ID Разработчик Дата размещения Дата завершения Кол-во предложений
8739 Министерство здравоохранения Республики Узбекистан 04/10/2019 19/10/2019 0

Обсуждение завершено

Постановление Президента Республика Узбекистан
Об утверждении Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020-2024 годы
ID-8739

ПРОЕКТ

 

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

 

Об утверждении Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020-2024 годы

 

За последнее время принят ряд нормативно-правовых актов, направленных на улучшение обеспечения населения и учреждений здравоохранения доступными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

Реализованы комплексные меры по улучшению системы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - фармацевтическая продукция), созданы благоприятные условия для развития отечественной фармацевтической отрасли.

Вместе с тем, анализ состояния фармацевтической отрасли республики  показывает, что отечественная фармацевтическая отрасль не в достаточной мере удовлетворяет потребность населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.

В частности, фармацевтическая промышленность отстает
от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Доля импортных лекарственных средств

в структуре потребления населения составляет 73% в суммарном
и 55% в натуральном выражении.

Действующие мощности охватывают порядка 27% в суммарном
и 45% в натуральном выражении потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, особенно ощущается нехватка
отдельных видов лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения
и медицинской техники для лечения социально-значимых заболеваний.

Анализ производства лекарственных средств по формам выпуска показывает, что по отдельным фармакотерапевтическим группам доля отечественных производителей составляет более 90% от общего объема рынка, но в тоже время по определенным фармакотерапевтическим группам доля отечественной фармацевтической продукции составляет менее
10%. В результате, недостающая потребность покрывается за счет импорта.

В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией отечественного производства с максимальным использованием собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов, научно-технического потенциала и создания новых фармацевтических производств
с использованием современных технологий, привлечения иностранных инвестиций, стимулирования разработки инновационной фармацевтической продукции, расширения объемов производства и экспортного потенциала отечественных производителей.

  1. Утвердить:

а) Концепцию развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020–2024 годы (далее — Концепция) согласно приложению
№1, предусматривающую реализацию следующих основных направлений:

обеспечение производства безопасных, эффективных, доступных
и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, удовлетворяющей потребности учреждений здравоохранения и населения республики, в первую очередь включенных
в Список основных лекарственных средств (СОЛС);

развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке
и производству лекарственных средств для обеспечения увеличения экспорта лекарственных средств;

укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства,
контроля качества и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также доклинических и клинических исследований в соответствие с современными международными требованиями;

модернизация и техническое обновление парка высокотехнологичными лабораторными оборудованиями;

создание эффективной системы переподготовки и повышения квалификации кадров фармацевтической отрасли, предусматривающее постоянное повышение квалификации специалистов фармацевтической отрасли, в том числе в области оценки соответствия, на основе использования передового зарубежного опыта, таких важных направлений как биотехнология, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление
и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология;

кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку
и адаптацию новых технологий производства, сертификации
и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства;

стимулирование разработки, производства и расширение номенклатуры инновационной фармацевтической продукции, производимых с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развития фармацевтической промышленности путем ввода в эксплуатацию современных производств, модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств;

осуществление локализации и организация производства субстанций
на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств;

поэтапное внедрение требований надлежащих фармацевтических практик;

совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем
их специальной маркировки и трекинга в фармацевтическую отрасль;

совершенствование порядка стимулирования внедрения инновационных разработок в области фармацевтики в рамках реализации проектов государственно-частного партнерства;

создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, а также инновационной инфраструктуры;

привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, для создания современных конкурентоспособных производств по выпуску лекарственных средств
и изделий медицинского назначения.

б) Программу мер по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020-2024 годы (далее - Программа) согласно приложению № 2, включающую выполнение мер по:

совершенствованию нормативно-правовой базы в сфере фармацевтики;

обеспечению производства безопасных, эффективных, доступных
и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

обеспечению соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями
по разработке и производству лекарственных средств, контролю их качества, а также прозрачности доклинических и клинических исследований;

улучшению обеспеченности фармацевтической отрасли высококвалифицированными кадрами, осуществление научных исследований;

содействии укреплению материально-технической базы фармацевтических предприятий, предоставление льгот и преференций отечественным производителям;

улучшению международного сотрудничества в области гармонизации требований по регулированию обращения фармацевтической продукции.

