ID Muallif Muhokamaga chiqarish sanasi Yakunlanish sanasi Takliflar soni
4090 Министерство экономики и промышленности Республики Узбекистан 26/06/2019 11/07/2019 1

Muhokama yakunlandi

O'zbekiston Respublikasi Prezidentining Qarori
Концепция развития фармацевтической промышленности Республики Узбекистан до 2025 года
ID-4090

1. Текущее состояние

Настоящая Концепция определяет основные направления дальнейшего развития фармацевтической промышленности Республики Узбекистан на период до 2025 года.

Анализ отечественного рынка фармацевтической продукции за последние пять лет показал определенные темпы роста производства продукции отечественными производителями.

Так, если в 2014 году было произведено фармацевтической продукции на сумму 526,7 млрд.сум., то в 2018 году произведено продукции на сумму 1 561,8 млрд.сум. или рост составил в 3 раза. Объем произведенной продукции в натуральных показателях за этот же период возрос в 4,4 раз и составил: готовые лекарственные средства 369,8 млн.усл.ед., изделия медицинского назначения 493,7 млн.усл.ед.

Фармацевтический рынок республики в 2018 году составил 965,2 млн.долл., из них импорт составил 775,2 млн.долл. или 80,3 % рынка в денежном выражении.

В Узбекистане действует 162 отечественных предприятий по производству фармацевтической продукции. Из них 90 предприятий специализируются на производстве различных видов лекарственных препаратов, 61 - медицинских изделий и 11 предприятий производят как лекарственные препараты, так и медицинские изделия. В 2018-2019 гг. 19 новых фармацевтических предприятий получили лицензию на производство лекарственных препаратов. Также, на рынке действуют мировые бренды такие как Санофи, Гедеон Рихтер, Нобель, Фармак и др.

В настоящее время к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан разрешены 6 218 торговых названий лекарственных средств зарубежного производства и 2 462 торговых названия лекарственных средств отечественного производства, а также 1 586 наименований изделий медицинского назначения, в том числе 228 наименований отечественного производства.

В Узбекистане имеется достаточная сырьевая база для развития фармацевтической отрасли. В частности, произрастают 4 500 видов лекарственных растений. Из них на сегодняшний день применяются 577 видов растений для производства 100 видов лекарств. В целом по республике 51 фармацевтические предприятия занимается переработкой лекарственных растении. Узбекистан имеет огромный потенциал для производства фармацевтических препаратов из лекарственных растений. Лекарственная флора пользуется большим вниманием и спросом за рубежом. Ежегодно республика экспортирует 5 тыс. тонн растительного лекарственного сырья и готовых фитопрепаратов на сумму 18,0 млн. долл.

На мировом рынке реализуется более 100 биореактивов для экспериментальной медицины, разработанных в институтах Химии растительных веществ и Биоорганической химии Академии наук Республики Узбекистан. Только в 2017 году Институтом химии растительных веществ произведено 16 наименований субстанций лекарственных средств в объеме 1 331 кг. Экспортировано товаров и услуг на сумму более 2,5 млн. долл. США. За последние 10 лет экспортировано более 4 т субстанций лекарственных средств, биореактивов и экстрактов лекарственных растений на сумму более 15 млн. долл. США. Институтом биоорганической химии за последние 5 лет экспортировано 1 100 кг продукции (фармакопейный госсипол) на сумму 1,5 млн. долл.

В соответствии с Указами Президента Республики Узбекистан в стране создано 8 фармацевтических свободных экономических зон, предусмотрена разработка целевой программы по созданию промышленных плантаций и перечня конкретных видов лекарственных растений, рекомендуемых для выращивания, с организацией глубокой переработки и производства лекарственных средств и биологически активных добавок на территориях фармацевтических свободно экономических зон.

Анализ состояния фармацевтического мирового рынка

Фармацевтика и биотехнологии остаются самыми высокотехнологичными отраслями в мире по объему абсолютных и относительных затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (далее – НИОКР) и наиболее крупными сегментами рынка здравоохранения, на которые приходится 70% и свыше 1 трлн. долл. В период 2016-2025гг. мировой фармацевтический рынок (включая биотехнологии) будет расти в среднем на 4,6%, а к 2025 году его объемы составят 1,7 трлн. долл.

Ключевыми долгосрочными драйверами роста мирового фармацевтического рынка являются демографические факторы (рост численности населения, его старение и др.), экономический подъем и увеличение благосостояния в развивающихся странах, главным образом в регионе Юго-Восточной Азии, развитие новых технологий в области фармацевтики и биотехнологий, а также государственная политика (особенно в развитых странах), где развитие человеческого капитала является приоритетной задачей.

