ID Muallif Muhokamaga chiqarish sanasi Yakunlanish sanasi Takliflar soni
3465 Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения 16/05/2019 31/05/2019 0

Muhokama yakunlandi

O'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining Qarori
Клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда жараённи ҳамда самарали ўзаро ҳамкорликни ташкил этиш тартибини такомиллаштириш, ходимларнинг малакаси ва кўникмаларини ошириш, кўрсатилаётган хизматлар қийматини ва клиник тадқиқотларни ўтказишнинг хар бир босқичида томонларнинг жавобгарлик доирасини белгилаш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
ID-3465

ЛОЙИҲА

 

 

 

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ

ҚАРОРИ

 

 

Клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда жараённи ҳамда самарали ўзаро ҳамкорликни ташкил этиш тартибини такомиллаштириш, ходимларнинг малакаси ва кўникмаларини ошириш, кўрсатилаётган хизматлар қийматини ва клиник тадқиқотларни ўтказишнинг хар бир босқичида томонларнинг жавобгарлик доирасини белгилаш тартиби тўғрисидаги низомни

тасдиқлаш ҳақида

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги
ПФ-5707-сон “2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” ги Фармони ижросини таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда жараённи ҳамда самарали ўзаро ҳамкорликни ташкил этиш тартибини такомиллаштириш, ходимларнинг малакаси ва кўникмаларини ошириш, кўрсатилаётган хизматлар қийматини ва клиник тадқиқотларни ўтказишнинг хар бир босқичида томонларнинг жавобгарлик доирасини белгилаш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Вазирликлар ва идоралар бир ой муддатда ўз норматив-ҳуқуқий ҳужжатларини ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.

3. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари А.А.Абдухакимов ва Соғлиқни сақлаш вазири А.К.Шадманов зиммасига юклансин.

 

 

 

Ўзбекистон Республикаси

              Бош вазири                                                                    А.Арипов

 

 

Вазирлар Маҳкамасининг

2019 йил ___________даги  -сон қарорига

ИЛОВА

 

Клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда жараённи ҳамда самарали ўзаро ҳамкорликни ташкил этиш тартибини такомиллаштириш, ходимларнинг малакаси ва кўникмаларини ошириш, кўрсатилаётган хизматлар қийматини ва клиник тадқиқотларни ўтказишнинг хар бир босқичида томонларнинг жавобгарлик доирасини белгилаш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

 

I боб. Умумий қоидалар

 

1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасининг “Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида”ги, “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги қонунлари, Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги
ПФ-5707-сон “2019 — 2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” ги Фармони, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги қарори, Хельсинки декларациясининг этик тамойиллари, O’zDSt 2765:2018 “Яхши клиник амалиёти – GCP” Ўзбекистон Давлат стандартига мувофиқ ишлаб чиқилган ва Ўзбекистон Республикасида беморларда фармакологик ва дори воситаларининг клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда жараённи ҳамда самарали ўзаро ҳамкорликни ташкил этиш тартибини такомиллаштириш, ходимларнинг малакаси ва кўникмаларини ошириш, шунингдек кўрсатилаётган хизматлар қийматини ва клиник тадқиқотларни ўтказишнинг хар бир босқичида томонларнинг жавобгарлик доирасини белгилаш, шу жумладан клиник тадқиқотлар ва биокираолишлик/биоэквивалентлик тадқиқотларини ўтказиш тартибини белгилайди.

Клиник тадқиқотлар материалларининг экспертизаси “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида”ги Низомга мувофиқ Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази” ДУК Фармакология қўмитаси зиммасига юклатилади.

2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунча ва атамалар қўлланилади:

Аудит - клиник тадқиқотга оид фаолиятни, шунингдек протокол бўйича маълумотларни тўплаш, таҳлил қилиш ва тақдим қилиш, буюртмачининг стандарт операцион процедураларига, яхши клиник амалиётга (GCP) ва меъёрий талабларга мувофиқликни тасдиқлаш учун ўтказиладиган клиник тадқиқотга тааллуқли фаолият
ва ҳужжатларни комплекс ва мустақил текшируви.

Бирламчи ҳужжатлар - дастлабки ҳужжатлар, маълумотлар ва ёзувлар (масалан, касаллик тарихи, боланинг ривожланиш тарихи, амбулатор карталар, лаборатор маълумотлар, қайдлар, кундаликлар, сўровномалар, дори воситаларини беморларга беришни қайд этиш журнали, автоматик қурилмаларнинг қайдлари, верификация қилинган ва тасдиқланган нусхалар ёки кўчирмалар, микрофишлар, фотонегативлар, микропленкалар ёки магнит ташувчилар, рентген суратлари, беморга тааллуқли ҳар қандай ёзувлар, шу жумладан дорихонада, лабораторияларда ва инструментал диагностика бўлимларида сақланадиган, клиник тадқиқотда ишлатиладиган қайдлар).

