Давлат тилида матни бўлмаган лойиҳалар портал маъмурияти томонидан лойиҳа муаллифини огоҳлантирмасдан ўчирилади
ID Муаллиф Муҳокамага чиқариш санаси Якунланиш санаси Таклифлар сони
14467 Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги 03/03/2020 18/03/2020 25
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси Қарори
ДОРИ ВОСИТАЛАРИ, ТИББИЙ БУЮМЛАР ВА ТИББИЙ ТЕХНИКАНИ ДАВЛАТ РЎЙХАТИДАН ЎТКАЗИШ ҲАМДА РЎЙХАТДАН ЎТКАЗИЛГАНЛИК ГУВОҲНОМАСИНИ БЕРИШНИНГ МАЪМУРИЙ РЕГЛАМЕНТИНИ ТАСДИҚЛАШ ТЎҒРИСИДА
ID-14467

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг “Дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини беришнинг маъмурий регламентини тасдиқлаш тўғрисида”ги қарори лойиҳасига

ТУШУНТИРИШ ХАТИ

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 1 февралдаги
ПҚ-2750-сон қарори билан тасдиқланган “2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари” Рўйхатининг
10-позициясида 2019 йилда дори воситаси ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисида гувоҳнома бериш бўйича хизматлар Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатилишини жорий қилиш белгиланган.

Ушбу лойиҳага мувофиқ маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга ўзлари ишлаб чиқарган дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш борасидаги Давлат хизмати Давлат хизматлари марказлари ёки Ўзбекистон Республикаси Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали амалга оширилиши белгиланмоқда.

Мазкур қарор лойиҳаси Ўзбекистон Республикаси Президенти
Ш. Мирзиеёв иштирокида 2019 йил 15 ноябрь 50-сонли “Фармацевтика тармоғини янада ривожлантириш ҳамда аҳолини дори воситалари билан таъминлаш бўйича устувор вазифалар тўғрисида” йиғилиш баёнининг 9 банди олтинчи хатбошиси ижросини таъминлаш юзасидан ишлаб чиқилган.

Жорий йилнинг 15 ноябрида ўтказилган 50-сонли йиғилиш баёнининг
9 банди билан “икки ой муддатда дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини узайтирилишини 5 йил муддатга берилишини белгилайдиган норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳасини ишлаб чиқсин ва Вазирлар Маҳкамасига киритсин” деб белгиланган бўлиб, Қарор лойиҳасига ушбу топшириқдан келиб чиққан ҳолда тегишли норма киритилмоқда.

Мазкур қарор лойиҳаси шунингдек, Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сонли “Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги қарори ижроси юзасидан ишлаб чиқилган.

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги
ПҚ-3948-сонли “Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби
ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги қарори билан ариза берувчининг хоҳишига кўра Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестридан кўчирма тақдим этиш орқали дори воситаси рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномасини (унинг дубликатини) бериш тўғрисидаги талаб бекор қилинади” деб белгиланган бўлиб, ушбу Қарор лойиҳасида ариза берувчининг хоҳишига кўра дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникага рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси расмийлаштириш ўрнига Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестридан кўчирма тақдим этиш тартиби белгиланган.

Шунингдек, Ўзбекистон Республикаси Президентининг2019 йил
10 апрель ПФ-5707-сон “2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида”ги фармонининг “2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантириш бўйича «Йўл харитаси»нинг 9-банди билан «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси
ва стандартлаштириш давлат маркази» ДУКка Зарур амалиётлар миллий инспекторатини тайёрлаш вазифаси юклатилган бўлиб, Қарор лойиҳасига ушбу топшириқдан келиб чиққан ҳолда ўзгартиришлар киритилган.

Бундан ташқари, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 17 август 678-сон “Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2019-2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида» 2019 йил 10 апрелдаги ПФ-5707-сон фармони) қарори билан Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги марказий аппаратининг тузилмасига ўзгартиришлар киритилган бўлиб, Агентлик марказий аппарат таркибида Лицензиялаш ва назорат қилиш ва Халқаро стандартларни жорий этишни мувофиқлаштириш бошқармалари ташкил этилган. Қарор лойиҳасида ушбу ўзгартиришлардан келиб чиққан ўзгартиришлар ўз аксини топган.

Шунингдек, Ўзбекистон Республикаси Президентининг “Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғида ислоҳотларни чуқурлаштиришга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги 2019 йил 30 декабрдаги  ПҚ-4554- сонли карори 2- иловаси билан тасдиқланган “2020–2024 йилларда Ўзбекистон Республикасининг фармацевтика тармоғини ривожлантириш концепциясини 2020 йилда амалга ошириш чора-тадбирлари дастури”нинг 16-банди билан “Илғор халқаро тажриба ва амалиётни ҳисобга олган ҳолда дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш масалалари бўйича миллий қонунчиликни такомиллаштириш, шу жумладан доривор моддаларни рўйхатдан ўтказишга қўйиладиган талабларни соддалаштириш, шунингдек, хорижий ишлаб чиқарувчиларни инспекция қилиш амалиётини жорий этиш” вазифаси қўйилган бўлиб, Қарор лойиҳаси ушбу қарор билан белгиланган вазифалар ижросига ҳам қаратилган.

Ўзбекистон Республикаси Президенти Ш.М.Мирзиёев раҳбарлигида 2020 йил 27 январь куни “Соғлиқни сақлаш соҳасини ривожлантириш бўйича устувор вазифалар” юзасидан ўтказилган йиғилиш 4-сонли баёни 11-банди тўртинчи хатбоши билан Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигига  “хорижий тажрибадан келиб чиққан ҳолда, махаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан айрим женерик дори воситалари учун клиник синовларни ўтказишни бекор қилиш ҳамда алоҳида дори воситалари турлари учун клиник синов жараёнини соддалаштириш бўйича тартибни жорий қилиш”.вазифаси юклатилган бўлиб, Қарор лойиҳасида ушбу баён билан белгиланган вазифаларнинг ижроси ҳам ўз аксини топган.

Бундан ташқари, Қарор лойиҳасида амалиётдан келиб чиққан ҳолда айрим нормаларга аниқликлар киритилган.

Шу билан бирга, тадбиркорлик субъектлари учун қулай шароитлар яратиш мақсадида лойиҳада тақдим этиладиган аризаларда айрим ўзгартиришлар кўзда тутилмоқда.

Қарор лойиҳаси дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказишни янада такомиллаштириш, шу билан бирга ушбу жараёнда тадбиркорлик субъектларига қулайликлар яратишга қаратилган.

Ушбу қарор лойиҳасининг қабул қилиниши республикамиз аҳолиси саломатлигини муҳофаза қилиш учун дори воситалари, тиббий буюмлар
ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказишни, шунингдек уларнинг муомаласини тартибга солишни такомиллаштиришга хизмат қилади.

Ушбу лойиҳа маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга иш жойидан чиқмаган ҳолда маҳсулотларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш имконини беради. Шунингдек, маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга давлат хизматлари кўрсатиш сифати
ва улардан фойдаланиш имкониятлари ошади.

Қарор лойиҳаси молиявий маблағлар харажат қилишни талаб қилмайди.

 

 

Ўзбекистон Республикаси

Соғлиқни сақлаш вазири

 

А. Шадманов

 

 

 

 

 

ЛОЙИҲА

 

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ

ҚАРОРИ

 

ДОРИ ВОСИТАЛАРИ, ТИББИЙ БУЮМЛАР ВА ТИББИЙ ТЕХНИКАНИ ДАВЛАТ РЎЙХАТИДАН ЎТКАЗИШ ҲАМДА РЎЙХАТДАН ЎТКАЗИЛГАНЛИК ГУВОҲНОМАСИНИ БЕРИШнинг

МАЪМУРИЙ регламентини тасдиқлаш Тўғрисида

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг “Тадбиркорлик субъектларига давлат хизматларини кўрсатиш механизмларини такомиллаштиришга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида” 2017 йил
1 февралдаги ПФ 2750-сон қарори ижроси юзасидан Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини беришнинг маъмурий регламенти иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори (Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 26.03.2018 й., 09/18/213/09038-сон; 11.08.2019 й., 09/19/661/3571-сон, 29.12.2019 й., 09/19/1046/4242-сон) ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.

3. Вазирликлар ва идоралар бир ой муддатда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ушбу қарорга мувофиқлаштирсинлар.

4. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари ____________________________
ва Соғлиқни сақлаш вазири А.К. Шадманов зиммасига юклансин.

 

 

Ўзбекистон Республикасининг

             Бош вазири                                                          А. Арипов

 

Вазирлар Маҳкамасининг

20___ йил “___” __________даги

____-сонли қарорига

          ИЛОВА

 

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини беришнинг

МАЪМУРИЙ РЕГЛАМЕНТИ

1-боб. Умумий қоидалар

 

1. Ушбу Регламент юридик ва жисмоний шахсларга дори воситалари, тиббий буюмлари ва тиббий техникаларини давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда рўйхатдан ўтказиш деб аталади) ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини (кейинги ўринларда гувоҳнома деб аталади) бериш бўйича давлат хизмати (кейинги ўринларда давлат хизмати деб аталади) кўрсатиш тартибини белгилайди.

2. Давлат хизмати Давлат хизматлари марказлари ёки Ўзбекистон Республикаси Ягона интерактив давлат хизматлари портали (кейинги ўринларда ЯИДХП деб аталади) орқали Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази (кейинги ўринларда ваколатли орган деб аталади) томонидан кўрсатилади.

3. Давлат хизматлари марказлари ва ваколатли орган ўртасида ахборот алмашинуви электрон рақамли имзони (кейинги ўринларда ЭРИ деб аталади) мажбурий тартибда қўллаш орқали фақат идоралараро электрон ўзаро боғланиш ёрдамида амалга оширилади.

4. Давлат хизмати ушбу Регламентга 1-иловага ва белгилан мувофиқ схема асосида кўрсатилади.

5. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар ва атамалар қўлланилади:

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

дори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, дори препаратларини тайёрлашда, ишлаб чиқариш учун мўлжалланган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;

дори препаратлари дозаланган, идишга жойланган-ўралган, қўлланилиш учун тайёр дори воситалари;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

тиббий буюмлар — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган буюмлар;

тиббий техника — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш учун, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш ҳамда ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар ва мажмуалар;

фармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиникагача тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази (кейинги ўринларда Давлат маркази деб аталади) — Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш, сифат назорати, стандартлаштириш ва сертификатлаштиришни амалга оширадиган ишчи органи;

ариза берувчи — Давлат марказига дори препарати, тиббий буюм ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ва гувоҳнома ёки дори воситасига ва Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига (кейинги ўринларда —Давлат реестридан кўчирма) киритилган дори моддаси (субстанцияга) Давлат реестридан кўчирма олиш учун мурожаат қилувчи ушбу дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техникани ишлаб чиқарувчи ва/ёки ишлаб чиқувчи махаллий ёки хорижий юридик  шахс ёхуд махаллий ёки хорижий  рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакили);

дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчиси – дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техникани ишлаб чиқариш билан шуғулланувчи дори воситаси, тиббий буюмни ишлаб чиқариш учун ишлаб чиқарувчи мамлакат томонидан берилган рухсатга (лицензияга) эга ташкилот;

доривор ўсимлик хомашёси — дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари;

доривор ўсимлик препарати -  таъсир этувчи сифатида фақат доривор ўсимлик хомашёси ва (ёки) улар асосидаги препарат сақловчи дори препарати;

дори препарати, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси – дори препарати, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат;

рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси – унинг номига дори препарати, тиббий буюм ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилган ҳамда дори препаратининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи дори препаратининг, тиббий буюмнинг ёки тиббий техниканинг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ва бошқа юридик шахс;

рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари – мазур низом талабларига биноан расмийлаштириладиган, дори препарати, тиббий буюм ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганликнинг муддатини узайтириш учун Давлат марказига тақдим этиладиган ҳужжатлар (жумладан ариза) тўплами;

сифат бўйича норматив ҳужжат – дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг сифати назоратига талаб ўрнатувчи (спецификация, аналитик усуллар ҳамда кўрсатилган сифат кўрсаткичлари учун мақбул мувофиқ мезонлар ва бошқаларни ўз ичига олувчи) ҳужжат бўлиб,  дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг экспертизаси асосида Давлат маркази томонидан тасдиқланади ва Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказишдан сўнгги давр мобайнида дори воситасининг сифати назоратида қўлланилади;

спецификация – сифат кўрсаткичлари, аналитик усуллар, синовлар, кўрсатилган сифат кўрсаткичлари учун сон (миқдор) чегаралари, диапазонлари ва бошқа мезонлардан иборат нормалар рўйхати;

халқаро патентланмаган ном –таъсир этувчи модданинг Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан тавсия этилган номи;

Мазкур низом талаблари дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқувчилари, ишлаб чиқарувчилари, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш гувоҳномаси эгалари, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника муомаласи учун масъул органлар (эксперт ташкилотлар) учун тааллуқлидир.

6. Дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ариза берувчиларга гувоҳнома ёки дори воситаларига Давлат реестридан кўчирма берилишини назарда тутади.

Ариза берувчининг хоҳишига кўра гувоҳнома ўрнига дори препаратларига Давлат реестридан кўчирма берилиши мумкин.

Дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома ёки дори воситаларига Давлат реестридан кўчирма бериш Давлат маркази томонидан ушбу Низомга 1-иловага мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.

7. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилади:

дори препаратлари;

Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;

илгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, бироқ бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори препаратлари, тиббий буюм ва тиббий техника, бошқа ишлаб чиқариш майдонида ишлаб чиқарилган дори препаратлари, тиббий буюм ва тиббий техника;

тиббий буюмлар;

тиббий техника;

Ўзбекистон Республикасида биринчи марта ишлаб чиқилган дори моддаси (субстанция) (кейинги ўринларда – субстанция) Давлат реестрига киритилади ва Давлат реестридан кўчирма берилади.

Хорижий ишлаб чиқарувчининг хоҳишига кўра хорижий давлатда ишлаб чиқариладиган субстанция ҳам Давлат реестрига киритилади.

8. Таркибида турли дори моддалари бўлган дори препаратларини бир хилдаги савдо номи остида рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди.

Дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар ҳамда илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиникагача тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш ва давлат рўйхатидан ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди.

9. Дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма берилади.

Дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномасининг ёки дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддати ҳар беш йилда кейинги беш йилга узайтирилади.

10. Гувоҳнома дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг ёки Давлат реестридан кўчирма дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганлигини тасдиқловчи ҳужжат ҳисобланади.

11. Хорижий дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда улар учун гувоҳнома ёки дори воситалари учун Давлат реестридан кўчирма бериш ушбу Низомга мувофиқ амалга оширилади

 

2-боб. Давлат рўйхатидан ўтказишга ва Давлат реестрига киритишга доир талаблар ва шартлар

12. Дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ёки дори воситалари учун Давлат реестридан кўчирма асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:

дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонун ҳужжатларига сўзсиз риоя этиш;

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Давлат марказига рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисидаги тўлиқ маълумотларни тақдим этиш;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникага доир техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар (кейинги ўринларда норматив ҳужжатлар деб аталади) талабларига, дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;

Давлат маркази томонидан кўрсатилган камчиликларни ўз вақтида бартараф этиш, шунингдек, дори воситалари, табиий буюмлар ва тиббий техника намуналарини ҳамда бошқа материалларни ушбу Низомнинг 18-бандида назарда тутилган муддатларда тақдим этиш.

 

3-боб. Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар

13. Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани олиш учун ариза берувчи Давлат марказига Давлат хизматлари марказлари ёки ЯИДХП орқали қуйидагиларни тақдим этади:

а) ушбу Низомнинг 2- (дори препаратлари учун), 2а- (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) ва 2б-(субстанцияларни Давлат реестрига киритиш учун)   иловаларигамувофиқ шакл бўйича ариза;

б) ушбу Низомнинг 3- (дори препаратлари учун), 3а- (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) ва 3б- (субстанцияларни Давлат реестрига киритиш учун) иловалариданазарда тутилган кетма-кетликда йиғилган, тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси ва муҳри билан тасдиқланган дори препаратлари, тиббий буюмлар ёки тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларни Давлат реестрига киритиш ҳужжатларини (агар хорижий ишлаб чиқарувчи томонидан ҳужжатлар почта алоқа воситалари орқали тақдим этилганда ушбу ҳужжатлар иловада назарда тутилган тартибда йиғилган, қисмлар бўйича гуруҳланган, бетлари қисмлар бўйича рақамланиб, тегишли равишда ариза берувчининг имзоси ва муҳри билан тасдиқланган дори препаратлари, тиббий буюмлар ёки тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларни Давлат реестрига киритиш ҳужжатларининг бир хилдаги икки нусхаси);

в) дори воситасининг уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги бир саноат сериясидаги намуналари;

г) тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларга мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги намуналари,

д) фаол таъсир этувчи моддалар, дори моддалари (субстанциялар), ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар.

Давлат рўйхатидан ўтказишга тақдим этилган дори препаратларининг клиник тадқиқотларини ўтказишда GCP (зарур тарздаги клиника амалиёти) қоидаларига мувофиқ ариза берувчи томонидан клиник базаларга (даволаш-профилактика муассасаларига) дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлари (клиник тадқиқотлар баённомаси, тадқиқотчи брошюраси ва бошқалар) ва намуналари тақдим этилади.

Агар ариза вакил томонидан имзоланган бўлса, аризага белгиланган тартибда расмийлаштирилган ишончнома илова қилинади.

14. Ариза берувчидан ушбу Низомнинг 16-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

15. Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат хизматлари марказлари ёки ЯИДХП орқали электрон шаклда тақдим этилади. Хорижий ишлаб чиқарувчилар ҳужжатларни Давлат марказига почта алоқа воситалари орқали ҳам юборишга ҳақли. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналар бевосита ёки почта алоқаси воситалари орқали тақдим этилади.

16. Давлат хизматлари марказлари ва Давлат маркази ўз фаолиятини амалга ошириши натижасида олинган маълумотларнинг сир сақланишини таъминлайди

Давлат хизматлари марказлари ва Давлат маркази ва эксперт ташкилотлар дори препарати, тиббий буюм ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш, экспертиза қилиш жараёнида  дори препарати, тиббий буюм ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар, жумладан, фаол дори моддаси (субстанция) мастер-файли ёпиқ қисмидаги маълумотларнинг конфиденциалллигини таъминлайди.

 

-боб. Аризани кўриб чиқиш, гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш ёки уни беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш

17. Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқилганлиги учун ариза берилган кундаги базавий ҳисоблаш миқдорининг 10 баробари миқдорида йиғим ундирилади.

Йиғим суммаси Давлат маркази ҳисоб рақамига ўтказилади.

Ариза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.

Дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг хорижий ишлаб чиқарувчисининг (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакилнинг) аризасини кўриб чиқиш ва гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш, унга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун йиғим суммаси Давлат марказининг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга ошириш учун кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган прейскурантга кўра амалга оширилади.

Дори препаратлари, тиббий буюм ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш, гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш, унга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш ҳамда дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) талабларига мувофиқлигини баҳолаш мақсадида ўтказиладиган инспекцион текширувлар учун сарфланадиган барча харажатлар ариза берувчи томонидан қопланади.

18. Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш тўғрисидаги ариза Давлат маркази томонидан ариза қуйидагилардан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади:

50 кун —дори моддаларини (субстанцияларни) Давлат реестрига киритиш учун;

120 кун — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги препаратлари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, беморларга биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар.

155 кун — қолган дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техника учун.

Қуйидаги муддатлар юқорида кўрсатилган муддатларга киритилмайди:

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

аризачи мурожатига кўра воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш,  Давлат реестрига киритиш ишларини тўхтатишнинг олти ойдан ошмайдиган муддати;

клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

женерик дори препаратлари клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори препаратлари клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.

Дори моддаларини (субстанцияларни) Давлат реестрига киритишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.

19. Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш учун базавий ҳисоблаш миқдорининг икки баробари миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат маркази ҳисобрақамига ўтказилади. Ариза Ягона портал орқали берилган тақдирда ушбу йиғимнинг 10 фоизи — «Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази» ДУКнинг ваколатли банкдаги махсус ҳисоб рақамига ўтказилади, қолган қисми Давлат марказининг ҳисобрақамига ўтказилади.

Ариза Давлат хизматлари марказлари орқали берилган тақдирда ушбу йиғимнинг 20 фоизи — Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлиги бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади, қолган қисми Давлат марказининг ҳисобрақамига ўтказилади.

20. Давлат маркази тегишли қарор қабул қилинган кундан бошлаб бир иш кунидан кечиктирмай ариза берувчига гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани бериши (юбориши) ёки бундай ҳужжатни беришнинг рад этилганлиги тўғрисида уни ёзма шаклда, жумладан ахборот тизими орқали электрон шаклда хабардор қилиши керак.

21. Давлат маркази дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларнинг Давлат реестрига киритиш ҳужжатларини баҳолаш доирасида ишлаб чиқариш шароитларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини, сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги, қўллашда кутилаётган самаранинг инсон саломатлиги хавфига нисбатини дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилиш мақсадида мустақил равишда ёки учинчи шахсларни ёхуд мустақил экспертларни жалб этган ҳолда қуйидаги экспертиза ишлари, текширувлар, синовлар, таҳлиллар, тадқиқотлар, ўрганишлар ва илмий-техник баҳолашларни ўтказиши мумкин:

дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларнинг Давлат реестрига киритиш ҳужжатлари экспертизаси;

дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани ишлаб чиқариш шароитларининг ишлаб чиқаришни ташкил этиш ва сифат назоратини олиб бориш қоидалари талабларига мувофиқлигини, сифатни бошқариш тизимини баҳолаш ва аниқлаш мақсадида баҳолашлар;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг синовлари ва тадқиқотлари;

таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган дори воситалари ҳужжатлари экспертизаси;

фармакологик, токсикологик тадқиқотлар;

клиникагача тадқиқотлар, биоэквивалентлик синовлари.

22. Рўйхатдан ўтказиш Давлат маркази томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:

а) Рўйхатдан ўтказиш бўлими:

ариза қабул қилинганидан сўнг ариза ҳамда унга илова қилинган рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини ва дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг намуналарини бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказади;

дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларни Давлат реестрига киритиш масалалари бўйича ариза берувчи билан тегишли ёзишмалар олиб боради;

бирламчи (дастлабки) экспертизанинг ижобий натижалари асосида Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради;

белгиланган йиғим суммаси ариза берувчи томонидан тўлангандан ҳамда дори воситаси, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг намуналари Давлат марказига тақдим этилганидан кейин ариза ҳамда илова қилинадиган намуналар ва ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш учун Давлат марказининг лабораторияларига, тегишлигига кўра Фармакология, Фармакопея, Янги тиббий техника қўмиталарига, Наркотикларни назорат қилиш қўмитасига (дори воситалари таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган тақдирда) тақдим этади;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда аризачи томонидан намуналар ҳамда бошқа материалларни ҳужжатлар билан бир вақтда тақдим этилмаган ҳолларда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг экспертизаси намуна ҳамда бошқа материаллар тақдим этилган санадан бошланади.

б) Давлат маркази лабораториялари:

дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларни Давлат реестрига киритиш ҳужжатларининг, маъмурий, кимёвий, фармацевтик, биологик ва техник қисмларини экспертизадан ўтказади;

норматив ҳужжатларни баҳолайди, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича синовлар ўтказади;

синовлар баённомаларини, рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини тегишлигига кўра Фармакопея, Фармакология ва Янги тиббий техника қўмиталарига тақдим этади.

в) Фармакопея қўмитаси:

дори препаратларини рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларни Давлат реестрига киритиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, фармацевтик ва биологик қисмларини, лаборатория синовлари баённомаларини экспертизадан ўтказади;

миллий ва халқаро стандартлар талаблари билан мувофиқлаштириш мақсадида ариза берувчидан норматив ҳужжатларга муқобил усулларни ва (ёки) қўшимча кўрсаткичлар, нормалар ва синов усулларини киритишни талаб қилади;

мустақил экспертларни жалб этган ҳолда дори воситалари ва (ёки) фармакологик воситаларнинг ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;

қўшимча синовлар ўтказиш учун Давлат марказининг лабораторияларига дори воситаси намуналари ва ҳужжатларини юборади;

дори воситалари ва in vitro” ташхис тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини тасдиқлайди;

тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида дори препаратларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш, субстанцияларнинг Давлат реестрига киритиш ёки Давлат реестрига киритишни рад этиш тўғрисидаги тавсияларни белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгашига (кейинги ўринларда Экспертлар кенгаши деб аталади) киритади;

г) Фармакология қўмитаси:

фармакологик ва (ёки) дори препаратларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмларини экспертизадан ўтказади;

клиника олди тадқиқотлар ҳажмини белгилайди, тадқиқотлар режаси бўйича тавсиялар беради, тадқиқотлар натижалари ҳаққонийлигининг текширувини амалга оширади;

мустақил экспертларни жалб этган ҳолда фармакологик ва (ёки) дори  препаратларининг  ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;

қуйидаги холларда препаратини клиник тадқиқотларсиз қўллаш мумкинлиги тўғрисида қарор қабул қилади:

дори препаратини   ишлаб чиқарувчи мамлакатда  ва юқори даражада амал қилувчи, доимий ривожланиб борувчи тизимга эга, Жаҳон Соғлиқни сақлаш ассамблеясининг 2014 йил 67-резолюцияси талабларига жавоб берувчи, менеджмент тизимининг икки ва ундан ортиқ халқаро стандарти талабларига мувофиқ амал қилувчи сифат тизимига эга тартибга солиш органлари мавжуд давлатларда ёки МДҲ давлатларидан бирида рўйхатдан ўтганлиги тўғрисидаги тасдиқланган маълумотлар мавжуд бўлганда;

клиник тадқиқотларнинг GCP (зарур тарздаги клиника амалиёти) талабларига мувофиқ ўтказилганлиги, фармакологик назорат тизимининг GVP (фармакологик назорат амалиёти) йўлга қўйилганлиги, шунингдек Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланганлиги тўғрисидаги тасдиқланган ҳужжатлар мавжуд бўлган тақдирда;

маҳаллий ишлаб чиқарувчилар дори воситаларининг клиник тадқиқотларсиз ўтказиш тўғрисидаги қарорни Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ қабул қилади;

фармакологик ёки дори воситаларининг одамда клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарорни қабул қилади;

клиник тадқиқотлар турларини белгилайди, клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник базаларни маъқуллайди, клиник тадқиқотлар дастурлари ва баённомаларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва уларни маъқуллайди, клиник тадқиқотлар натижалари ҳаққонийлигининг текширувини амалга оширади;

тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертларнинг хулосалари асосида хорижий ишлаб чиқарувчилар дори препаратларининг Экспертлар кенгашига клиник тадқиқотларсиз ёки клиник тадқиқотлар асосида дори препаратларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги тавсияларни кўриб чиқиш учун киритади;

 препаратларини  тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномаларни ёки уларга киритиладиган ўзгартиришларни келишади ва тасдиқлайди;

фармакологик назорат бўйича фаолиятни амалга оширади;

препарати қўлланилганда дори препаратининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай дори препаратини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги масала бўйича Экспертлар кенгашига таклифлар киритади;

д) Янги тиббий техника қўмитаси:

тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, биологик, техник қисмларини, лаборатория синовлари баённомаларини, шунингдек, клиник тадқиқотлар материалларини экспертизадан ўтказади;

мустақил экспертларни жалб этган ҳолда тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;

тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда аккредитациядан ўтган лабораторияларда ёки тиббий буюмлар ва тиббий техника ўрнатилган жойда синовларнинг ўрнатилган тартибда  амалга оширилишини таъминлайди;

миллий ва халқаро стандартлар талаблари билан мувофиқлаштириш мақсадида ариза берувчидан норматив ҳужжатларга муқобил усулларни ва (ёки) қўшимча кўрсаткичлар, нормалар ва синов усулларини киритишни талаб қилади;

клиник тадқиқотларнинг дастурларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва клиник тадқиқотлар дастурларини келишади;

маҳаллий ишлаб чиқарувчилар тиббий буюмлари ва тиббий техникани клиник тадқиқотларсиз ўтказиш тўғрисидаги қарорни Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ қабул қилади;

тадқиқотлар турларини белгилайди, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг клиник тадқиқотларини ўтказиш учун клиник базаларни (даволаш-профилактика муассасаларини) маъқуллайди;

маҳаллий ишлаб чиқарувчилар тиббий буюмларининг маркировкасини ёки уларга киритиладиган ўзгартириш ёки қўшимчаларни тасдиқлайди, хорижий тиббий буюмларнинг қўллаш бўйича йўриқномаларини маъқуллайди, маркировкасини ёки уларга киритиладиган ўзгартириш ёки қўшимчаларни  тасдиқлайди;

маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларини келишади, хорижий тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатлари лойиҳаларини тасдиқлайди;

тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертларнинг хулосалари асосида Экспертлар кенгашига тиббий буюмлар ва тиббий техникани клиник синовларсиз ёки клиник тадқиқотлар асосида рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш ҳақида тавсияларни кўриб чиқиш учун киритади;

е) Фармакопея қўмитаси, Фармакология қўмитаси ва Янги тиббий техника қумитасининг қарорлари Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғига мувофиқ ташкил этилган ва таркиби тасдиқланган ушбу қўмиталарнинг Президиумлари мажлис баённомалари асосида қабул қилинади,

ж) Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси:

таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори препаратларининг рўйхат ўтказиш, субстанцияларнинг Давлат реестрига киритиш ҳужжатларини, экспертизадан ўтказади;

таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларини экспертизадан ўтказишда давлат назоратида бўлган гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар рўйхатида ушбу моддаларнинг мавжудлигини, уларни тиббиётда қўллашга рухсатномаларни, шунингдек, уларни врач рецепти бўйича бериш зарурлигини кўриб чиқади ҳамда тегишлигига кўра Фармакология ва Фармакопея қўмиталарига таклифлар киритади;

з) Зарур амалиётлар (GхP) миллий инспекторати бўлими:

хорижий дори препаратлари рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг дори препаратларини ишлаб чиқаришнинг Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти “Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)”  талабларига мувофиқлигига доир қисми ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;

экспертиза натижаларига кўра дори препаратлари ишлаб чиқарувчи хорижий корхоналарнинг Ўзбекистон Республикасининг давлат стандарти “Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)”  талабларига мувофиқлигини баҳолашни ўтказиш масаласи бўйича хулоса беради;

Баҳолаш рўйхатдан ўтказиш жараёнида амалга оширилади ҳамда рўйхатдан ўтказилгандан сўнг аҳолининг ҳаёти ва соғлиғи учун  ҳақиқий хавф юзага келишининг олдини олиш билан боғлиқ ҳолда Экспертлар кенгаши қарорига биноан амалга оширилади.  

Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) дори  препаратларининг   ишлаб чиқарилишига жорий этилишини баҳолаш натижаларига кўра дори воситалари ишлаб чиқарувчи хорижий корхоналарнинг Ўзбекистон Республикасининг давлат стандарти “Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)” талабларига мувофиқлиги тўғрисида хулоса беради.

маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналар, клиник олди тадқиқотлари лабораториялари, дори воситаларининг клиник тадқиқотлари клиникалари, дорихоналар, дори воситалари ва/ёки тиббий буюмларни улгуржи реализация қилувчи ташкилотларнинг Зарур амалиётлар (GхP) талабларига мувофиқлигини баҳолайди, баҳолаш натижаларига кўра ўрнатилган тартибда сертификатлар расмийлаштиради.

23. Экспертлар кенгаши Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари, шунингдек Давлат марказининг бошқа бўлинмалари хулосалари асосида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида, дори препарати ва тиббий буюмлар қўлланилганда дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги холатлар аниқланган холларда ушбу дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисида қарор қабул қилади.

24. Давлат маркази Экспертлар кенгаши томонидан қарор қабул қилинган кундан бир иш кунидан кечикмай ариза берувчига ушбу Низомнинг 4-(дори препаратлари учун) ва 4а-(тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларига*мувофиқ шаклдаги гувоҳномани ёки ушбу Низомнинг 5 иловасига*мувофиқ шаклдаги Давлат реестридан кўчирмани беради (ёки юборади) ёки уни ёзма шаклда, жумладан, ахборот тизими орқали электрон шаклда гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирмани бериш рад этилганлиги тўғрисида хабардор қилади.

2 — 5-иловалар рус тилидаги матнда берилган.

25. Қуйидагилар гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирмани беришни рад этиш учун асос бўлиши мумкин:

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш учун зарур бўлган ҳужжатларнинг, дори воситалари ва тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг ва бошқа талаб қилинадиган материалларнинг ариза берувчи томонидан тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилиши;

кутилаётган фойданинг дори препаратлари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфларига нисбатан пастлиги;

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ишончсиз ёки бузиб кўрсатилган, қалбакилаштирилган маълумотларнинг мавжудлиги;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, ёки бошқа илмий-техник баҳолаш (дори препаратлари ва тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларни Давлат реестрига киритиш ҳужжатларини, экспертизадан ўтказиш) якунлари бўйича улар сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигининг тасдиқланмаганлиги;

тайинланган баҳолаш натижаларига кўра дори препарати ишлаб чиқариш шароитларининг Ўзбекистон Республикасининг давлат стандарти “Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) талабларига номувофиқлиги.

Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма беришнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.

26. Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани беришнинг рад этилганлиги тўғрисидаги хабарнома ариза берувчига ёзма шаклда, шунингдек, ахборот тизими орқали электрон шаклда, рад этишнинг сабаблари, қонун ҳужжатларининг аниқ нормалари ҳамда ариза берувчи кўрсатилган сабабларни бартараф этиб, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш учун тақдим этиши мумкин бўлган муддат кўрсатилган ҳолда юборилади (топширилади). Ариза берувчи рад этиш сабабларини бартараф этишга ва такрорий кўриб чиқиш учун ҳужжатларни тақдим этишга ҳақли бўлган муддат гувоҳнома беришни рад этиш тўғрисидаги хабарнома олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан кам бўлиши мумкин эмас.

27. Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирмани бериш учун асос бўлган сабаблар белгиланган муддатда ариза берувчи томонидан бартараф этилган тақдирда, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш ва экспертиза жараёнини давом эттириш Давлат маркази томонидан ариза берувчининг рад этиш сабаблари бартараф этилганлиги тўғрисидаги аризаси ҳамда рад этиш сабаблари бартараф этилганлигини тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан ошмайдиган муддатда амалга оширилади, ушбу банднинг учинчи хатбошида назарда тутилган ҳолатлар бундан мустасно.

Аризанинг такроран кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.

Агар рад этиш сабабларининг ариза берувчи томонидан бартараф этилиши дори воситалари ва тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги хоссаларининг ўзгаришига олиб келса, у ҳолда ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Давлат маркази томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

28. Ҳужжатларни такроран кўриб чиқишда Давлат маркази томонидан илгари ариза берувчига ёзма шаклда ёки ахборот тизими орқали электрон шаклда баён қилинмаган сабабларнинг келтирилишига йўл қўйилмайди, илгари кўрсатилган сабабларнинг бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар билан боғлиқ бўлган рад этиш сабабларининг келтирилиши бундан мустасно.

29. Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма беришнинг рад этилгани тўғрисидаги хабарномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин ариза берувчи томонидан берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Давлат маркази томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

30. Ариза берувчи гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма беришнинг рад этилиши, шунингдек Давлат маркази мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

31. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддати ўтгач дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади. Бунда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифат назоратини гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилишига рухсат берилади.

 

5-боб. Рўйхатдан ўтказиш, Давлат реестрига киритиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш

32. Дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш, субстанцияларни Давлат реестрига киритиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддати давомида ўзгарган тақдирда ариза берувчи Давлат марказига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза билан тегишли ҳужжатлар, намуналар ва стандартларни (зарур ҳолларда) илова қилган ҳолда мурожаат қилади.

Дори препаратини ишлаб чиқарилишидан қўлланиладиган дори моддаси/моддалари (субстанция/субстанциялар)нинг ишлаб чиқарувчиси ўзгарган тақдирда, ушбу дори моддаси Давлат реестрига киритилмаган бўлса, дори препаратининг рўйхатдан ўтказиш гувоҳномасига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади. Бунинг учун ариза берувчи Давлат марказига рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига ёки Давлат реестридан кўчирмасига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза билан ушбу низом 3-иловасининг 1.5 ва 3.2.S бандларида санаб ўтилган ҳужжатлар, бошқа ишлаб чиқарувчи субстанциясидан ишлаб чиқарилган дори препарати намунасининг аналог препаратга биоэквивалентлигини тасдиқловчи ҳисоботларни илова қилган ҳолда мурожаат қилади. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига ёки Давлат реестридан кўчирмасига ўзгартириш ва/ёки қўшимчалар бошқа ишлаб чиқарувчи субстанциясидан ишлаб чиқарилган дори препарати намунасининг Давлат марказида ўтказилган лаборатория синовларининг ҳамда тақдим этилган ҳужжатларнинг ижобий натижаларига асосан киритилади. 

Ўзгартиришлар дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда Давлат маркази рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.

33. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Давлат марказининг тегишли бўлинмалари ваколатлари доирасида қуйидагилардан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади:

45 кун — Давлат реестрига киритилган дори моддалари (субстанциялар)  учун;

60 кун — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори препаратлари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, беморларга биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар.

90 кун — қолган дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техника учун.

Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади.

Ариза Ягона портал орқали берилган тақдирда ушбу йиғимнинг
10 фоизи — «Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази» ДУКнинг ваколатли банкдаги махсус ҳисоб рақамига ўтказилади, қолган қисми Давлат марказининг ҳисобрақамига ўтказилади.

Ариза Давлат хизматлари марказлари орқали берилган тақдирда ушбу йиғимнинг 20 фоизи — Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлиги бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади, қолган қисми Давлат марказининг ҳисобрақамига ўтказилади.

34. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартиришни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига ёки Давлат реестридан кўчирмага тегишли ўзгартиришлар киритиш ҳам ушбу Низом 6-бобининг 35, 36 ва 37-бандларига мувофиқ амалга оширилади.

 

6-боб. Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликатлар бериш

35. Ариза берувчи қайта ташкил этилганда, унинг номи ёки жойлашган жойи ўзгарганда ариза берувчи ёхуд унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин етти иш куни мобайнида Давлат марказига гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш тўғрисида, кўрсатилган маълумотларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ариза бериши шарт.

Ариза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

36. Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштирилгунгача гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза берган ариза берувчи ёки унинг ҳуқуқий вориси дори воситаси ва тиббий буюмлар ва тиббий техникани қўллашни гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш тўғрисида берилган ариза асосида Давлат марказининг аризани қабул қилиш санаси тўғрисидаги белгиси билан амалга оширилади.

37. Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштиришда Давлат маркази берилган гувоҳномалар реестрига тегишли ўзгартиришлар киритади.

Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш ва бериш гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда Давлат маркази томонидан олинган кундан бошлаб 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда амалга оширилади.

38. Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштирганлик учун ариза берувчининг гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани бериш тўғрисидаги аризаси Давлат маркази томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади.

Ариза Ягона портал орқали берилган тақдирда ушбу йиғимнинг
10 фоизи — «Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Лойиҳа бошқаруви миллий агентлиги қошидаги Электрон ҳукумат ва рақамли иқтисодиёт лойиҳаларини бошқариш маркази» ДУКнинг ваколатли банкдаги махсус ҳисоб рақамига ўтказилади, қолган қисми Давлат марказининг ҳисобрақамига ўтказилади.

Ариза Давлат хизматлари марказлари орқали берилган тақдирда ушбу йиғимнинг 20 фоизи — Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлиги бюджетдан ташқари жамғармасининг шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади, қолган қисми Давлат марказининг ҳисобрақамига ўтказилади.

39. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Давлат марказига берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Давлат марказига унинг амал қилиш муддати тугашидан уч ой олдин берилиши керак. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддатини узайтириш гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддатини узайтирганлик учун ариза берувчининг гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.

40. Гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма йўқолган ёки яроқсиз бўлиб қолган тақдирда ариза берувчининг аризасига биноан унинг дубликати берилади.

Давлат маркази гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма дубликатини ариза, шунингдек гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма яроқсиз ҳолга келганда унинг асл нусхаси ҳамда гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма дубликати берилганлиги учун ариза берувчи томонидан йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат олинган кундан бошлаб беш иш кунидан кўп бўлмаган муддатда бериши (юбориши) шарт.

Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг дубликати берилганлиги учун Давлат маркази томонидан ариза берувчининг гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун дубликат бериш тўғрисидаги ариза берилган санада тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.

 

7-боб. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туриш ва уни бекор қилиш

 

41. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирма амал қилиши қуйидаги ҳолларда тўхтатиб турилиши мумкин:

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма эгаси Давлат маркази томонидан белгиланган тартибда ўтказиладиган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларига риоя этилишининг текширувларидан бош тортганда;

ишлаб чиқарилган маҳсулот фуқаролар ҳаёти ва соғлиғига зарар етказиш ёхуд зарар етказилишининг реал хавфини вужудга келтирган ҳолларда;

Давлат марказининг гувоҳнома  ёки Давлат реестридан кўчирма эгаси томонидан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлашга доир содир этилган қоидабузарликларни бартараф этиш мажбуриятини юкловчи қарори бажарилмаганда;

Гувоҳноманинг  ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туриш суд тартибида амалга оширилади, аҳолининг ҳаёти ва соғлиғи учун  ҳақиқий хавф юзага келишининг олдини олиш билан боғлиқ ҳолда ўн иш кунидан кўп бўлмаган муддатга тўхтатиб туриш ҳоллари бундан мустасно.

Давлат марказининг гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарори гувоҳнома  ёки Давлат реестридан кўчирма эгасига қарор қабул қилинган кундан эътиборан бир иш кунидан кечиктирмай, гувоҳноманинг  ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туриш сабаблари ва қонун ҳужжатларининг нормалари аниқ кўрсатилган ҳолда, электрон почта орқали  етказилади.

Давлат маркази ёки Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги иқтисодий суд гувоҳноманинг  ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиши тўхтатиб турилишига сабаб бўлган ҳолатларнинг гувоҳнома эгаси томонидан бартараф қилиниши муддатини белгилаши шарт. Гувоҳноманинг  ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туришга сабаб бўлган ҳолатларнинг гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма эгаси томонидан бартараф қилиниши муддати гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма эгаси гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг  амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарорни олган кундан эътиборан беш иш кунидан кам бўлмаслиги керак.

Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туришга сабаб бўлган ҳолатлар гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма эгаси томонидан бартараф этилган тақдирда, гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида қарор қабул қилган Давлат маркази ёки суд кўрсатилган ҳолатлар бартараф этилганлиги тўғрисида тасдиқнома олинган кундан эътиборан беш иш куни ичида гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг  амал қилишини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилиши шарт.

Давлат марказининг гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарори устидан белгиланган тартибда судга шикоят қилиниши мумкин.

42. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиши қуйидаги ҳолларда тугатилади:

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма  эгаси гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг  амал қилишини тугатиш тўғрисида ариза билан мурожаат этганда;

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма  эгаси гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг  амал қилиши тўхтатиб турилишига сабаб бўлган ҳолатларни Давлат маркази ёки суд томонидан белгиланган муддатда бартараф этмаганда;

Давлат марказининг гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани  бериш тўғрисидаги қарори суднинг ҳал қилув қарорига асосан ҳақиқий эмас деб топилганда;

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг  амал қилиш муддати тугаганда;

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг  амал қилиши ушбу банднинг биринчи хатбошисида кўрсатилган ҳолда Давлат маркази томонидан, ушбу бандининг иккинчи-учинчи хатбошиларида кўрсатилган ҳолларда эса, Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги иқтисодий суд томонидан тугатилади.

Давлат марказининг гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг  амал қилишини тугатиш тўғрисидаги қарори гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма  эгасига ушбу қарор қабул қилинган кундан эътиборан уч иш кунидан кечиктирмай ёзма шаклда, гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг   амал қилишини тугатиш сабаблари ва қонун ҳужжатларининг аниқ нормалари кўрсатилган ҳолда етказилади. Гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тугатиш тўғрисидаги қарор гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма эгаси томонидан олинган кундан эътиборан ўн кун ичида гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма  Давлат марказига қайтарилиши ва йўқ қилиниши керак.

 

8-боб. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри

 

43. Давлат маркази Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;

дори воситасининг савдо, халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли, тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;

дори  препаратларининг фармакотерапевтик гуруҳи, АТХ коди;

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма берилган сана ва тартиб рақами;

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддати;

гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштирилган, унинг амал қилиш муддати узайтирилган сана;

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиши тўхтатиб турилган ва амал қилиши тикланган сана

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиши тўхтатилган сана

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бекор қилинган сана

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма дубликати берилган сана.

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма берилган сана ва тартиб рақами;

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиш муддати;

гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддати узайтирилган  сана;

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилишини тўхтатиб туриш ва амал қилиши тикланган сана;

гувоҳноманинг ёки Давлат реестридан кўчирманинг амал қилиши тўхтатилган сана;

гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирма бекор қилинган сана;

гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирмани дубликатини беришлган сана.

44. Давлат реестридаги маълумотлар юридик ва жисмоний шахсларнинг улар билан танишиши учун очиқ ҳисобланади.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида низомга

1-ИЛОВА

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш

СХЕМАСИ

 

 

Босқич-лар

 

Субъект-лар

 

Тадбирлар

 

Бажариш муддатлари

1-босқич

 

Ариза берувчи

 

 

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини ёки Давлат реестридан кўчирмани олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни ДХМ ёки ЯИДХП орқали Давлат марказига тақдим этади. Намуналарни тўғридан-тўғри Давлат марказига тақдим этилади.

 

 

 

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

 

 

 

 

 

 

V

2-босқич

 

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

 

Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш амал қилиш муддатини узайтириш ва бирламчи экспертиза дан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади, бирлачи экспертизадан ўтказади

 

 

 

5

кун

 

 

 

 

 

 

 

V

3-босқич

 

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

 

 

1. Давлат маркази ва аризачи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаш тиради.

2. Тақдим этилган ҳужжатларни таркибий бўлинмаларга юборади

 

 

 

 

1) бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилган дан кейин 1 кун

2) ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4-босқич

 

 

 

Давлат маркази лабораториялари

 

 

Лаборатория таҳлилларини ўтказиш, Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этиш.

 

 

 

 

1) Синовлар- 65* кунигача

2) амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш - 30 кунгача 

 

 

>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакология қўмитаси

 

 

  

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди, рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади

  

 

 

65**  кунгача

 

 

>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакопея қўмитаси

 

 

 

 

 

 

>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Янги тиббий техника қўмитаси

 

 

 

 

 

 

>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Наркотиклар назорати қўмитаси

 

 

 

Тақдим этилган ҳужжатлар экспертизасини ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда).

   

 

 

 

 

>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Зарур амалиётлар (GxP) миллий инспек-торати

 

 

 

 

 

Дори препаратлари ишлаб чиқарувчи хорижий корхоналарнинг GMP   стандарти талабларига мувофиқлиги тўғрисида хулоса беради

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V

 

5-босқич

 

 

 

Фармакопея қўмитаси

Фармакология қўмитаси

Янги тиббий техника қўмитаси

 

 

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди

 

 

 

16***  кунгача

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V

 

 

 

 

 

V

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-босқич

 

 

 

Экспертлар кенгаши

 

 

   

Дори воситалари,  тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади

 

 

 

1 кун

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Давлат маркази

 

 

 

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини ёки Давлат реестридан кўчирмани бериш ёки беришни рад этиш тўғрисида Давлат марказининг буйруғини чиқариш

  

 

 

1 кун

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V

 

 

 

 

 

V

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-босқич

 

 

 

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

 

 

Гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани расмийлаштиради ва ариза берувчига электрон шаклда юборилади.

 

 

 

1 кун

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изоҳ:

*40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори препаратлари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар,

20 кунгача — субстанцияларни  Давлат реестрига киритиш учун;

**40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хомашёси шаклидаги дори препаратлари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;

14 кунгача — субстанцияларни  Давлат реестрига киритиш учун;

***7 кунгача — субстанцияларни  Давлат реестрига киритиш учун.

Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 155 кундан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:

ариза берувчининг бир маротаба берилган мурожатига кўра дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ишларини тўхтатишнинг олти ойдан ошмайдиган муддати;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори препаратлари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;

женерик дори препаратларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори препаратларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.

Дори моддаларини (субстанцияларни) Давлат реестрига киритишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Dori vositasini O`zbekiston Respublikasida Davlat ro`yxatdan o`tkazish uchun 
ARIZA

APPLICATION 
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан

Ma`lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application

(Сведения о заявителе, подающем заявление)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)).

 

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

(Почтовый адрес и местонахождение 
(на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)).

 

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

 

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization

(Сведения об организации-производителе)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

 

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/

Number, period of validity of license, kind of activity

(Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)

 

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/
The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

 

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

 

Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/

(Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)

 

3.

Rо‘yxatdan о‘tkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate

(Держатель регистрационного удостоверения)

 

4.

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product

(Сведения о лекарственном средстве)

Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name)

(Наименование лекарственного средства (торговое название))

Davlat tilida /In a state language 
(На государственном языке)

Ingliz tilida /In English language 
(На английском языке)

Lotin tilida /In Latin language 
(На латинском языке)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN)

(Международное непатентованное название (МНН))

Ingliz tilida / In English language 
(На английском языке)

Dori shakli/Medicinal form

(Лекарственная форма)

Davlat tilida/ In a state language 
(На государственном языке)

Ingliz tilida/In English language 
(На английском языке)

Lotin tilida/In Latin language 
(На латинском языке)

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))

 

Dori vositasi/Medical product

(Лекарственное средство)

q Original/Original (Оригинальное)

q Generik/Generic (Дженерик)

q Orfan/Orphan (Орфанное)

q Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

q O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

q Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

q Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))

5.

Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product

(Сведения об исходных продуктах лекарственного средства)

Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary)

(Вид исходного продукта (отмечать нужное))

«in bulk» mahsulot q субстанция q

«in bulk» product q API q

Тайёр дори шакли (Kind of an finished product) (лекарственная  форма готового лекарственного средства)

 

Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s)

(Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

 

 

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

6.

Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства)

Modda/Substance (Вещество)

Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы)

Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s)

(Действующее(ие) вещество(а))

1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API

2.

3.

   

Yordamchi modda (lar)/Additives

(Вспомогательное(ые) вещество (а))

1.Yordamchi modda nomi/name of an additive

2.

3.

   

7.

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product

(Лекарственное растительное сырье (сбор))

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

(Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)

Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality

(Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer

(Наименование и адрес организации-производителя)

8.

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product

(Сведения об упаковке лекарственного средства)

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product)

(Первичная (с указанием количества лекарственного средства))

 

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs)

(Вторичная (с указанием количества первичных упаковок))

 

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs)

(Групповая (с указанием количества вторичных упаковок))

 

9.

Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information

(Фармакологические сведения)

Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action

(Основное фармакологическое действие)

 

Farmakoterapevtik guruhi/

Pharmacotherapeutic group

(Фармакотерапевтическая группа)

 

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

(Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства))

 

АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it

(Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его)

 

9.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product

(Сведения о сроке годности лекарственного средства)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Срок годности)

 

Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing

(Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки)

 

10.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product

(Сведения об условиях хранения лекарственного средства)

 

11.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product

(Условия отпуска лекарственного средства из аптеки)

retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — q

retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) — q

 



To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri



Date of filling: (Дата

заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name of the Нead

Signature

Organization stamp

(Ф.И.О. руководителя юридического лица

подпись, печать организации)

 
               

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2а 
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani O‘zbekiston Respublikasida
ro‘yxatdan o`tkazish uchun 
ARIZA

APPLICATION 
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ 
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или 
медицинской техники в Республике Узбекистан

 

 

Ma’lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/The name of a medical device and medical equipment

(Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)

Davlat, rus va ingliz tillarida/

In a state, Russian and English languages

(на государственном, русском и английском языках)

 
 

 

2.

Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning modeli/ Model of a medical device and medical equipment

(Модель изделия медицинского назначения или медицинской техники)

Modeli/model

(модель)

 

Modifikatsiya/Modification

(модификация)

 

Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables)

комплектующие части,

 

 

расходные материалы

 

 

запасные части

 

3.

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati/ Name and country of applicant

(Наименование и страна заявителя)

Davlat, rus va ingliz tillarida / In a state, Russian and English languages

 (на государственном, русском и английском языках)

 
 

 

Pochta adresi/ Mail address

(Почтовый адрес)

 

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

 

Rahbar  F.I.O./Full name of the Нead

(Ф.И.О. руководителя)

 

4.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to‘g‘risida ma’lumot/ Data on

firm-manufacturer

(Сведения об организации-производителе)

Davlat, rus va ingliz tillarida/

In a state, Russian and English languages

(на государственном, русском и английском языках)

 
 

 

Yuridik manzili/ Legal address

(юридический адрес)

 

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

 

Tayyor mahsulot ishlab chiqaruvchisi/ Manufacturing of finished product (Производитель готового продукта)

 

    Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /

    Other participants of medical device and medical equipment manufacturing.

    Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники

 

5

Ro’yxatdan o’tkazganlik guvohnomasining egasi/ Holder of  Registration Certificate/

Держатель Регистрационного удостоверения.

 

   6

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganligi (davlatlar ro'yxati)/

Registration in the country of origin and other countries (list of countries)

(Регистрация в стране производства и других странах (список стран)

 

 

   7

Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qo‘llash muddati/

Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment/

Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники

 

8.

Tashish usuli /

Conditions of transportation

Условия транспортировки

 

9.

Saqlash sharoiti /

Conditions of storage

Условия хранения

 

10.

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qo‘llash sohasi /

Sphere of application for medical devices and medical equipment/

Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники

 

 



To‘ldirilgan sana/ Date of filling:

20___ yil «___» ____________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo, tashkilot muhri/

Full name of the head

Signature, corporate stamp



Дата заполнения

«___» _____________ 20__ г.

Ф.И.О. руководителя юридического лица,

подпись, печать организации

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2б 
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

 

Substansiyani Dori vostalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reestriga kiritish uchun 
ARIZA

APPLICATION 

to add a substance to the State register of medicines, medical devices and medical equipment
 

ЗАЯВЛЕНИЕ
на внесение субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Ma`lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application

(Сведения о заявителе, подающем заявление)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках).

 

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

(Почтовый адрес и местонахождение 
(на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)).

 

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

 

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization

(Сведения об организации-производителе)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/

Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

 

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/

Number, period of validity of license, kind of activity

(Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)

 

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/
The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

 

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

 

Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/

(Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)

 

3.

Dori moddasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical substance

(Сведения о лекарственном веществе)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International nonproprietary name (INN)

(Международное непатентованное название (МНН))

Ingliz tilida / In English language 
(На английском языке)

   

Substansiyadan olinadigan dori  shakli/ Dosage form derived from substance

(Лекарственная форма, получаемая из субстанции)

 

 

 

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))

 

Dori moddasi /Medical substance

(Лекарственное вещество)

q Original/Original (Оригинальное)

q Generik/Generic (Дженерик)

q Orfan/Orphan (Орфанное)

q Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

q O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

q Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

q Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))

5.

Dori moddasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a  substance

(Сведения об исходных продуктах лекарственного вещества)

Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s)

(Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

8.

Dori moddasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a substance

(Сведения об упаковке лекарственного вещества)

Birlamchi (dori moddasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical substance)

(Первичная (с указанием количества лекарственного вещества)

 

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs)

(Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)

 

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs)

(Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)

 

9.

Dori moddasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical substance (Сведения о сроке годности лекарственного вещества)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Срок годности)

 
   

10.

Dori moddasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical substance (Сведения об условиях хранения лекарственного вещества)

 

11.

 

 

 



To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri



Date of filling: (Дата

заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name of the Нead

Signature

Organization stamp

(Ф.И.О. руководителя юридического лица

подпись, печать организации)

 
               

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

ТРЕБОВАНИЯ

к формату и расположению регистрационных документов

лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)

 

МОДУЛЬ I.

1.0.      Сопроводительное письмо

1.1.      Содержание

1.2.      Общая документация:

1.2.1.   заявление на регистрацию лекарственного препарата

1.2.2.   документы, подтверждающие оплату работ за регистрацию

1.2.3.   копия сертификата на лекарственный препарат (заверенная в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданного уполномоченным органом страны-производителя. При отсутствии такого сертификата представляется документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране- держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) (при наличии)

1.2.4 перевод на русский язык и заверенная в установленном порядке копия экспертного отчета, выданного уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или в стране-держателе регистрационного удостоверения (при наличии)

1.2.5. Общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок- вкладыш), маркировка:

1.3       проекты общей характеристики лекарственного препарата,

инструкции по медицинскому применению (листка- вкладыша), на русском языке

1.3.1.   макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке. Макеты промежуточной упаковки, этикеток, стикеров представляются при наличии

1.3.2. .⃰ ⃰⃰⃰⃰⃰⃰⃰⃰⃰⃰⃰результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка- вкладыша) (при наличии)

1.3.3.   заверенные держателем регистрационного удостоверения копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны- производителя и (или) страны-держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат (при наличии), инструкция по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке (на кириллице

1.4       Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии)

1.4.1.   **Перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено, с указанием наименования лекарственного препарата номера и даты регистрационного удостоверения, срока его действия или даты принятия решений об отказе в регистрации, приостановлении действия регистрационного удостоверения, представляемая информация должна быть заверена держателем регистрационного удостоверения

1.5.      Документы по качеству:

1.5.1.   сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения (если применимо)

1.5.2.   письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу, прежде чем какие- либо существенные изменения будут внесены в мастер- файл фармацевтической субстанции (нотариально заверенная копия письма с подписью уполномоченного лица по качеству с переводом)письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа

1.5.3.   копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (при наличии)

1.5.4.   копия сертификата на мастер-файл плазмы, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)

1.5.5.   копия сертификата на мастер-файл вакцинного антигена, выданного уполномоченным органом страны- производителя (при наличии)

1.6.      Документы по производству:

1.6.1.   **заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разные этапы производства), и (или) иным уполномоченным органом,

1.6.2.   заверенные в установленном порядке копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к ним), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разные этапы производства)

1.6.3.   **заверенные в установленном порядке копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разные этапы производства) на соответствие надлежащей производственной практике, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления, с планом и отчетом корректирующих мероприятий (САРА) после инспекции (при наличии)

1.6.4.   **заверенная в установленном порядке копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики, если держатель регистрационного удостоверения не участвует в производстве лекарственного препарата (при наличии)

1.6.5.   **заверенная в установленном порядке копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики, в случаях, когда весь процесс или один из этапов производства лекарственного препарата осуществляется на контрактной производственной площадке (если применимо)

1.6.6.   **сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным        органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки (при наличии) 

1.6.7.   **письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства. Письмо должно быть подписано уполномоченным лицом по качеству и заверено печатью (штампом) производителя при необходимости с переводом на русский язык

1.6.8.   сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года (если применимо)

1.6.9.   **согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Республики Узбекистан

1.6.10. **заверенная заявителем копия основного досье (мастер¬

файла) производственной площадки (производственных площадок) (если применимо)

1.6.11. схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества

1.7.      **Информация о специалистах:

1.7.1    информация (краткое резюме) о специалисте,

подготовившем резюме по качеству

1.7.2.   информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по доклиническим данным

1.7.3.   информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по клиническим данным

1.8.      Специфические требования для различных типов заявлений:

1.8.1.   письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата (если применимо)

1.8.2.   документы по клиническим исследованиям (если применимо)

1.8.3.   таблица с перечнем клинических исследований (если применимо)

1.8.4.   **письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики  

1.9.      Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (при наличии):

1.9.1.   письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них (если применимо)

1.10.    Информация относительно фармаконадзора заявителя Республике Узбекистан

1.10.1. мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

1.10.2. письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории Республике Узбекистан

1.10.3. план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию (если применимо)

1.10.4. документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения (если применимо)

1.11.    Копии документов, подтверждающих регистрацию

товарного знака (при наличии)

Примечание **документы, перечисленные в данных позициях являются необязательными для  отечественных производителей до января 2022 года.