Среди фундаментальных проблем для глобальной фармотрасли отмечается кардинальное изменение подходов к развитию системы здравоохранения в мире. Это связано с развитием концепции превентивной медицины и фокусированием государственных усилий на профилактических мероприятиях. По оценкам ведущих международных экспертов, доля «лечения» в структуре расходов на здравоохранение снизится на 20% к 2025 году по сравнению с 2007г. – с 70% до 51%. В то же время, сегменты «профилактики», «диагностики», «мониторинга» увеличат свои доли на 7%, 6% и 6% соответственно.

В последние годы наблюдается значительное повышение внимания инвесторов к фармацевтической отрасли, о чем свидетельствует как увеличение объема рынка венчурного капитала, так и рост числа IPO (Initial Public Offering) за последние пять лет. Привлекательными объектами инвестиций являются биотехнологические компании, специализирующиеся на прорывных клеточных и генных технологиях, технологиях в области иммунотерапии рака, лечения нейродегенеративных заболеваний.

Наибольший вес в современной фармацевтической индустрии продолжают удерживать такие страны, как США, остающиеся неизменно на протяжении последних лет ведущим государством в изобретении и производстве лекарственных средств, обладающие ежегодной выручкой в 382 млрд. долл. (согласно данным 2014г.), далее с большим отрывом следует фармацевтическая индустрия Китая – 109,3 млрд.долларов; Японии – 88 млрд.долл, Германии – 49 млрд.долл, Франции – 38,1 млрд.долл., Бразилии – 32 млрд.долл., Италии – 28,8 млрд.долл., Великобритании – 28,3 млрд.долл., Испании – 21,2 млрд.долл. и Канады – 20,9 млрд.долл.

При этом, наиболее существенный рост продолжают демонстрировать, в первую очередь, развивающиеся страны – Китай (ежегодные темпы роста от 11 до 22% с 2011 по 2014 годы) и Бразилия (от 13 до 18% за тот же период), вытесняя, таким образом, фармацевтические индустрии развитых стран.

Так, Индия сегодня является одним из крупнейших в мире производителей непатентованных (дженериков) препаратов, занимая 4-е место в мире по объему производимой продукции. Сегодня на эту страну приходится около 70% мирового производства активных фармацевтических ингредиентов. За последние 6 лет в 9 раз – с 5 до 45% – выросла доля индийских медикаментов, одобряемых к использованию в США. Двумя главными направлениями, по которым идет развитие индийского фармбизнеса, являются выпуск готовых лекарственных форм и активная экспансия на развивающиеся рынки, в первую очередь Китая и России.

Абсолютным рекордсменом скоро станет Китай, темпы роста фармрынка в котором в этом году могут перевалить за 15%. Страна считается своеобразным питомником современных медицинских технологий и, в первую очередь, биотехнологий. Эта область научных исследований пользуется поддержкой китайского правительства, включающей в себя налоговые льготы и увеличение государственного финансирования. Вместе с тем биотехнологические медицинские препараты, производимые в Китае, в массе своей являются дженериками, например, интерферон, инсулин, гормон роста.

Кроме того, для развития фармацевтической отрасли в Китае были созданы технопарки. Пекинский промышленный парк биоинженерии и фармации – крупнейший промышленный парк в Китае, специализирующийся на медицине, объединяет более 100 университетов и исследовательских центров.

В развитых зарубежных странах, таких как Германия, США и Франция доля отечественного фармацевтической промышленности в общем фармацевтическом рынке данных стран состовляет более 75%.

Фармацевтическая отрасль Германии показывает наибольшую стабильность, что обусловлено спецификой данной отрасли. Спрос на лекарственные препараты и препараты по борьбе с серьезными заболеваниями (онкологическими, например), или вакцины против инфекций, является постоянным и слабо подвержен изменениям общей экономической конъюнктуры. Потребность в лечении не зависит от того находится экономика в фазе рецессии или в фазе подъема.

2. Риски и проблемы

Несмотря на осуществляемые реформы в фармацевтической отрасли, остается ряд не решенных проблем и рисков. В частности:

Высоким остается уровень импортозависимости по продукции фармацевтической отрасли. Действующие мощности охватывают всего порядка 20% потребности населения и медицинских учреждений в лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения, особенно ощущается нехватка социально значимых лекарственных препаратов, хирургического инструментария, стерильных одноразовых катетеров, проводников, шовного материала, диализаторов, наркозно-дыхательной аппаратуры, расходных материалов, используемых при высокотехнологичных оперативных вмешательствах в кардиохирургии, нейрохирургии, травматологии и др.

