ID Муаллиф Муҳокамага чиқариш санаси Якунланиш санаси Таклифлар сони
10618 Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения 28/11/2019 13/12/2019 0

Муҳокама якунланди

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг Қарори
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ҳақида
ID-10618

ЛОЙИҲА

 

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ ҚАРОРИ

 

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ҳақида

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги  ПҚ-3948-сонли “Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги қарори ижросини таъминлаш, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказишни янада такомиллаштириш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори (Ўзбекистон Республикаси ҚҲТ, 2018 йил, 3-сон, 62-модда) билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тартиби тўғрисидаги низомга иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.

2. Вазирликлар ва идоралар ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни бир ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.

3. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари А.А. Абдухакимов ва Ўзбекистон Республикаси cоғлиқни сақлаш вазири А.К. Шодмонов зиммасига юклансин.

 

Ўзбекистон Республикасининг

       Бош вазири                                                   А. Арипов

 

    

 

 

 

 

Вазирлар Маҳкамасининг

2019 йил “___” __________даги

____-сонли қарорига

          ИЛОВА

 

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низом киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар

 

1. 2-банднинг саккизинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“ариза берувчи — Давлат марказига дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқарувчи (ишлаб чиқувчи) юридик шахс”;

2. 2-бандга қуйидаги таҳрирдаги ўн иккинчи хатбоши қўшилсин:

“рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дори воситаси, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат;

3. 3-бандга қуйидаги таҳрирдаги иккинчи хатбоши қўшилсин:

“Ариза берувчининг хоҳишига кўра дори воситасининг  гувоҳномаси  ўрнига Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестридан кўчирма (кейинги ўринларда — дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) берилиши мумкин.”

3-банднинг иккинчи хатбоши мувофиқ равишда учинчи хатбоши деб ҳисоблансин;

4. 3, 6-10, 14-17, 21-40-бандларда, 3-4, 6-7 боблар номларида, тегишли келишикдаги “гувоҳнома” сўзларига тегишли келишикдаги “ёки дори воситасига Давлат реестридан кўчирма”  сўзлари қўшилсин.

5. 5-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Таркибида турли дори моддалари бўлган дори воситаларини бир хилдаги савдо номи остида рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди.

Бир ишлаб чиқарувчи томонидан бир рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ёки Давлат реестридан кўчирма эгасининг турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди.”;

6. 2-бобнинг номи қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

Давлат рўйхатидан ўтказишга доир талаблар ва шартлар”

7. 10-бандга қуйидаги мазмундаги саккизинчи хатбоши қўшилсин:

“Агар ариза вакил томонидан имзоланган бўлса, аризага унинг аризани имзолашга бўлган ваколатини тасдиқловчи ишончнома илова қилинади.”

8. 15-бандда:

қуйидаги мазмундаги еттинчи хатбоши қўшилсин:

“аризачи мурожатига кўра дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ишларини тўхтатишнинг олти ойдан ошмайдиган муддати;”

еттинчи-тўққизинчи хатбошилари мос равишда саккизинчи-ўнинчи  хатбошилари деб ҳисоблансин;

9. 18-банднинг учиничи хатбошидаги “инспекцион” сўзи чиқариб ташлансин

10. 19-бандда:

а) “а” кичик бандида:

бешинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“белгиланган йиғим суммаси ариза берувчи томонидан тўлангандан ҳамда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг намуналари ҳамда бошқа материаллар Давлат марказига тақдим этилганидан кейин ариза ҳамда илова қилинадиган намуналар ва ҳужжатларни экспертизадан ўтказиш учун Давлат марказининг лабораторияларига, Фармакология, Фармакопея, Янги тиббий техника қўмиталарига, Наркотикларни назорат қилиш қўмитасига (дори воситалари таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган тақдирда) тақдим этади;”

қуйидаги мазмундаги олтинчи хатбоши қўшилсин:

“дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда аризачи томонидан дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг намуналар ҳамда бошқа материаллар ҳужжатлар билан бир вақтда тақдим этилмаган ҳолларда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг экспертизаси намуналар ҳамда бошқа материаллар тақдим этилган санадан бошланади.”