Установить, что руководители министерств и ведомств несут персональную ответственность за своевременную, полную и качественную реализацию мероприятий, предусмотренных Программой мер.

3. Кабинету Министров Республики Узбекистан принять меры
по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020–2024 годы.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить
на заместителя Премьера-министра Республики Узбекистан А.Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К.Шадманова.

 

 

 

                   Президент

         Республики Узбекистан                                            Ш. Мирзиёев

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Постановлению Президента Республики Узбекистан

 

Концепция развития фармацевтической отрасли
Республики Узбекистан на 2020-2024 годы

 

I. Современное состояние фармацевтической отрасли

 

Реформирование фармацевтической отрасли и разработка новой Концепции развития отрасли призвана содействовать обеспечению лекарственной безопасности страны, модернизации фармацевтического сектора экономики, созданию новых наукоемких и высокотехнологичных производств, росту экспорта товаров и услуг, стимулирования передовых научно-технических разработок в целях минимизации зависимости
от внешних рынков.

Основные задачи Концепции направлены на организацию стабильной деятельности фармацевтического сектора, который обеспечивает уровень качества и эффективности фармакотерапии и профилактики заболеваний населения, и в конечном итоге, способствует повышению здоровья трудоспособного населения и увеличению продолжительности и качества жизни населения Узбекистана.

Отечественный рынок фармацевтической продукции за последние пять лет показал динамику роста освоения новых видов продукции, а также увеличения объёмов производства.

Так, если в 2014 году было произведено фармацевтической продукции на сумму более 520 млрд.сум., то в 2018 году произведено продукции
на сумму более 1 500 млрд.сум. или рост составил в среднем в 3 раза. Объем произведенной продукции в натуральных показателях за этот же период возрос в среднем в 4 раза и составил: готовые лекарственные средства более 360 млн.усл.ед., изделия медицинского назначения более 490 млн.усл.ед.

Объем фармацевтического рынка республики в 2018 году составил более 960 млн.долл. США, из них импорт - более 770 млн.долл. США или 80,3 % рынка в денежном выражении.

На сегодняшний день в Узбекистане действуют 191 отечественных предприятий по производству фармацевтической продукции. Из них
95 предприятий специализируются на производстве различных видов лекарственных препаратов, 62 - изделий медицинского назначения
и 11 предприятий производят как лекарственные препараты, так и изделия медицинского назначения, 23 - медицинской техники.

В 2018 году и за прошедший период 2019 года 30 новых фармацевтических предприятий получили лицензию на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В настоящее время к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан разрешены 9 736 торговых наименований лекарственных средств, в том числе 2 634 торговых наименований лекарственных средств отечественного производства, 1 759 наименований изделий медицинского назначения, в том числе 284 наименований отечественного производства,
а также 1 666 наименований медицинской техники, в том числе
78 наименований отечественного производства.

В Узбекистане имеется достаточная сырьевая база для развития фармацевтической отрасли. В частности, произрастают около 4 500 видов растений. Из них на сегодняшний день применяются более
570 видов лекарственных растений для производства более
100 наименований лекарственных средств. В целом по республике
51 фармацевтическое предприятие занимается переработкой лекарственных растений.

Узбекистан имеет огромный потенциал для производства лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья. Лекарственная флора пользуется большим спросом за рубежом. Ежегодно республика экспортирует более 5 тыс. тонн лекарственного растительного сырья
и лекарственных препаратов на его основе на сумму более 18 млн. долл. США.

К настоящему времени учеными профильных научно-исследовательских институтов из лекарственного растительного сырья выделено
и синтезировано более 10000 новых химических веществ, изучена фармакология и токсикология свыше 2000 растительных веществ, проведены клинические испытания около 70 лекарственных препаратов и биологически активных добавок, рекомендовано для использования в медицинской практике 45 лекарственных препаратов. В настоящее время в опытном производстве институтов выпускается более 30 лекарственных средств
и биологически активных добавок. Организовано производство ИФА тест-систем на ВИЧ 3 и 4 поколения, гепатитов В и С, а также сифилис, которые реализуются с 2016 года. Только в 2018 году профильными институтами произведено 10 наименований лекарственных субстанций в объеме более
1 200 кг на сумму более 12 900 млн. сум. За последние 10 лет экспортировано более 4 т лекарственных субстанций, биохимических реактивов и экстрактов лекарственных растений на сумму более 15 млн. долл. США.

