг ўзаро алмашинувини аниқлашнинг ўзига хос аспектлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг тегишли соҳа бўйича Бош мутахассислари томонидан белгиланади.

7. Доривор ўсимлик хом-ашёсидан тайёрланган препаратлар, гомеопатик дори препаратларига нисбатан дори воситаларининг ўзаро алмашинувини аниқлаш амалга оширилмайди.

8. Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган ўзаро алмашинадиган дори препаратларининг рўйхатини шакллантириш Бош мутахассислар томонидан дори препаратларини алоҳида гуруҳларга бирлаштириш йўли билан амалга оширилади, ушбу гуруҳларнинг ҳар биридаги дори препаратлари ўзаро алмашинувчандир.

9. Дори препаратининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномасига, ўзаро алмашинадиган дори препаратларининг гуруҳига мансуб бошқа дори препаратларининг қўлланилиши учун кўрсатмаларидан фарқ қилувчи қўлланилиши учун кўрсатмаларга тегишли тадқиқотларнинг натижалари асосида ўзгартиришлар киритилган ҳолларда, тиббий мақсадларда фойдаланиладиган ўзаро алмашинадиган дори препаратларининг ҳужжатларида тегишли маълумот келтирилган бўлиши лозим.

10. Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган ўзаро алмашинадиган дори препаратлари тўғрисидаги Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг тегишли соҳа бўйича Бош мутахассисларининг хулоса ёхуд тавсиялари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг расмий веб-сайтига жойлаштирилади. Ўзаро алмашинадиган дори препаратлари тўғрисидаги маълумотлар Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан янги рўйхатдан ўтказилган дори препаратлари ва рўйхатдан ўтказилган дори препаратларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари тўпламида сақланувчи ҳужжатларда киритилган ўзгартишларни ҳисобга олган ҳолда янгилаб борилади.

11. Тиббий мақсадларда фойдаланиладиган ўзаро алмашинадиган дори препаратлари тўғрисидаги маълумотлардан фойдаланиш тартиби ва дори препаратларининг ўзаро алмашинуви масалалари бўйича тушунтиришлар бериш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг тегишли соҳа бўйича Бош мутахассислари томонидан амалга оширилади.

 

3-боб. Якуний қоидалар

 

12. Мазкур Низомнинг талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар бўлади.

Умумий таклифлар: 0

107