Жиддий ножўя реакция - фармакологик ёки дори воситаси тавсия қилинган дозаларда қўлланилганда ёки дозаси ошириб юборилганида юз берувчи госпитализацияга ёки госпитализация муддатини ошишига, беморнинг ногиронлигига, ўлимига олиб келувчи ҳаёт учун хавфли реакция.

Индивидуал қайд қилиш шакли – ҳар бир бемор бўйича протоколда кўзда тутилган барча маълумотларни киритишга ва буюртмачига беришга мўлжалланган, қоғоз ёки электрон ташувчидаги ҳужжат.

Клиник база - Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатга киритилган, фармакологик ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиши мумкин бўлган даволаш-профилактика муассасаси. Мазкур рўйҳатга киритилган даволаш-профилактика муассасаси томонидан клиник тадқиқотлар буюртмачи билан тўғридан-тўғри шартнома асосида амалга оширилади.

Клиник тадқиқот - фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигини аниқлаш мақсадида, уларнинг фармакологик хоссаларини, ножўя таъсирлари ва бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсир самараси тўғрисидаги маълумотларни ўрганиш учун, инсон иштирокида ўтказиладиган клиник тадқиқот.

Интервенцион ва ноинтервенцион клиник тадқиқотлар тафовут қилинади. Интервенцион клиник тадқиқотлар “GCP – Яхши клиник амалиёти” қоидаларига, клиник тадқиқот протоколига қатъий амал қилинган ҳолда ўтказилади. Клиник тадқиқотларнинг
I, IIa, IIb, III ва IV (пострегистрацион) фазалари мавжуд.

Ноинтервенцион клиник тадқиқотларда дори воситалари одатдаги тарзда (қўллаш бўйича йўриқномаси бўйича) буюрилади, беморни маълум бир даволаш гуруҳига киритиш кўзда тутилмайди ва беморларга нисбатан ҳеч қандай диагностик ёки мониторинг муолажалари қўлланилмайди. Шу боисдан, мазкур клиник тадқиқотларнинг ўтказилиши ва назоратига Фармакология қўмитаси ўз ваколати доирасида хулоса беради.

Клиник тадқиқотлар кўп марказли клиник тадқиқот кўринишида, тўлиқ
ва чекланган дастурлар бўйича ўтказилиши мумкин.

Кўп марказли клиник тадқиқот - фармакологик воситалар ёки дори воситаларининг биттадан ортиқ даволаш-профилактика муассасасида ва биттадан ортиқ тадқиқотчи томонидан ягона протокол бўйича ўтказиладиган клиник тадқиқот.

Клиник тадқиқотнинг буюртмачиси - фармакологик ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотлари учун керакли ҳужжатларни ўз вақтида тақдим қилиш, клиник тадқиқотларни молиялаштириш, унинг мониторинги ва аудитини ўтказиш, клиник тадқиқот ҳисоботини тақдим этиш, клиник тадқиқотнинг ўтказилишини текширишда бирламчи ҳужжатларни кўришни ташкил этишга масъул юридик ёки жисмоний шахс.

Клиник тадқиқот раҳбари – клиник базада клиник тадқиқотни ўтказишга масъул бўлган, барча тадқиқотчи-шифокорларнинг фаолиятини мувофиқлаштирувчи шу соҳанинг етакчи мутахассиси.

Клиник тадқиқот протоколи – клиник тадқиқотнинг мақсади, дизайни, методологияси, статистик томонлари ва уни молиялаштиришни, ташкил қилинишини, натижаларини чоп этилиши ҳамда текширилишини таърифловчи ҳужжат. Ушбу Низомга тааллуқли бўлган "протокол" атамаси клиник тадқиқот протоколининг ўзини ва унга киритиладиган ўзгартиришларни назарда тутади.

Клиник тадқиқот протоколига тузатиш киритиш - клиник тадқиқот протоколига киритилган ўзгартиришларнинг ёзма изоҳи.

Клиник тадқиқот ҳисоботи - клиник база томонидан буюртмачига тақдим қилинадиган ёзма шаклдаги клиник тадқиқот натижалари.

Контракт-тадқиқот ташкилоти (КТТ) - буюртмачи билан шартнома асосида клиник тадқиқотни ўтказиш билан боғлиқ, унинг бир ёки ундан ортиқ вазифалари
ва функцияларини бажарувчи жисмоний шахс ёки ташкилот (тижорат, илмий-тадқиқот
ёки бошқа ташкилот).