В соответствии с Указами Президента Республики Узбекистан в стране создано 7 фармацевтических свободных экономических зон (СЭЗ), в которых предусмотрена разработка целевой программы по созданию промышленных плантаций и перечня конкретных видов лекарственных растений, рекомендуемых для выращивания, с организацией глубокой переработки
и производства лекарственных средств и биологически активных добавок.

В 2018 году и за прошедший период 2019 года по отрасли реализовано всего 50 инвестиционных проектов на общую сумму 152,1 млн. долл. США, создано 2164 новых рабочих мест. В том числе на территориях фармацевтических СЭЗ за аналогичный период  реализовано
11 инвестиционных проектов на общую сумму 70,0 млн. долл. США
с созданием более 850 новых рабочих мест.

Вместе с тем, анализ состояния фармацевтической отрасли Узбекистана показал, что отечественная фармацевтическая отрасль не в достаточной мере удовлетворяет потребность населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.

В частности, фармацевтическая промышленность отстает
от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Доля импортных лекарственных средств

в структуре потребления населения составляет 73%. Действующие мощности охватывают всего порядка 27% потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения, особенно ощущается нехватка хирургического инструментария, стерильных одноразовых катетеров, проводников, шовного материала, диализаторов, наркозно-дыхательной аппаратуры, расходных материалов, используемых при высокотехнологичных оперативных вмешательствах в кардиохирургии, нейрохирургии, травматологии и др.

Анализ производства лекарственных средств по формам выпуска показывает, что по нескольким формам выпуска доля отечественных производителей составляет около 45% от общего объема рынка
(в том числе по производству настойки составляет 100%, ампулы 85%, 
раствора 80%, жидкости 60%, концентрата 51%, свечей 41%, сиропа 40%, мази 38%, капсул 33%, суспензий 29%, таблеток 24%, капли 23%, порошки 20%, и гели %). В результате, недостающая потребность покрывается
за счет импорта.

Также, анализ по фармакотерапевтическим группам лекарственных средств показывает, что доля отечественного производства составляет:

более 50 %:

аллергология-57,86%;

анестезиология, реаниматология и трансфузиология -90,63%;

антисептические средства -82,99%;

витамины, поливитамины и микроэлементы        -57,03%;

оториноларингология -50,84%;

противопротозойные средства -56,94%;

средства для наружного применения (дерматология) - 61,36%.

менее 50 %:

анальгетики -43,14%;

антибактериальные средства -33,34%;

гастроэнтерология, гепатология -36,08%;

глюкокортикоидные средства  -31,26%;

гомеопатические средства        -26,44%;

нарушения обмена веществ и энергии        -26,68%;

неврология. психиатрия -26,56%;

проктология -43,37%;

противовирусные средства  -26,05%;

противогрибковые средства  -37,95%;

противопаразитарные средства -44,07%,

менее 20%:

гемостаз -16,69%;

кардиология, ангиология -15,51%;

офтальмология -14,10%;

противовоспалительные средства -9,96%;

пульмонология -18,21%;

средства растительного происхождения -18,14%;

урология, нефрология -19,61%;

эндокринология -13,27%;

менее 10%:

акушерство и гинекология -1,66%;

гематология  -6,48%;

иммунология -7,53%;

токсикология -2,61%.

или вовсе отсутствует диагностические средства, онкология
и стоматология.

На сегодняшний день на 10 из 95 отечественных фармацевтических предприятиях, производящих лекарственные средства, внедрены требования надлежащей производственной практики – GMP. Недостаточная организация работ по внедрению на отечественных предприятиях международных стандартов, в том числе требований надлежащей производственной практики – GMP и ISO 13485, которые регулируют систему управления качеством
на фармацевтических предприятиях, ограничивает возможности производства качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукции конкурентоспособной на внешнем и внутреннем рынке. Также немаловажным является внедрение надлежащих фармацевтических практик (
GxP) направленных на регулирование системы управления качеством при дистрибьюции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических испытаний (GCP), в целом обеспечивающие безопасность продукции
в течении всего его жизненного цикла.

Существующая нормативно-правовая база требует совершенствования
с учетом международной практики регулирования обращения фармацевтической продукции.