 

МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА

 

2.1.      Содержание модулей 2 - 5

2.2.      Введение в ОТД

2.3.      Общее резюме по качеству

2.4.      Обзор доклинических данных

2.5.      Обзор клинических данных

2.6.      Резюме по доклиническим исследованиям

2.6.1.   Резюме фармакологических данных в текстовом формате

2.6.2.   Резюме фармакологических данных в виде таблиц

2.6.3.   Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате

2.6.4.   Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц

2.6.5.   Резюме токсикологических данных в текстовом формате

2.6.6.   Резюме токсикологических данных в виде таблиц

2.7.      Резюме клинических данных

2.7.1.   Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2.   Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3.   Резюме по клинической эффективности

2.7.4.   Резюме по клинической безопасности

2.7.5.   Копии использованных литературных источников

2.7.6.   Краткий обзор индивидуальных исследований

 

МОДУЛЬ 3. КАЧЕСТВО

 

3.1.      Содержание модуля 3

3.2.      Основные сведения

3.2.S.   **Активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация

представляется в полном объеме относительно каждого из них

3.2.S.I.            ** Общая информация относительно исходных материалов и сырья

3.2.S. 1.1.       ** Информация о наименовании АФС

3.2.S.I.2.         ** Структура АФС

3.2.S. 1.3.       ** Общие свойства АФС

3.2.S.2.           Процесс производства АФС

3.2.S.2.1.        ** Производитель

3.2.S.2.2.        Описание производственного процесса и его контроля

3.2.S.2.3.        Контроль исходных материалов

3.2.S.2.4.        Контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.S.2.5.        Валидация производственного процесса и (или) его оценка

3.2.S.2.6.        Разработка производственного процесса

3.2.S.3.           ** Описание характеристик АФС

3.2.S.3.1.        Подтверждение структуры и других характеристик

3.2.S.3.2.        **Примеси

3.2.S.4.           ** 'Контроль качества АФС

3.2.S.4.I.         **Спецификация

3.2.S.4.2.        **Аналитические методики

3.2.S.4.3.        Валидация аналитических методик

3.2.S.4.4.        **Анализы серий (результаты анализа серий)

3.2.S.4.5.        Обоснование спецификации

3.2.S.5.           Стандартные образцы или материалы

3.2.S.6.           Система упаковки (укупорки)**

3.2.S.7.           **Стабильность

3.2.S.7.1.        **Резюме о испытаниях стабильности и заключение о стабильности

3.2.S.7.2.        Программа пострегистрационных испытаний стабильности и

                        обязательства относительно стабильности

3.2.S.7.3.        ** Данные испытаний о стабильности

З.2.Р.              Лекарственный препарат

З.2.Р.1.           Описание и состав лекарственного препарата

З.2.Р.2.           Фармацевтическая разработка

З.2.Р.2.1.        Компоненты лекарственного препарата

З.2.Р.2.1.1.     Активная фармацевтическая субстанция

З.2.Р.2.1.2.     Вспомогательные вещества

З.2.Р.2.2.        Лекарственный препарат

З.2.Р.2.2.1.     Разработка лекарственной формы

З.2.Р.2.2.2.     Производственные избытки

З.2.Р.2.2.З.     Физико-химические и биологические свойства

З.2.Р.2.З.        Разработка производственного процесса

З.2.Р.2.4.        Система упаковки (укупорки)

З.2.Р.2.5.        Микробиологические характеристики

З.2.Р.2.6.        Совместимость

З.2.Р.З.           Процесс производства лекарственного препарата

З.2.Р.З.1.        Производители

3.2.P.3.2.        Состав на серию (производственная рецептура)

3.2.P.3.3.        Описание производственного процесса и его контроля

3.2.P.3.4.        Контроль критических стадий и промежуточной продукции

3.2.P.3.5.        Валидация производственного процесса и (или) его оценка

3.2.Р.4.           Контроль качества вспомогательных веществ

3.2.Р.4.1.        Спецификации

3.2.Р.4.2.        Аналитические методики

3.2.Р.4.3.        Валидация аналитических методик

3.2.Р.4.4.        Обоснование спецификаций

3.2.Р.4.5.        Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения

3.2.P.4.6.        Новые вспомогательные вещества

3.2.Р.5.           Контроль качества лекарственного препарата

3.2.Р.5.1.        Спецификации

3.2.Р.5.2.        Аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству

3.2.Р.5.3.        Валидация аналитических методик

3.2.Р.5.4.        Результаты анализа серий

3.2.Р.5.5.        Характеристика примесей

3.2.Р.5.6.        Обоснования спецификаций

3.2.Р.6.           Стандартные образцы и материалы

3.2.P.7.           Система упаковки (укупорки)

3.2.P.8.           Стабильность лекарственного препарата

3.2.Р.8.1.        **Резюме об испытаниях стабильности и заключение о  стабильности

3.2.Р.8.2.        Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности

3.2.Р.8.3.        Данные испытаний стабильности

3.2.А.              Дополнения

3.2.А.1.           Производственные помещения и оборудование

3.2.А.2.           Оценка безопасности относительно посторонних агентов

3.2.А.3.           Новые вспомогательные вещества

3.2.R.              Региональная информация

3.3.                  Копии использованных литературных источников

 

МОДУЛЬ 4. ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ)

ИССЛЕДОВАНИЯХ

 

4.1.                  Содержание модуля 4

4.2.                  Отчеты об исследованиях (если применимо)

4.2.1.               Фармакология

4.2.1.1.            Первичная фармакодинамика

4.2.1.2.            Вторичная фармакодинамика

4.2.1.3.            Фармакологическая безопасность

4.2.1.4.            Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

4.2.2.               Фармакокинетика

4.2.2.1.            Аналитические методики и отчеты по валидации

4.2.2.2.            Абсорбция

4.2.2.3.            Распределение

4.2.2.4.            Метаболизм

4.2.2.5.            Экскреция (выведение)

4.2.2.6.            Фармакокинетические лекарственные взаимодействия

4.2.2.7.            Прочие фармакокинетические исследования

4.2.3.               Токсикология

4.2.3.1.            Токсичность при однократном введении

4.2.3.2.            Токсичность при многократном введении

4.2.3.3.            Г енотоксичность

4.2.3.4.            Канцерогенность

4.2.3.5.            Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбрио-    фетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие; исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением

4.2.3.6.            Местная переносимость

4.2.3.7.            Прочие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.

4.3.      Копии использованных литературных источников

 

МОДУЛЬ 5. ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

5.1.      Содержание модуля 5

5.2.      Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц

5.3.      Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)

5.3.1.   Отчеты о биофармацевтических исследованиях

5.3.2.   Отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека

5.3.3.   Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека

5.3.4.   Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека

5.3.5.   Отчеты об исследовании эффективности и безопасности

5.3.6.   Отчеты о пострегистрационном опыте применения

5.3.7.   Индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов

5.4.      Копии использованных литературных источников

** Минимальный объем сведений, необходимый для представления в разделе 3.2.S. Если отдельные виды документов не включаются в досье, в соответствующем разделе необходимо представить обоснование. Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S необходимо представить следующие дополнительные сведения: данные о виде животных, от которых получено сырье, данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного препарата, с точки зрения его опасности относительно содержания прионов, технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов и технологических параметров, методы контроля качества сырья, включая методы выявления прионов в лекарственном препарате (при необходимости).

Примечание.

Документы регистрационного досье представляются на русском языке или с переводом на русский язык в соответствии с указаниями, приведенными в части II настоящего документа. Допускается представление документа раздела 1.6.3 модуля 1, а также документов модулей 3 - 5 на английском языке с обязательным переводом на русский язык следующих разделов модуля 3: описание производственного процесса и его контроля (3.2.S.2.2), валидация производственного процесса и (или) его оценка (3.2.S.2.5), примеси (3.2.S.3.2), аналитические методики (3.2.S.4.2), валидация аналитических методик (3.2.S.4.3), обоснование спецификации (3.2.S.4.5), резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности (3.2.S.7.1), описание и состав лекарственного препарата (3.2.P.1), разработка лекарственной формы (3.2.P.2.2.1), производственные избытки (3.2.P.2.2.2), физико-химические и биологические свойства (3.2.P.2.2.3), система упаковки (укупорки) (3.2.P.2.4), совместимость (3.2.P.2.6), описание производственного процесса и его контроля (3.2.P.3.3), контроль критических стадий и промежуточной продукции (3.2.P.3.4), валидация производственного процесса и (или) его оценка (3.2.P.3.5), валидация аналитических методик (3.2.Р.4.3), обоснование спецификаций (3.2.Р.4.4), вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения (3.2.Р.4.5), новые вспомогательные вещества (3.2.Р.4.6), спецификации (3.2.P.5.1), аналитические методики (3.2.Р.5.2), валидация аналитических методик (3.2.Р.5.3), характеристика примесей (3.2.Р.5.5), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6), система упаковки (укупорки) (3.2.Р7), резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности (3.2.Р.8.1), программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности (3.2.Р8.2), оценка безопасности относительно посторонних агентов (3.2.А.2), новые вспомогательные вещества (3.2.А.3). Допускается представление мастер-файла по фармаконадзору на английском языке с обязательным переводом на русский язык краткой характеристики системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, плана управления рисками на английском языке с обязательным переводом резюме на русский язык.