Так, анализ производства лекарственных средств по формам выпуска показывает, что по нескольким формам выпуска доля отечественных производителей составляет менее 30 процентов от общего объема рынка, в том числе по производству таблеток составляет всего 22 процента, капсул 27 процентов, порошки 22 процента, капли 10 процентов, суспензии 29 процентов и гели 5 процента. В результате недостающая потребность покрывается за счет импорта.

Также, анализ по фармакотерапевтическим группам лекарственных средств показал, что в ряде социально значимых лекарственных средств доля отечественного производства составляет менее 20 процентов или вовсе отсутствует, в том числе, препараты для лечения сахарного диабета 13 процентов, для лечения урологических заболеваний 20 процентов, для лечения заболеваний глаз 20 процентов, а также производства вакцин и противоопухолевых препаратов отсутствует.

Потенциал Узбекистана по выращиванию лекарственных растений используется не в полную меру, что приводит к недостаточному серийному производству востребованных готовых фитопрепаратов. Кроме того, большая часть фармацевтических предприятий (70%) находятся в городе Ташкенте и Ташкентской области. Остальные неравномерно распределены в других регионах, что не способствует трудозанятости населения республики и сопряженности ресурсов.

Недостаточная организация работ по внедрению на отечественных предприятиях международных стандартов, в том числе стандарта GMP, который регулирует производство и контроль качества лекарственных средств и является обязательными для фармацевтических предприятий, ограничивает возможности производства конкурентоспособной продукции и выходить на мировые рынки.

Остаются нерешенными также определенные проблемы, препятствующие развитию отечественной фармацевтической промышленности, в частности:

отсутствует единая стратегия устойчивого развития фармацевтической отрасли и не обеспечивается должная координация деятельности отечественных фармацевтических предприятий, в том числе по выпуску соответствующей продукции с учетом имеющейся потребности;

остается чрезмерно сложной система государственной регистрации новых лекарственных средств, в том числе произведенных по международным стандартам GMP;

не развита транспортная, дорожная и инженерно-коммуникационная инфраструктура фармацевтических свободных экономических зон, что не позволяет налаживать на их территории мощности по производству высококачественной фармацевтической продукции;

отсутствует системный мониторинг и контроль за обеспечением лечебных учреждений и населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

не отвечает современным требованиям научно-исследовательская деятельность учреждений фармацевтической отрасли, не уделяется должного внимания вопросам подготовки квалифицированных специалистов;

отсутствует эффективная система апробации имеющихся научных разработок на практике, не принимаются достаточные меры по их внедрению в производство, реализации новых инновационных проектов в сфере разработки лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Наряду с этим, имеется и целый ряд следующих проблем характерных для всех подотраслей фармацевтической промышленности:

современная ситуация в фармацевтической отрасли предполагает проведение глубоких преобразований в области управления кадровым потенциалом. Наблюдается недостаток квалифицированных инженерных кадров по биотехнологии и отсутствие эффективной системы их привлечения, также отрасль не обладает научным потенциалом, необходимым для создания и внедрения перспективных, инновационных технологий;

низкий уровень инжиниринга, отсутствие государственных программ по стимулированию исследований и разработок, недостаточное количество лабораторий и испытательных баз и низкий уровень их оснащения современным исследовательским оборудованием;

не развитость конкурентной среды на внутреннем рынке, что сдерживает развитие отечественного производства медицинских изделий, соответствующих современным требованиям по техническому уровню, надежности и безопасности.

3. Цели, задачи и направления

Цель внедрения Концепции – оптимальное удовлетворение потребностей учреждений здравоохранения и населения республики в безопасных, эффективных, доступных и качественных отечественных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, в первую очередь включенных в Список основных лекарственных средств (СОЛС), на основе осуществления следующих принципов:

Совершенствование единой государственной системы контроля качества, регистрации и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Формирование благоприятных условий для перевода национальной фармацевтической промышленности на инновационную модель развития и повышение ее конкурентоспособности за счет приведения в соответствие с международным стандартом GМР.

Организация производства лекарственных субстанций на основе углубленной переработки растительного сырья и разработка технологий синтеза сырья и производства лекарственных субстанций.

Также, следует создать базовые условия для формирования инновационно-ориентированной, высокотехнологичной структуры производства за счет дальнейшего развития научно-технического и образовательного потенциала.

Необходимо осуществить меры по формированию институтов рыночной и производственной инфраструктуры, способствующих активизации инновационных факторов, обеспечивающих внедрение инноваций в производственный процесс посредством заимствования и адаптации зарубежных технологий и наращивания отечественного инновационного потенциала.

Важнейшая задача - повысить качество лекарственных средств и возможность полного обеспечения населения безопасными и эффективными препаратами отечественного производства по доступным ценам.

Большие возможности развития заложены в усилении межотраслевой кооперации и локализации предприятий по производству лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. В фармацевтической отрасли основной перспективной задачей является создание региональных экономических кластеров для культивирования лекарственных растений и организации производственных линий по их дальнейшей переработке.