На сегодняшний день в фармацевтическом секторе крайне мала доля внедрения сотрудничества предприятий фармацевтической отрасли
на основе государственно-частного партнерства. Учитывая долгий период внедрения оригинальных препаратов в производство, который составляет
в среднем 10-15 лет, и включает в себя большой объем лабораторных, доклинических, биологических и фармацевтических исследований, разработчики новых препаратов несут большие затраты.

Большую роль в развитии любой отрасли играют высококвалифицированные кадры. Необходимо особое внимание обратить
на подготовку фармацевтических кадров, таких важных направлений как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств
и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология. В свою очередь для осуществления данной задачи необходимо укрепление материально-технической базы профильных учебных заведений, ввести в учебные программы новые технологии обучения с учетом современных требований фармацевтического производства.

Потенциал Узбекистана по выращиванию лекарственных растений используется не в полную меру, что приводит к недостаточному серийному производству востребованных лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья. Из произрастающих на территории республики 577 видов лекарственных растений всего 112 видов используется в медицинской практике.

В связи с этим, назрела необходимость принятия безотлагательных мер по организации и дальнейшему развитию отечественной фармацевтической отрасли, предусматривающей следующие основные направления.

 

 

 II. Основные направления дальнейшего

развития фармацевтической отрасли

 

Концепция развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020-2024 годы (далее - Концепция) разработана в соответствии
со Стратегией действий по пяти приоритетным направлениями развития Республики Узбекистан в 2018-2022 годах, во исполнение Указа Президента Республики Узбекистан №УП-5707 от 10 апреля 2019 г., а также ряда мер, разработанных во исполнение протоколов совещаний с участием Президента Республики Узбекистан, направленных на проведение реформ

в области фармацевтике.

Настоящая Концепция определяет следующие основные направления дальнейшего развития фармацевтической промышленности Республики Узбекистан на период до 2024 года:

1. Обеспечение производства безопасных, эффективных, доступных
и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, удовлетворяющей потребности учреждений здравоохранения и населения республики, в первую очередь включенных
в Список основных лекарственных средств (СОЛС).

2. Развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями
по разработке и производству лекарственных средств для обеспечения увеличения экспорта лекарственных средств.

3. Укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства
и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доклинических и клинических исследований в соответствие
с современными международными требованиями, модернизации
и технического обновления парка высокотехнологическими лабораторными оборудованиями, постоянного повышения квалификации специалистов
в области оценки соответствия. В частности, путем проведения стандартизации, обеспечения контроля качества, фармаконадзора, разработки и внедрения порядка проведения обследования производства импортируемой фармацевтической продукции, организация повышения квалификации
на специализированных курсах, в том числе с привлечением международных экспертов, а также налаживания международного сотрудничества
в фармацевтической отрасли в целях ускорения выхода продукции
на внешние рынки и др.

4. Обеспечение высокого качества подготовки специалистов для фармацевтической отрасли республики на основе использования передового зарубежного опыта, таких важных направлений как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление
и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология.

5. Создание эффективной системы переподготовки и повышения квалификации кадров фармацевтической отрасли по международным стандартам.

6. Кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку
и адаптацию новых технологий производства, сертификации
и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства.

7. Расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимых с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развития фармацевтической промышленности путем ввода в эксплуатацию современных производств, модернизации
и укрепления материально-технической базы существующих производств.

8. Стимулирование разработки и производства инновационной фармацевтической продукции.

9. Осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств.

10. Снижение импорта лекарственных средств за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов лекарственных средств, а также путем привлечения инвестиций.

11. Поэтапное внедрение требований надлежащих фармацевтических практик.

12. Совершенствование механизмов ценообразования,  внедрение систем
их маркировки и трекинга.

13. Совершенствование порядка стимулирования внедрения инновационных разработок в области фармацевтики в рамках реализации проектов государственно-частного партнерства.

14. Создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, а также инновационной инфраструктуры.

15. Привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, для создания современных конкурентоспособных производств по выпуску лекарственных средств
и изделий медицинского назначения.

 

III. Стратегические ориентиры развития отечественного фармацевтического рынка

1. Совершенствование законодательства в сфере фармацевтики

 

1. Совершенствование национального законодательства в сфере фармацевтики (внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»).