б) “в” кичик бандининг еттинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин: “тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги тавсияларни белгиланган тартибда Фармакология қўмитасига киритади ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги тавсияларни белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган Экспертлар кенгашига (кейинги ўринларда Экспертлар кенгаши деб аталади) киритади”;

в) “г” кичик бандида:

қуйидаги таҳрирдаги учинчи хатбоши қўшилсин:

“клиника олди тадқиқотлар ҳажмини белгилайди, тадқиқотлар режасини маъқуллайди, тадқиқотлар натижалари ҳаққонийлигининг текширувини амалга оширади”:

учинчи-тўртинчи хатбошилари мос равишда тўртинчи-бешинчи хатбошилари деб ҳисоблансин;

қуйидаги таҳрирдаги олтинчи хатбоши қўшилсин:

“намуналари ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг экспертизаси натижалари ижобий бўлган маҳаллий генерик дори воситаларининг (инъекцион дори воситалари бундан мустасно (ампулаларда ишлаб чиқариладиган эритувчилар-натрий хлоридининг 0,9%ли эритмаси, глюкозанинг 40% эритмасидан ташқари) биокираолишлиги ва биоэквивалентлиги исботланган тақдирда”;

бешинчи-ўн биринчи хатбошилар мос равишда еттинчи-ўн учинчи хатбошилари деб ҳисоблансин;

саккизинчи хатбошидан  “дори воситасининг GMP (зарур тарзда ишлаб чиқариш амалиёти) талабларига мувофиқ ишлаб чиқарилганлиги ва” сўзлари чиқариб ташлансин;

ўнинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“клиник тадқиқотлар турларини белгилайди, клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник базаларни маъқуллайди, клиник тадқиқотлар дастурлари ва баённомаларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва уларни маъқуллайди, клиник тадқиқотлар натижалари ҳаққонийлигининг текширувини амалга оширади;”

ўн учинчи хатбошидаги фармокологик сўзи “фармакологик”  сўзи билан алмаштирилсин;

қуйидаги таҳрирдаги ўн тўртинчи хатбоши қўшилсин:

“дори воситаси қўлланилганда дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги масала бўйича Экспертлар кенгашига таклифлар киритади;”

г) “д” кичик бандида:

қуйидаги таҳрирдаги олтинчи хатбоши қўшилсин:

“намуналари ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг экспертизаси натижалари ижобий бўлган, хавф даражасига кўра 1-классга ва 2-классга мансуб маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техникани клиник тадқиқотларсиз қўллаш мумкинлиги тўғрисида қарор қабул қилади”;

олтинчи-тўққизинчи хатбошилар мос равишда еттинчи-ўнинчи хатбошилар деб ҳисоблансин;

саккизинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“маҳаллий ишлаб чиқарувчилар тиббий буюмларининг ва тиббий техникасининг қўллаш (эксплуатация қилиш) бўйича йўриқномаларини ва маркировкасини ёки уларга киритиладиган ўзгартириш ёки қўшимчаларни келишади”;

д) қуйидаги мазмундаги “е” кичик банди қўшилсин:

“е) Фармакопея қўмитаси, Фармакология қўмитаси ва Янги тиббий техника қумитасининг қарорлари Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғига мувофиқ ташкил этилган ва таркиби тасдиқланган ушбу қўмиталарнинг Президиумлари мажлис баённомалари асосида қабул қилинади”;

ж) “з” кичик банди чиқариб ташлансин;

“е, ж, з” кичик бандлари мос равишда “ж, з, и” кичик бандлари деб ҳисоблансин;

з) 20-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Экспертлар кенгаши Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари, шунингдек Давлат марказининг бошқа бўлинмалари хулосалари асосида дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади, дори воситаси қўлланилганда дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисида қарор қабул қилади.”