Для реализации вышеуказанных направлений будут решены следующие задачи:

обеспечение размещения производственных мощностей по созданию новых производств лекарственных средств, а также высокоэффективных инновационных препаратов преимущественно в фармацевтических свободно экономических зонах, таких как «Нукус-фарм», «Зомин-фарм», «Косонсой-фарм», «Бустонлик-фарм», «Паркент-фарм», «Бойсун-фарм» и «Андижон-фарм», с учётом комплексного и эффективного использования производственного и ресурсного потенциала региона;

осуществлена локализация и организация производства субстанций для последующего производства из них лекарственных препаратов;

снижен импорт за счет модернизации, увеличения действующих производств и освоения новых видов препаратов и лекарств путем реализации инвестиционных проектов;

организованы совместные производства фармацевтической продукции с корпорациями-производителями мирового значения для развития фармацевтической отрасли в республике и увеличения экспорта;

обеспечена тесная кооперация между научными организациями, учреждениями образования и производственными предприятиями крупного и малого бизнеса;

оказано содействие промышленным предприятиям в достижении устойчивых позиций на внутреннем и мировом рынках путем увеличения экспортоориентированного производства и импортозамещения.

Для практического обеспечения выполнения поставленных задач  в 2019-2020 годах намечено реализовать 80 проектов на сумму 327,3 млн. долл. США. В частности, уже в 2019 году реализуется 53 инвестиционных проекта на сумму 196,9 млн. долл. США, из них доля иностранных инвестиций составляет 26,45 млн. долл. США (13,4%). В связи с реализацией намеченных инвестиционных проектов будет создано около 3 733 новых рабочих мест. До 2025 года в фармацевтической промышленности республики предполагается осуществлять инвестиционные вложения в среднем ежегодно по 180,4 млн. долл. США.

4. Меры и механизмы

Для стимулирования развития отраслей фармацевтической промышлености будут реализованы следующие меры:

создано отдельная государственная структура по координации деятельности отечественных предприятий по производству фармацевтической продукции, так как на сегодняшний день и лицензирующим и координирующим органом фармацевтической отрасли, а также поставщиком/потребителем лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лечебно-профилактических учреждений страны является Агентство по развитию фармацевтической при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан;

отменены требования по отдельной процедуре регистрации субстанции, так как проверка качества субстанции и требования к ней также осуществляются в процессе регистрации готового лекарственного препарата;

осуществлена концентрация усилий на расширение производства дженериковых лекарственных препаратов и настоек на основе местного химического, растительного, минерального и биологического сырья;

налажено отечественное производство вакцин, прежде всего включенных в календарь профилактических прививок, разработаны и внедрены в производство иммунодиагностикумы, иммунотропные препараты, высокоэффективные иммунобиологические препараты нового поколения против возбудителей опасных инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД и т.п.) нового поколения;

созданы малые производственные мощности по производству лекарственных субстанций отвечающих требованиям принципов надлежащей производственной практики (GМР) при научно-исследовательских институтах Академии наук Республики Узбекистан;

приняты меры по реализации крупных инвестиционных проектов по созданию новых производств готовых лекарственных средств на территориях фармацевтических свободно экономических зон;

осуществлена подготовка и переподготовка специалистов, обладающих современными знаниями и способных обеспечить экономическую и клиническую эффективность применяемых высоких медицинских технологий и новых методов профилактики для достижения обеспечения потребности населения и расширения производства новых видов лекарственных препаратов, а также устранение диспропорций в кадровом обеспечении в этой системе;

осуществлено присоединение к системе международной торговли лекарственными средствами, что позволит не только сохранить и расширить имеющиеся рынки сбыта, но и в перспективе выйти на уровень участия в тендерах на поставку лекарственных средств в другие государства, в первую очередь развивающиеся.

Развитие фармацевтической отрасли будет осуществляться как за счет аккумулирования собственных средств производителей, льготного долгосрочного финансирования строительства новых современных производств, так и активизации привлечения иностранных инвестиций, в том числе в фармацевтические свободные экономические зоны.

Реализация мероприятий по развитию фармацевтической промышленности позволит достичь к 2025 году высоких показателей обеспеченности населения и медицинских учреждений лекарственными средствами. Отечественными производителями будет обеспечиваться более 60 процентов объёма рынка республики.

Объём производства лекарственных препаратов и медицинских изделий будет возрастать в среднем на 110,4% ежегодно и достигнет около 2,5 трлн. сумов, что позволит устранить импортозависимость по важнейшим товарным группам, повысить здровь и качество жизни людей.

Umumiy takliflar

596