2. Приведение нормативно-правовой базы в области разработки, стандартизации, регистрации, производства, контроля качества лекарственных средств, доклинических и клинических испытаний
в соответствие с требованиями надлежащих практик GxP с привлечением международного опыта, в том числе при участии Всемирной организации здравоохранения.

3. Совершенствование механизмов обеспечения соблюдения правил рационального назначения и использования лекарственных средств врачами и фармацевтами, в целях предупреждения нерационального назначения лекарственных средств, предупреждения конфликта интересов
и коррупционных явлений, путем принятия Этического кодекса рационального назначения и использования лекарственных средств.

 

2. Совершенствование системы организации

и управления сферы фармацевтики

 

1. Совершенствование государственного регулирования фармацевтической отрасли, путем создания инновационного научно-практического фармацевтического кластера - в целях создания и развития инфраструктуры для интеграции образования, науки, практики
и производства, дальнейшего создания благоприятных условий в научно-исследовательской среде и ее интеграцию в международные научно-исследовательские центры, улучшения качества подготовки специалистов фармацевтической отрасли согласно международным требованиям
и специальностям необходимым в современной фармацевтической отрасли.

2. Содействие предприятиям отрасли в организации сотрудничества
с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной
на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции, путем создания на базе инновационного научно-практического фармацевтического кластера полного технологического цикла производства конечного продукта.

3. Координация работ по внедрению передовой зарубежной практики
и международных стандартов в фармацевтическую отрасль, посредством разработки и поэтапного внедрения надлежащих фармацевтических практик.

 

3. Совершенствование системы

стимулирования развития фармацевтической отрасли

 

1. Разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников
на развитие фармацевтической промышленности.

2. Поддержка научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, направленных на создание импортозамещающих фармацевтической продукции, в том числе путем использования потенциала инновационного научно-практического фармацевтического кластера.

3. Реализация мер государственной поддержки в виде компенсации затрат на освоение новой фармацевтической продукции, а также
на продвижение фармацевтической продукции за рубежом путем регистрации.

4. Стимулирование производства фармацевтической продукции путем льготного налогообложения, инвестиций, поощрения ориентации
на продукцию отечественных предприятий при проведении государственных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

 

 

4. Совершенствование системы подготовки

квалифицированных кадров

 

1. Совершенствование деятельности по подготовке высококвалифицированных кадров по промышленной фармацевтике,
освоение технологий на базе инновационного научно-практического фармацевтического кластера и других отраслевых образовательных учреждений.

2. Совершенствование научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышению качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности с учетом современных тенденций
и потребностей развития фармацевтической отрасли, обновлению материально-технической базы для приведения её в соответствие
с мировыми стандартами. Налаживание опережающей подготовки
и переподготовки кадров в фармацевтической отрасли.

3. Широкое сотрудничество с зарубежными фармацевтическими организациями, в том числе открытие их филиалов и факультетов.

4. Расширение образовательных возможностей за счет использования ресурсов зарубежных университетов путем сетевого взаимодействия
и использования открытых курсов при реализации образовательных программ, а также разработка электронных национальных платформ фармацевтического образования и формирование электронной образовательной среды.

5. Повышение роли профессорско-преподавательского состава образовательных и научных учреждений в подготовке высококвалифицированных кадров, внедрении новых научных разработок и технологий путем их материального стимулирования за участие в научно-практическом процессе.

 

5. Совершенствование системы разработок новых

лекарственных средств

 

1. Развитие импортозамещающих производств и создание условий для производства фармацевтической продукции на предприятиях республики, соответствующих требованиям надлежащих практик.

2. Расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими
и фармакодинамическими характеристиками, систем таргетного действия активного вещества на организм.

3. Государственная поддержка научных исследований, направленных на разработку и создание инновационной фармацевтической продукции.

4. Развитие научно-технического потенциала и наукоемких фармацевтических производств для эффективного реагирования
на запросы внутреннего и внешнего рынков.

5. Разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической промышленности.

6. Создание научно-исследовательского центра, центра доклинических исследований и вивария на территории вновь создаваемого инновационного научно-практического фармацевтического кластера.

 

6. Производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лекарственных средств, в том числе из лекарственного растительного сырья

 

1. Определение перечня приоритетных для импортозамещения генерических лекарственных средств, импорт которых на сегодняшний день занимает большую долю как в натуральном, так и в денежном выражении.

2. Наиболее полное насыщение внутреннего рынка востребованной фармацевтической продукцией.

