ID Муаллиф Муҳокамага чиқариш санаси Якунланиш санаси Таклифлар сони
12929 Министерство здравоохранения Республики Узбекистан 27/01/2020 11/02/2020 0
Постановление Президента Республики Узбекистан
2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари рўйхатига ўзгартириш киритиш тўғрисида
ID-12929

ЛОЙИҲА

 

 

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг

Қарори

 

 

2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари рўйхатига ўзгартириш киритиш тўғрисида

 

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 30 декабрдаги
ПҚ-4554-сон қарори билан тасдиқланган
2020 — 2024 йилларда Ўзбекистон Республикасининг фармацевтика тармоғини ривожлантиришКонцепцияси ижросини таъминлаш мақсадида:

1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 1 февралдаги ПҚ-2750-сон қарори билан тасдиқланган 2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари Рўйхатидан 10-позиция чиқариб ташлансин.

2. Мазкур қарорнинг ижросини назорат қилиш Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А.Н. Арипов зиммасига юклансин.

 

 

 

Ўзбекистон Республикаси

             Президенти                                                    Ш. Мирзиёев

Ўзбекистон Республикаси Президентининг “2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари рўйхатига ўзгартириш киритиш тўғрисида” қарори лойиҳасига

ТУШУНТИРИШ ХАТИ

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 30 декабрдаги
ПҚ-4554-сон қарори билан тасдиқланган “2020 — 2024 йилларда Ўзбекистон Республикасининг фармацевтика тармоғини ривожлантириш” Концепциясига мувофиқ, фармацевтика соҳасида ишлаб чиқариш тармоғини ривожлантириш
ва унинг рақобатбардошлигини ошириш учун қулай шарт-шароитлар яратиш борасида берилган топшириқлар ижросини таъминлаш юзасидан ишлаб чиқилган.

Қарор лойиҳаси Дори воситаси ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисида гувоҳнома беришни ҳозирги ҳолатда сақлаб қолишга қаратилган.

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 1 февралдаги
ПҚ-2750-сон қарори билан тасдиқланган “2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари” Рўйхатининг
10-позициясида 2019 йилда дори воситаси ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисида гувоҳнома бериш бўйича хизматлар Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатилишини жорий қилиш белгиланган.

Дори воситаси ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисида гувоҳнома бериш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган 
“Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида”ги низомга (кейинги ўринларда - Низом) мувофиқ амалга оширилади.

Давлат рўйхатидан ўтказишдан мақсад Ўзбекистон Республикаси тиббиёт амалиётида қўлланилаётган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини таъминлашдир.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти тавсиялари, Инсон учун мўлжалланган фармацевтик препаратларга техник талабларни мувофиқлаштирувчи халқаро кенгаш талаблари, халқаро тажрибага таянган ҳолда ишлаб чиқилган.

Бундай фаолият дунёнинг барча ривожланган давлатлари (АҚШ, Канада, Жанубий америка давлатлари, Европа Иттифоқи, Япония, Осиё давлатлари, Австралия, МДҲ давлатлари ва бошқалар) томонидан амалга оширилади.

Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарорига мувофиқ ушбу фаолият Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартизацияси давлат маркази томонидан амалга оширилиб,  Давлат маркази тузилмаси бир бутун тизимни ташкил этади ва дори воситалари ва тиббий буюмлар давлат рўйхатидан ўтказиш “ягона дарча” тамойилига кўра амалга оширилади.

Яъни, давлат рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситалари
ва тиббий буюмлар ҳужжатлари ва намуналари аризачилар томонидан Давлат марказининг Рўйхатдан ўтказиш бўлимига тақдим этилади ва шу бўлим томонидан уларга рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.

Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213 сон қарори билан тасдиқланган Низомга мувофиқ (10-банд) гувоҳномани олиш учун ариза берувчи Давлат марказига қуйидагиларни тақдим этади:

а) ариза;

б) қисмлар бўйича гуруҳланган, бетлари қисмлар бўйича рақамланиб, тегишли равишда ариза берувчининг имзоси ва муҳри билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг бир хилдаги икки нусхаси;

в) дори воситасининг уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги бир саноат сериясидаги намуналари;

г) тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг норматив ҳужжатларга мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги намуналари,

д) фаол таъсир этувчи моддалар, дори моддалари (субстанциялар),
ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар.