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II. Примерный перечень документов,
представляемых в модулях регистрационного досье
для разных видов лекарственных препаратов

Настоящий Перечень является вспомогательным по отношению к части I настоящего документа и приводит в табличном виде информацию о примерной комплектности регистрационного досье лекарственного препарата для отдельных видов лекарственных препаратов

Номер

части

модуля

Л

екарственный препарат

оригиналь

ный

воспроизве

денный

гибрид-ный

биоана-логичный

вакцины

(сыво-ротки)

гомеопа-тический

гомеопати-ческий

(упрощенное

досье)

расти-тельный

раститель-ный

(упрощенное

досье)

МОДУЛЬ 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.0.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.1.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2.1.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.2.2.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.2.3.

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

-

(+)

-

1.2.4

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

-

(+)

-

1.2.5.

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

-

(+)

-

1.2.6.

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

-

(+)

-

1.3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3.1.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.3.2.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.3.3.

(+)

 

(+)

 

 

 

 

 

 

1.3.4.

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

1.4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.4.1.

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

(+)

1.5.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.5.1.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

1.5.2.

+

+

+

+

+

+

-

+

+

1.5.3.

+

+

+

+

+

_

-

-

-

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники

1. Содержание

2. При регистрации (при продлении срока действия регистрационного удостоверения) через представителя — оригинал доверенности,  с представлением перевода на государственный язык, оформленная в установленном порядке.

3. Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе

4. Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах.

5. Проект нормативного документа, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, предназначенный для Республики Узбекистан или международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию (на русском языке)

6. Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке)

7. Техническое описание медицинской техники и изделий медицинского назначения, технический отчет для изделий для диагностики «in vitro».

8. Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований, сертификат анализа изделий для диагностики «in vitro»

9. Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).

10. Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов

11. Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения

12. Каталоги продукции.

13. Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки для изделий медицинского назначения, фото размером не менее 13 х 18 см

 14. Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.

Примечание. При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3б
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, представляемых для включения субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

Часть 1. Административные документы

 

1. Копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным органом Республики Узбекистан, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Республике Узбекистан;

2. Копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенный в установленном порядке. Указанный документ представляется в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Республики Узбекистан;

*3. Сертификат GMP

4. Проект нормативного документа лекарственного вещества (субстанции)

Примечание.

При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные
в пункте 3  представляются для всех участников производства;

Копия сертификата GMP представляется с копией результатов последней инспекции

 

Часть 2. Информация
о лекарственных веществах (субстанциях)

 

 

1. Наименование субстанции, ее структура, общие свойства;

2. Технология производства с описанием стадий производства и методов контроля

    на всех стадиях производства;

3. Описание разработки процесса производства;

4. Описание контроля критических стадий процесса производства и

    промежуточной продукции;

5. Документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

6. Свойства и структура действующих веществ;

7. Характеристика примесей;

8. Спецификация на субстанцию и ее обоснование;

9. Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества

    субстанции;

10 Документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества субстанции (для нефармакопейных методов испытаний)

11. Результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

12. Перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

13. Описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

14. Данные о стабильности фармацевтической субстанции;

15. Срок годности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLAS
Н 
VAZIRLIGI

http://www.lex.uz/files/2351771

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

 

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН 
AGENTLIGI

 
 

AGENCY 
ON DEVELOPMENT OF P
НARMACEUTICAL INDUSTRY

 
 

АГЕНТСТВО 
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

 
 

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATLASHTIRISH DAVLAT MARKAZI

 
 

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

 
 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 
 

RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI 
GUVO
НNOMA

 
 

REGISTRATION CERTIFICATE

 
 

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

 

Raqam/ 
Number 
Номер

 

Dori preparati davlat 
ro‘yxatidan o`tkazilgan sana/ 
Date of state registration of drug  
Дата государственной регистрации лекарственного 
препарата

 

Аmal qilish muddati/ 
Period of validity 

Срок действия

 

Dori preparatining savdo nomi yoki boshqa nomi/ 
Trade name of the drug or other name)/ 

Торговое название лекарственного препарата или другое название

 

Dori shakli/ 
Dosage form 

Лекарственная форма

 

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati/ 
Нolder of the registration certificate, country 
Держатель регистрационного удостоверения, страна

 

Ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi), korxona, davlati/ 
Manufacturer (developer) of drug, country/ 

Предприятиепроизводитель (разработчик), страна

 

Dori modda (lar) (substantsiya) (lar) yoki «in balk» nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati*
Name of API (substance) or «in bulk» drug, manufacturer (s), country(s)
*/ Наименование лекарственного (ых) вещества (в) (субстанции) или «ин балк» продукции, организация-производитель, страна)*

 
         

Ushbu guvohnoma mazkur dori preparatini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. 
This certificate entitles using this drug in medical practice. 
Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного препарата в медицинской практике

 

Данное регистрационное удостоверение не дает право разработчику лекарственного препарата производить лекарственный препарат в промышленных условиях.

         

Vakolatli shaxs

 

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

 

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

 

М.П.

подпись

Ф.И.О

         

* Faqat dori vositalari uchun.

* Only for drugs.

* Только для лекарственных средств.

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLAS
Н 
VAZIRLIGI

http://www.lex.uz/files/2351771

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

 

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН 
AGENTLIGI

 
 

AGENCY 
ON DEVELOPMENT OF P
НARMACEUTICAL INDUSTRY

 
 

АГЕНТСТВО 
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

 
 

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATLASHTIRISH DAVLAT MARKAZI

 
 

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

 
 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 
 

_________ dagi ___________-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK

GUVOНNOMASIGA

ILOVA

 
 

ATTACНMENT TO TНE REGISTRATION CERTIFICATE

№__________________ date _________

 

ПРИЛОЖЕНИЕ К

РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

от ________ №___________________

 
         

Ushbu guvohnoma mazkur dori preparatini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. 
This certificate entitles using this drug in medical practice. 
Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного препарата в медицинской практике

         

Vakolatli shaxs

 

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

 

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

 

М.П.

подпись

Ф.И.О

         

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4а 
к 
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLAS
Н 
VAZIRLIGI

http://www.lex.uz/files/2351771

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

 

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН 
AGENTLIGI

 
 

AGENCY 
ON DEVELOPMENT OF P
НARMACEUTICAL INDUSTRY

 
 

АГЕНТСТВО 
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

 
 

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATLASHTIRISH DAVLAT MARKAZI

 
 

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

 
 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 
 

RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI 
GUVO
НNOMA

 
 

REGISTRATION CERTIFICATE

 
 

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

 

Raqam/ 
Number 
Номер

 

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/

Date of registration of medical devices and medical equipment

Дата государственной регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники

 

Аmal qilish muddati/ 
Period of validity 

Срок действия

 

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnoma egasi/

Нolderof the registration certificate

Держатель регистрационного удостоверения

 

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikaning nomi/

Name of medical devices and medical equipment

Название изделия медицинского назначения или медицинской техники

 

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona*/

Manufacturer producing (developer) medical devices and medical equipment *

Предприятие, производящее (разрабатывающее) изделие медицинского назначения или медицинскую технику*

 
         

* Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikaning butlovchi buyumlari va sarf materiallari to‘g‘risidagi ma‘lumot ilova qilinadi.

* Information about the components and consumables is attached.

* Сведения о комплектующих изделиях и расходных материалах прилагаются.

Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi.

Ушбу рўйхатдан ўтказиш гувоҳномаси тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқувчисига ушбу тиббий буюм ва тиббий техникани саноат шароитларида ишлаб чиқариш ҳуқуқини бермайди  (Фотима, илтимос лотинча қилиб беринг)

Данное регистрационное удостоверение не дает право разработчику изделия медицинского назначения и медицинской техники производить изделие медицинского назначения и медицинскую технику в промышленных условиях

 

This certificate entitles using this medical devices and medical equipment in medical practice.

Настоящее удостоверение дает право на использование данного изделия медицинского назначения или медицинской техники в медицинской практике.

Данное регистрационное удостоверение не дает право разработчику изделия медицинского назначения и медицинской техники производить изделие медицинского назначения и медицинскую технику в промышленных условиях

         

Vakolatli shaxs

 

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

 

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

 

М.П.

подпись

Ф.И.О

         

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI
SOG‘LIQNI SAQLAS
Н 
VAZIRLIGI

http://www.lex.uz/files/2351771

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

 

FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН 
AGENTLIGI

 
 

AGENCY 
ON DEVELOPMENT OF P
НARMACEUTICAL INDUSTRY

 
 

АГЕНТСТВО 
ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

 
 

DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATLASHTIRISH DAVLAT MARKAZI

 
 

STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT

 
 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 
 

_________ dagi ___________-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK

GUVOНNOMASIGA

ILOVA

 
 

ATTACНMENT TO TНE REGISTRATION CERTIFICATE

№__________________ date _________

 

ПРИЛОЖЕНИЕ К

РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

от ________ №___________________

 
         

Ushbu ilova ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi.

This attachment is an integral part of the registration certificate.

Настоящее приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения.

         

Vakolatli shaxs

 

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

 

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

 

М.П.

подпись

Ф.И.О

         
             

 

(Национальная база данных законодательства, 26.03.2018 г., № 09/18/213/09038)

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 
к 
Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Идентификационный номер электронного документа

 

Форма ВЫПИСКи

из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(для лекарственных средств)

 

 

Номер

 

Дата государственной регистрации лекарственного препарата или лекарственного вещества (субстанции)

 

Срок действия

 

Торговое название лекарственного препарата или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название

 

Лекарственная форма, доза, форма выпуска

 

Предприятие – производитель (разработчик), страна

 

 

QR-код, содержащий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

Ushbu ko’chirma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. 
This writing out entitles using this drug in medical practice. 
Настоящая выписка дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике

Настоящая выписка не дает право разработчику лекарственного средства производить лекарственное средство в промышленных условиях

 

 

         

 

Vakolatli shaxs

 

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

 

Authorized person

 

Stamp

Signature

Name

 

Уполномочен-ное лицо

 

М.П.

подпись

Ф.И.О

                 

 

 

 

Умумий таклифлар: 17

1003