3. Создание условий для производства лекарственных средств
на отечественных фармацевтических предприятиях в соответствии
с требованиями надлежащих практик.

4. Предоставление специальных льгот (налоговые, таможенные) фармацевтическим производителям на импортозамещающие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, ранее
не производимые отечественными производителями, с даты первой государственной регистрации, наладившему промышленный выпуск данного препарата.

5. Внедрение современных технологических процессов получения лекарственных средств из растительного сырья, приоритетное развитие плантационного разведения и интродукции наиболее перспективных растений.

6. Разработка и внедрение современной системы сбора и первичной переработки лекарственных растений, уточнение запасов дикорастущих лекарственных растений.

7. Обеспечение качества фармацевтической продукции
в соответствии с международными стандартами

 

1. Создание системы управления качеством всего цикла оборота фармацевтической продукции путем внедрения требований надлежащих практик GxP и ISO.

2. Создание государственной системы подготовки специалистов фармацевтической отрасли, с целью проведения постоянного консультирования и обучения персонала производственных предприятий.

3. Создание и публикация официальных методических пособий
по внедрению Правил надлежащих фармацевтических практик GxP, организация курсов, консультаций и других мероприятий направленных на повышение квалификаций по их внедрению на базе инновационного научно-практического фармацевтического кластера.

4. Приведение в соответствие с международными требованиями нормативно-правовых актов, регулирующих государственную регистрацию фармацевтической продукции, в том числе инспектирование зарубежных производств.

5. Активное участие в работе международных
и межгосударственных экспертных органов, в частности, комиссии
по вопросам стандартизации и регистрации фармацевтической продукции.

 

8. Увеличение объёмов экспорта фармацевтической продукции

 

1. Создание эффективной схемы финансирования разработок инновационной фармацевтической продукции на всех ее этапах.

2. Создание совместных производств фармацевтической продукции с ведущими зарубежными производителями для развития фармацевтической отрасли в республике и увеличения экспорта.

3. Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественных производителей фармацевтической промышленности
до конкурентоспособного уровня на внешних рынках.

4. Поддержка регистрации фармацевтической продукции
за рубежом.

5. Поддержка продвижения фармацевтической продукции
за рубежом (участие в выставках, ярмарках, форумах, рекламных
и имиджевых мероприятиях).

 

 

IV. Ожидаемые результаты от реализации концепции

 

Настоящая Концепция отражает стратегические цели и направления развития фармацевтической промышленности, состояние и проблемы отрасли, способы и пути их решения.

Ожидаемым результатом реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на период до 2025 года должно стать:

увеличение доли продукции отечественного производства фармацевтической отрасли на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2025 году;

расширение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории республики, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей
до 50% в стоимостном выражении;

увеличение экспорта фармацевтической продукции в 3 раза
по сравнению с 2019 годом;

обеспечение лекарственной безопасности Республики Узбекистан согласно номенклатуре приоритетных лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов;

привлечения дополнительных прямых инвестиций в фармацевтическую отрасль;

создание новых инновационных предприятий по производству фармацевтической продукции;

применение международного опыта в области подготовки кадров, оснащение центров обучения, развитие аккредитации и стандартизации, создания современных лабораторий, оснащенных новейшим оборудованием.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Постановлению Президента Республики Узбекистан

 

ПРОГРАММА МЕР

по реализации Концепции развития по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020-2024 годы

Наименование мероприятий

Форма реализации

Сроки исполнения

Ответственные исполнители

I. Совершенствование нормативно-правовой базы в сфере фармацевтики

1.

   Внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»,  предусматривающего совершенствования:

 основных понятий, в частности орфанные изделия медицинского назначения, инбалк продукции;

 принципов государственных гарантий в сфере обеспечения безопасности и качества лекарственных средств;

 регламентации  видов фармацевтической деятельности;

норм, касающихся развития фармацевтической отрасли, производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Проект Закона Республики Узбекистан

1 ноября

2020 года

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

заинтересованные министерства и ведомства

2.

   Проведение изучения состояния регуляторной системы республики с привлечением ВОЗ, в целях совершенствования нормативно-правовой базы в области разработки, стандартизации, регистрации, производства, контроля качества лекарственных средств, доклинических и клинических испытаний в соответствие с требованиями надлежащих практик GxP

Организационно-практические меры 

 

Фармагентство

(С.Кариев),

Агентство Узстандарт

(Д.Саттаров),

заинтересованные министерства и ведомства

3.