Таъкидлаш жоизки, дори воситалари ва тиббий буюмлар намуналари, стандарт намуналари, назорат ҳужжатлари (материаллари), махсус реактивларни 25оС дан паст, айрим дори воситалари намуналари, стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивларни эса  2-8оС, ҳатто -20оС, -40оС ва -80оС ҳароратда ташиш ва  сақлаш талаб этилади.

Бундан ташқари, рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этиладиган дори воситаларининг кўпчилик қисми наркотик воситалар, психотроп моддалар ва бўлиб, Ўзбекистон Республикасининг “Наркотик воситалар ва психотроп моддалар тўғрисида”ги Қонунига ҳамда Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2000 йил 31 июль 293-сон “Гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар
ва прекурсорларни Ўзбекистон Республикаси ҳудуди орқали олиб кириш, олиб чиқиш ва транзит тарзида ўтказиш тўғрисида”ги қарорига мувофиқ гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларни сақлаш, қабул қилиш-топшириш белгиланган талаблар асосида махсус ҳайъат томонидан  амалга оширилиши лозим.

Гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларни алоқа воситалари орқали юбориш халқаро тажрибада қўлланилмайди.

Рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар ҳажми
300-2000 саҳифани ташкил этиб, ушбу маълумотларни электрон алоқа йўли билан юборишда муаммолар туғилиши мумкинки (матнни ўқишда қийинчиликлар, ҳужжатларни тўлиқ ҳажмда олишнинг имкони йўқлиги), ушбу ҳолат экспертиза жараёнининг чўзилишига ва ўз вақтида ўтказилмаслигига олиб келиши мумкин.

Рўйхатдан ўтказиш жараёнида 20% дан ортиқ дори воситаларининг клиник синовлари ўтказилиб, клиник синовларни ўтказиш ҳам  кўп босқичли жараён ҳисобланади.

Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш жараёнида зарур бўлганда дори воситаларини ишлаб чиқариш шароитлари ҳам  ўрганилиб, ушбу жараён ҳам кўп босқичли фаолият ҳисобланади.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни ўзига хос ва кўп босқичли фаолият бўлиб, ушбу жараённи давлат хизматлари марказлари орқали амалга ошириш тадбиркорлик субъектлари
ва Давлат маркази учун қатор қийинчиликлар туғдириши мумкин.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказишни
Давлат хизматлари марказлари орқали амалга оширишда юзага келиши мумкин бўлган муаммолар:

дори воситалари ва тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини намуналар билан бир вақтда тақдим этилмаслиги;

дори воситалари ва тиббий буюмлар намуналари, стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивларни 25оС дан паст, айрим дори воситалари намуналари, стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивларни эса  2-8оС, ҳатто -20оС, -40оС ва -80оС ҳароратда сақлашнинг таъминланмаслиги;

дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини, стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар билан бир пайтда тақдим этилмаслиги;

дори воситалари ва тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини тўлиқ ҳажмда тақдим этилмаслиги.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказишни “Ягона дарча” орқали амалга оширишда юзага келиши мумкин бўлган салбий ҳолатлар:

1. Зарур ҳужжатлар ва намуналарнинг ўз вақтида тақдим этилмаслиги туфайли дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидаги узилишлар;

2. Аризачи ва Давлат маркази орасида пайдо бўладиган тўсиқ туфайли дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида юзага келадиган саволларнинг аризачига ўз вақтида етиб бормаслиги
ва натижада жараённинг чўзилиб кетиши;

3. Дори воситалари ва тиббий буюмлар стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивларнинг сақлаш шароитлари таъминланмаслиги туфайли улар сифатининг ўзгариши натижасида дори воситалари ва тиббий буюмлар синовлари жараёнида нотўғри натижаларнинг олиниши.

Шу сабабли, дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказишни Давлат хизматлари марказлари орқали амалга ошириш мақсадга мувофиқ эмас.

Қарор лойиҳаси бюджетдан молиявий маблағлар талаб қилмайди.