11. 21-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

Давлат маркази Экспертлар кенгаши томонидан қарор қабул қилинган кундан уч иш кунидан кечикмай ариза берувчининг ҳоҳишига кўра ушбу Низомнинг 4-(дори воситалари учун) ва 4а-(тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларига*мувофиқ шаклдаги гувоҳномани ёки Давлат реестридан кўчирмани беради (ёки юборади) ёки уни ёзма шаклда, жумладан, ахборот тизими орқали электрон шаклда гувоҳнома ёки Давлат реестридан кўчирма бериш рад этилганлиги тўғрисида хабардор қилади”;

12. 22-банднинг учинчи хатбоши  қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларига номувофиқлиги;”;

13. 38-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши қуйидаги ҳолларда тўхтатиб турилиши мумкин:

Гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) эгаси Давлат маркази томонидан белгиланган тартибда ўтказиладиган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларига риоя этилишининг текширувларидан бош тортганда;

рўйхатдан ўтказилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника фуқаролар ҳаёти ва соғлиғига зарар етказиши ёхуд зарар етказилишининг реал хавфини вужудга келтирганда;

Давлат марказининг гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) эгаси томонидан содир этилган қоидабузарликларни бартараф этиш мажбуриятини юкловчи қарори бажарилмаганда.

Гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш суд тартибида амалга оширилади, фавқулодда вазиятлар, эпидемиялар ҳамда аҳолининг ҳаёти ва соғлиғи учун бошқа ҳақиқий хавф юзага келишининг олдини олиш билан боғлиқ ҳолда ўн иш кунидан кўп бўлмаган муддатга тўхтатиб туриш ҳоллари бундан мустасно.

Давлат марказининг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарори гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгасига қарор қабул қилинган кундан эътиборан бир иш кунидан кечиктирмай, гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш сабаблари ва қонун ҳужжатларининг нормалари аниқ кўрсатилган ҳолда, электрон почта орқали  етказилади.

Давлат маркази ёки Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги иқтисодий суд гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб турилишига сабаб бўлган ҳолатларнинг гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси томонидан бартараф қилиниши муддатини белгилаши шарт. Гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туришга сабаб бўлган ҳолатларнинг гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси томонидан бартараф қилиниши муддати гувоҳнома эгаси гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарорни олган кундан эътиборан беш иш кунидан кам бўлмаслиги керак.

Гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туришга сабаб бўлган ҳолатлар гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) эгаси томонидан бартараф этилган тақдирда, гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида қарор қабул қилган Давлат маркази ёки суд кўрсатилган ҳолатлар бартараф этилганлиги тўғрисида тасдиқнома олинган кундан эътиборан беш иш кун ичида рухсат этиш хусусиятига эга ҳужжатнинг амал қилишини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилиши шарт.

Давлат марказининг гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарори устидан белгиланган тартибда судга шикоят қилиниши мумкин.ю) 8-боб номидаги, 40- ва 41-бандлардаги “берилган гувоҳномалар реестри” сўзлари “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри” сўзлари билан алмаштирилсин;”

14. 39-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

Гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши қуйидаги ҳолларда тугатилади:

гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш тўғрисида ариза билан мурожаат этганда;

гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси тугатилганда;

гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши тўхтатиб турилишига сабаб бўлган ҳолатларни Давлат маркази ёки суд томонидан белгиланган муддатда бартараф этмаганда;

Давлат марказининг гувоҳномани (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) бериш тўғрисидаги қарори суднинг ҳал қилув қарорига асосан ҳақиқий эмас деб топилганда;

гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиш муддати тугаганда;

Гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши ушбу банднинг тўртинчи хатбошида кўрсатилган ҳолда Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги иқтисодий суд томонидан, ушбу банднинг иккинчи-учинчи ва бешинчи-олтинчи хатбошиларида кўрсатилган ҳолларда эса, Давлат маркази томонидан тугатилади.

Давлат марказининг гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш тўғрисидаги қарори гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгасига ушбу қарор қабул қилинган кундан эътиборан уч иш кунидан кечиктирмай ёзма шаклда, гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш сабаблари ва қонун ҳужжатларининг аниқ нормалари кўрсатилган ҳолда етказилади. Гувоҳноманинг (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш тўғрисидаги қарор гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси томонидан олинган кундан эътиборан ўн кун ичида гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) Давлат маркази қайтарилиши ва йўқ қилиниши керак.

15. қуйидаги таҳрирдаги 391-банд билан тўлдирилсин:

Гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) қуйидаги асосларда бекор қилинади:

гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) эгасининг гувоҳномани (Давлат реестридан кўчирмани) бекор қилиш тўғрисидаги аризасига кўра;

гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) қалбаки ҳужжатлардан фойдаланган ҳолда олинганлиги факти аниқланганда.