   Принятие Этического кодекса о рациональном назначении, использовании и продвижения лекарственных средств

Ведомственный акт

 1 мая

2020 года

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

Национальная палата (Р.Изамов), Госкомконкурении

(Н.Шарипов), заинтересованные министерства и ведомства

II. Обеспечение производства безопасных, эффективных, доступных
и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения

4.

Создание инновационного научно-практического фармацевтического кластера в Ташкентской области, предусматривающий размещение в кластере зданий научно- исследовательского института, Центра по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также предприятия по разработке и производству новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции

Проект Постановления Президента Республики Узбекистан

I квартал 2020 г.

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

Минфин (А.Хайдаров),

Минэкономики

.Ходжаев)

МИВТ

(С.Умурзаков),

Национальная палата

(Р.Изамов)

 

5.

Создание совместных производств по выпуску фармацевтической продукции с ведущими зарубежными производителями для увеличения экспорта.

 Организационно-практические меры

2020-2024 гг.

Фармагентство

(С.Кариев), МИВТ

(С.Умурзаков)

 

6.

Разработка эффективных механизмов привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие фармацевтической  промышленности.

Организационно-практические меры

принятие - до

1 сентября 2020 года,

реализация - 2020-2024 гг.

МИВТ

(С.Умурзаков),

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев)

III. Обеспечение соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству лекарственных средств, контролю их качестваа также прозрачности доклинических и клинических исследований

7.

Создание системы управления качеством всего цикла оборота фармацевтической продукции путем внедрения требований надлежащих практик GxP и ISO

1.Организационно-практические меры

2.Получение сертификата соответствующих надлежащих практик

В течении 2010-2021 года

 

 

до 1 декабря 2022 года

Фармагентство

(С.Кариев),

Агентство Узстандарт

(Д.Саттаров)

8.

Создание и публикация официальных методических пособий по внедрению Правил надлежащих фармацевтических практик GxP, организация курсов, консультаций и других мероприятий направленных на повышение квалификаций по их внедрению на базе инновационного научно-практического фармацевтического кластера.

 

Организационно-практические меры

2020-2024 гг.

Фармагентство

(С.Кариев),

Агентство Узстандарт (Д.Саттаров);

Национальная палата

(Р.Изамов)

9.

Расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими
и фармакодинамическими характеристиками, систем таргетного действия активного вещества на организм.

Организационно-практические меры 

Регулярно 

Фармагентство (С.Кариев),

Мининновации
(И.Абдурахмонов):

Академия наук

(Б.Юлдашев):

Национальная палата

(Р.Изамов)

10.

Разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической промышленности.

Организационно-практические меры 

Регулярно 

Фармагентство (С.Кариев),

Мининновации

(И.Абдурахмонов):

Академия наук

(Б.Юлдашев) 

11.

Совершенствование процедуры  доклинических и клинических исследований путем обеспечения их прозрачности на основах  доказательной медицины

Ведомственный акт

 

Организационно-практические меры

Сентябрь 2020г

 

2020-2024 гг.

Минздрав (А.Шадманов), Фармагентство (С.Кариев),

клинические базы

12.

Создание системы
специальной маркировки и трекинга для лекарственных средств

Проект Постановления Кабинета Министров

Разработка – IV квартал 2020г.

Внедрение -2021-2022гг.

Фармагентство (С.Кариев)

 

IV. Улучшение обеспеченности фармацевтической отрасли высококвалифицированными кадрами, осуществление научных исследований

13.

Стажировка специалистов Агентства по развитию фармацевтической отрасли, её подведомственных организаций, а также производителей фармацевтической продукции в ведущих зарубежных учреждениях.

Организационно-практические меры

в течение

2020-2024 гг.

Фармагентство (С.Кариев),

производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения

14.

Проведение фундаментальных, прикладных и инновационных научных исследований в фармацевтической отрасли, в том числе за счет Фонда развития и поддержки фармацевтической отрасли по приоритетным направлениям разработки новых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Организационно-практические меры

в течение

2020-2024 гг.

Минздрав (А.Шадманов), Академия наук

(Б. Юлдашева) Фармагентство (С.Кариев),

Мининновации
(
И.Абдурахмонов),

заинтересованные министерства и ведомства

15.