 

Вазир

А.Шадманов

Ўзбекистон Республикаси Президентининг “2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари рўйхатига ўзгартириш киритиш тўғрисида”ги қарори лойиҳасига
ТАҚҚОСЛАШ ЖАДВАЛИ

 

Амалдаги таҳрир

Таклиф этилаётган таҳрир

Асослантириш

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 1 февралдаги ПҚ-2750-сон қарори билан тасдиқланган “2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари” Рўйхати

Т/р

Т/р

Бериладиган ҳужжат, кўрсатиладиган хизмат номи

Жорий қилиш муддати

Масъул органлар

I. Рухсат бериш тартиб-таомиллари

10.

10.

Дори воситаси ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисида гувоҳнома

2019 й.

Соғлиқни сақлаш вазирлиги
(Хаджибаев А.М.)

Чиқариб ташланмоқда

Ўзбекистон Республикаси Президентининг
2019 йил 30 декабрдаги ПҚ-4554-сон
қарори билан тасдиқланган “2020 — 2024 йилларда Ўзбекистон Республикасининг фармацевтика тармоғини ривожлантириш” Концепциясиниг 2-боби учинчи хатбошиси, 3-боб 1-параграфининг 3-бандига мувофиқ, маҳаллий ишлаб чиқариш тармоғини “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти” (GMP) талабларига мувофиқлаштириш орқали ривожланишнинг инновацион моделига ўтказиш ва унинг рақобатбардошлигини ошириш учун қулай шарт-шароитлар яратиш, тайёр дори препаратини рўйхатдан ўтказиш жараёнида маҳсулотнинг юқори сифати ва хавфсизлигини таъминлаган ҳолда доривор субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш талабларини соддалаштириш нуқтаи назаридан миллий қонунчиликни такомиллаштириш белгиланганлигини инобатга олиб, дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш соҳасида тадбиркорлик субъектларига қулай шароит яратиш мақсадида, ушбу позиция чиқариб ташланмоқда.

 

 

Вазир                                                                                                                              А.Шадманов

Ўзбекистон Республикаси Президентининг “2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари рўйхатига ўзгартириш киритиш тўғрисида”ги қарори лойиҳасига
ТАҚҚОСЛАШ ЖАДВАЛИ

 

Амалдаги таҳрир

Таклиф этилаётган таҳрир

Асослантириш

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2017 йил 1 февралдаги ПҚ-2750-сон қарори билан тасдиқланган “2018 — 2020 йилларда босқичма-босқич жорий этиладиган, фақат тадбиркорлик субъектларига Давлат хизматлари марказлари орқали кўрсатиладиган давлат хизматлари” Рўйхати

Т/р

Т/р

Бериладиган ҳужжат, кўрсатиладиган хизмат номи

Жорий қилиш муддати

Масъул органлар

I. Рухсат бериш тартиб-таомиллари

10.

10.

Дори воситаси ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисида гувоҳнома

2019 й.

Соғлиқни сақлаш вазирлиги
(Хаджибаев А.М.)

Чиқариб ташланмоқда

Ўзбекистон Республикаси Президентининг
2019 йил 30 декабрдаги ПҚ-4554-сон
қарори билан тасдиқланган “2020 — 2024 йилларда Ўзбекистон Республикасининг фармацевтика тармоғини ривожлантириш” Концепциясиниг 2-боби учинчи хатбошиси, 3-боб 1-параграфининг 3-бандига мувофиқ, маҳаллий ишлаб чиқариш тармоғини “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти” (GMP) талабларига мувофиқлаштириш орқали ривожланишнинг инновацион моделига ўтказиш ва унинг рақобатбардошлигини ошириш учун қулай шарт-шароитлар яратиш, тайёр дори препаратини рўйхатдан ўтказиш жараёнида маҳсулотнинг юқори сифати ва хавфсизлигини таъминлаган ҳолда доривор субстанцияларни рўйхатдан ўтказиш талабларини соддалаштириш нуқтаи назаридан миллий қонунчиликни такомиллаштириш белгиланганлигини инобатга олиб, дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш соҳасида тадбиркорлик субъектларига қулай шароит яратиш мақсадида, ушбу позиция чиқариб ташланмоқда.

 

 

Вазир                                                                                                                              А.Шадманов

Умумий таклифлар

148