Гувоҳнома дори воситасига (Давлат реестридан кўчирма) ушбу банднинг иккинчи хатбошида кўрсатилган ҳолда Давлат маркази томонидан, биринчи бандининг учинчи хатбошида кўрсатилган ҳолда эса, Давлат марказининг аризасига асосан Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги ваколатли суд томонидан бекор қилинади.

Суднинг гувоҳномани (дори воситасига Давлат реестридан кўчирмани) бекор қилиш тўғрисидаги қарори гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) эгаси томонидан олинган кундан эътиборан ўн кун ичида гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) Давлат марказига қайтарилиши ва йўқ қилиниши керак.

Гувоҳнома (дори воситасига Давлат реестридан кўчирма) бекор қилинганлиги тўғрисидаги ахборот давлат марказининг расмий веб-сайтида эълон қилиниши керак.

16. 8-боб номидаги, 41-банддаги “берилган гувоҳномалар реестри” сўзлари “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри” сўзлари билан алмаштирилсин;”

17. 40-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Давлат маркази Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

ариза берувчининг номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, мамлакати;

дори воситасининг савдо, халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли, тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;

дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, тиббий буюмлар ва тибий техниканинг қўллаш соҳаси;

гувоҳнома берилган сана ва тартиб рақами;

гувоҳноманинг амал қилиш муддати;

гувоҳномани қайта расмийлаштирилган, унинг амал қилиш муддати узайтирилган сана;

гувоҳноманинг амал қилиши тўхтатилган ва амал қилишии тикланган сана

гувоҳноманинг амал қилиши тўхтатилган сана

гувоҳномани бекор қилинган сана

гувоҳнома дубликати берилган сана.”

18. Низомга 1-илова Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш СХЕМАСИда:

учинчи устуннинг биринчи бўлинмасида ва саккизинчи бўлинмасида “гувоҳнома” сўзларидан кейин “ёки дори воситасига Давлат реестридан кўчирма” сўзлари қўшилсин;

тўртинчи устунининг саккизинчи бўлинмасидаги “1 кун” сўзлари “3 иш куни”сўзлари билан алмаштирилсин;

изоҳ қуйидаги мазмундаги саккизинчи хатбоши билан тўлдирилсин:

“аризачи мурожатига кўра дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ишларини тўхтатишнинг олти ойдан ошмайдиган муддати;”

изоҳнинг  саккизинчи-ўнинчи хатбошилари мос равишда тўққизинчи-ўн биринчи хатбошилари деб ҳисоблансин;

19. Низомга 2-илованинг 5. “Сведения об исходных продуктах лекарственного средства қисмининг биринчи устунига “Тайёр дори шакли (Kind of an finished product) (Лекарственная  форма готового лекарственного средства)” сўзлари қўшилсин;

20. Низомга 2а-илова қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

 

Ma’lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/The name of a medical device and medical equipment

(Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)

Davlat, rus va ingliz tillarida/

In a state, Russian and English languages

(на государственном, русском и английском языках)

 
 

 

2.

Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning modeli/ Model of a medical device and medical equipment

(Модель изделия медицинского назначения или медицинской техники)

Modeli/model

(модель)

 

Modifikatsiya/Modification

(модификация)

 

Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables)

Комплектующие части, расходные материалы

 

3.

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati/ Name and country of applicant

(Наименование и страна заявителя)

Davlat, rus va ingliz tillarida / In a state, Russian and English languages

 (на государственном, русском и английском языках)

 
 

 

Pochta adresi/ Mail address

(Почтовый адрес)

 

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

 

Rahbar  F.I.O./Full name of the Нead

(Ф.И.О. руководителя)

 

4.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to‘g‘risida ma’lumot/ Data on firm-manufacturer

(Сведения об организации-производителе)

Davlat, rus va ingliz tillarida/

In a state, Russian and English languages

(на государственном, русском и английском языках)

 
 

 

Yuridik manzili/ Legal address

(юридический адрес)

 

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

 

Tayyor mahsulot ishlab chiqaruvchisi/ Manufacturing of finished product (Производитель готового продукта)

 

    Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /

    Other participants of medical device and medical equipment manufacturing.

    Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники

 

5

Ro’yxatdan o’tkazganlik guvohnomasining egasi/ Holder of  Registration Certificate/

Держатель Регистрационного удостоверения.