Расширение образовательных возможностей за счет использования ресурсов зарубежных университетов путем сетевого взаимодействия
и использования открытых курсов при реализации образовательных программ, а также разработка электронных национальных платформ фармацевтического образования и формирование электронной образовательной среды.

Организационно-практические меры

принятие - до

1 сентября 2020 года,

реализация - 2020-2024 гг.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев),

Мининновации
(
И.Абдурахмонов),

Мининфоком

(Ш.Садиков),

заинтересованные министерства и ведомства

V. Содействие укреплению материально-технической базы фармацевтических предприятий, предоставление льгот и преференций отечественным производителям

16.

Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественных производителей фармацевтической промышленности
до конкурентоспособного уровня на внешних рынках.

Организационно-практические меры по развитию фармацевтических предприятий.

принятие – до

1 сентября 2020 года,

реализация – 2020-2024 гг.

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

Минэкономпром

(Б.Ходжаев)

17.

Поддержка регистрации фармацевтической продукции
отечественных производителей за рубежом путем ведения переговоров с регуляторными органами этих стран.

Организационно-практические меры

2020-2024 гг.

Минздрав

(А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

МИД

(А.Камилов.)

18.

Предоставление специальных льгот (налоговые, таможенные) фармацевтическим производителям на импортозамещающие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, ранее
не производимые отечественными производителями, с даты первой государственной регистрации, наладившему промышленный выпуск данного препарата

Проект нормативно-правового акта

2020 год

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

ГНК

(Б.Мусаев),

ГТК

(М.Азимов)

VI. Международное сотрудничество

19.

Налаживание сотрудничества с ведущими фармацевтическим компаниями мира, заключение соглашений, меморандумов для взаимовыгодного развития фармацевтической отрасли

Организационно-практические меры

I квартал 2020г.

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

МИД

(А.Камилов),

20.

Организация и участие в международных выставках, ярмарках, форумах и межправительственных комиссиях для популяризации отечественной фармацевтической продукции

Организационно-практические меры

планы - ежегодно до

1 апреля,

реализация - 2020-2024 гг.

Минздрав (А.Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

МИВТ

(С.Умурзаков),

Минэкономпром

(Б.Ходжаев),

ТПП

(А.Икрамов)

21.

Организация и проведение международных научных конференций, мастер-классов, семинаров в фармацевтической отрасли с международным участием.

Организационно-практические меры

утверждение — до 1 апреля

2020 года

реализация — в течение 2020-2024 гг.

Минздрав (Шадманов),

Фармагентство

(С.Кариев),

Минвуз

(И.Маджидов)

 

 Примечание:

нормативно-правовые акты могут пересматриваться или объединятся в единый акт в зависимости от сфер и предмета регулирования соответствующих правовых отношений;

вид нормативно-правового акта может меняться в зависимости от регулируемых отношений.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Концепции развития

фармацевтической отрасли Республики

Узбекистан на 2020-2024 годы

 

 

ИНДИКАТОРЫ

эффективности реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на 2020-2024 годы

  

 

Индикаторы

 

2019 г.

2024 г.

1.

Увеличение доли продукции отечественного производства фармацевтической отрасли на внутреннем рынке (в процентах)

20

50

2.

Обеспечения выпуска лекарственных средств по номенклатуре (в процентах)

20

 

50

3.

Обеспечения выпуска лекарственных средств в денежном выражении (в процентах)

20

 

50

4.

Наименования лекарственных средств отечественного производства

2634

4000

5.

Изделия медицинского назначения отечественного производства

284

550

6.

Количество фармацевтических предприятий

191

225

7.

Количество фармацевтических предприятий   получивших сертификат GMP (в процентах)

10

100

8.

Количество инновационных лекарственных средств внедренных в производство

7

25

9.

Количество отечественных оригинальных препаратов на фазе доклинических исследований

5

10

10.

Количество отечественных оригинальных препаратов на 2-3 фазах клинических исследований

8

25

11.

Регистрация отечественных препаратов за рубежом

250

600

12.

Число зарубежных фармацевтических компаний, организовавших производство в Узбекистане

4

20

13.

Число зарубежных фармацевтических учебных заведений открывшие филиалы и факультеты в Узбекистане

0

3

Общие предложения

545