 

   6

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganligi (davlatlar ro'yxati)/

Registration in the country of origin and other countries (list of countries)

(Регистрация в стране производства и других странах (список стран)

 

   7

Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qo‘llash muddati/

Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment/

Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники

 

8.

Tashish usuli /

Conditions of transportation

Условия транспортировки

 

9.

Saqlash sharoiti /

Conditions of storage

Условия хранения

 

10.

Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qo‘llash sohasi /

Sphere of application for medical devices and medical equipment/

Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники

 

 

 

       


To‘ldirilgan sana/ Date of filling:

20___ yil «___» ____________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo, tashkilot muhri/

Full name of the head

Signature, corporate stamp


Дата заполнения

«___» _____________ 20__ г.

Ф.И.О. руководителя юридического лица,

подпись, печать организации

         

 

21. Низомга 3-илованинг “Часть 1. Административные документы” қисми қуйидаги таҳрирда баён этилсин: 

“... 1.2.1. Сертификат на фармацевтический продукт или копия сертификата регистрации  лекарственного средства в стране-производителе (для субстанций – нотариально заверенная копия документа, подтверждающего их разрешение к медицинскому применению при наличии)…;

1.2.3. Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах (при наличии) …

1.4. Проект нормативного документа лекарственного средства (при продлении срока регистрации также копия - утвержденного нормативного документа), а также для отечественных производителей – пояснительная записка к нормативному документу

Примечание.

*Представление сертификата GMP является обязательным для производителей стран дальнего зарубежья.

При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пункте 1.2.2 представляются для всех участников производства”

х) 3-илованинг “Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества” қисми қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“...

2.2.S.2.3. Сертификаты качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе

...

2.2.S.4.3. Валидация аналитических методов испытаний (для нефармакопейных аналитических методов испытаний)

...

Примечание:

(абзац третьий) Для регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанные в пунктах 1.1, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.3.2, 1.3.4, 1.4, 1.6, 2.1-2.2.S.2.3, 2.2.S.3.-2.2.S.7.1, 2.2.S.7.3».

(абзац шестой) Заявки на генерические лекарственные средства должны содержать данные, описанные в частях 1, 2, вместе с данными, демонстрирующими биодоступность и биоэквивалентность препарату-аналогу, зарегистрированному в странах, располагающие системой, функционирующей на передовом уровне и непрерывно совершенствующейся высокими регуляторными требованиями при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.

В течение 8 лет с даты первого разрешения на продажу Государственный центр не принимает каких-либо последующих заявлений о выдаче разрешения на продажу, ссылающихся на результаты доклинических или клинических испытаний, представленных в заявке на первое разрешение на продажу, без явного согласия владельца первого разрешения на продажу.

В течение 10 лет с даты первого разрешения на продажу лекарственное средство, впоследствии получившее разрешение на продажу на основании результатов доклинических и клинических испытаний, представленных в заявке на первое разрешение на продажу, не может быть зарегистрирована без явного согласия владельца первого торгового разрешения

Период 10 лет, указанный в абзаце восьмом настоящего примечания, продлевается до 11 лет, если в течение первых 8 лет после получения первого разрешения на продажу, владелец регистрационного удостоворения получает регистрационное удостоворение для одного или нескольких новых терапевтических показаний, которые считаются значительными клиническими преимуществами по сравнению с существующими методами лечения.

(абзац деятый (тринадцатый) данные относительно географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;”

22. Низомга 3а-илованинг 11 банди қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Информация о стабильности при хранении изделий для диагности "in vitro"”;

23. Низомга 4-илова қуйидаги таҳрирдаги матн билан тўлдирилсин:

Идентификационный номер электронного документа

Форма ВЫПИСКи

из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(для лекарственных средств)

 

Номер

 

Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции)

 

Срок действия

 

Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название

 

Лекарственная форма, доза, форма выпуска

 

Предприятие – производитель (разработчик), страна

 

 

QR-код, содержащий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

Ushbu ko’chirma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. 
This writing out entitles using this drug in medical practice. 
Настоящая выписка дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике

         

Vakolatli shaxs

 

М.O‘./

Imzo/

F.I.O./

Authorized person

 

Stamp

Signature

Name

Уполномоченное лицо

 

М.П.

подпись

Ф.И.О

         

 

Умумий таклифлар

190