Кутилмаган ножўя реакция – тадқиқотчи учун брошюра ёки тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома, фармакологик ёки дори воситаларининг қисқа тавсифномасида берилган, фармакологик ёки дори воситаси бўйича мавжуд маълумотга характери ва яққоллик даражаси бўйича жавоб бермайдиган ножўя реакция.

Мониторинг - буюртмачи томонидан амалга ошириладиган клиник тадқиқотнинг бориши, уни ўтказиш, маълумотларни йиғиш ва натижаларни тақдим қилишни таъминлашнинг протокол, стандарт операцион процедуралар, Яхши клиник амалиёти (GCP) ва меъёрий талабларга мувофиқлигини назорат қилишдан иборат бўлган фаолият.

Ножўя кўринишлар - дори воситасини қўллаш билан сабабли алоқаси бўлмаган бемордаги ҳар қандай нохуш тиббий кўриниш (лаборатория маълумотларининг ўзгариши; тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасини қўллаш билан юз бериш вақти жиҳатидан тўғри келувчи симптом ёки касаллик).

Ножўя реакциялар - дори воситасидан касалликларни олдини олиш, диагностика қилиш ёки даволаш мақсадида ёки физиологик фаолиятни тиклаш, мувофиқлаштириш ёки модификацияси учун унинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда одамда кузатиладиган ҳар қандай салбий реакция.

Плацебо - клиник тадқиқотлар вақтида назорат учун ишлатиладиган дори шакли ва физик хусусиятлари бўйича тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасига тақлид тарзида тайёрланган фармакологик нофаол модда.

Рандомизация - беморларни даволаш ёки назорат гуруҳларига тақсимлашда, субъективликни минимумга келтиришга имкон берувчи, тасодифий тарзда амалга ошириладиган тақсимлаш жараёни.

Тадқиқотчи-шифокор - клиник базада фармакологик ёки дори воситаларининг бевосита клиник тадқиқотини ўтказувчи мутахассис.

Тадқиқ этилаётган фармакологик восита - муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси.

Тадқиқ этилаётган дори воситалари – касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати
ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари.

Этика қўмитаси - таркибига тиббиёт, илмий-тадқиқот ташкилотларининг, олий таълим муассасаларининг, оммавий ахборот воситаларининг, нодавлат нотижорат ташкилотларининг ва фуқаролик жамияти бошқа институтларининг вакиллари киритилган, низом ва таркиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган, фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг этика жиҳатидан асосланганлиги тўғрисида хулоса берувчи мустақил ташкилот (ташкилот миқёсида, регионал, миллий ёки халқаро миқёсда фаолият юритувчи эксперт кенгаш ёки қўмита).

Яхши клиник амалиёти (GCP) - клиник тадқиқотларни режалаштириш, ташкил қилиш, ўтказиш, ҳужжатлаштириш, шунингдек олинган маълумотлар ва тақдим қилинган натижаларнинг ишончлилиги ва аниқлигига кафолат берувчи уларнинг натижаларини таҳлил қилиш ва тақдим этиш, шунингдек клиник тадқиқотда ихтиёрий асосда иштирок этаётган беморларнинг ҳуқуқи, соғлиғи ва клиник тадқиқотдаги иштирокининг махфийлигини таъминловчи стандарт.

Қонуний вакил – бемор номидан клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этишга розилик бериш хуқуқига эга бўлган жисмоний шахс (ота-оналар, фарзандликка қабул қилиб олувчилар, тутинган ота-оналар, тарбиячилар, васийлар, ҳомийлар) ёки юридик шахс.

 

3 боб. Клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда жараённи ҳамда самарали ўзаро ҳамкорликни ташкил этиш тартибини такомиллаштириш

тартиби

3. Фармакологик воситаларнинг ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарор Давлат маркази Фармакология қўмитаси томонидан қабул қилинади. Клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарор қабул қилинган ҳолларда, Фармакология қўмитаси клиник тадқиқотнинг тури, дизайни, клиник базани ва беморлар сонини белгилайди.

4. Буюртмачи клиник тадқиқотни ўтказилиши хусусидаги ёзма хабарни олганидан сўнг, Фармакология қўмитаси томонидан тавсия этилган клиник базалардан бирини мазкур Низомнинг 35-бандига мувофиқ танлайди ва унинг раҳбариятига клиник тадқиқотни ташкил этишда услубий ёрдам сўраган ҳолда ёзма мурожаат қилади. Сўнгра бўлажак клиник тадқиқот раҳбари, шифокор-тадқиқотчилар билан суҳбат ўтказиб, улар билан ҳамкорликда клиник тадқиқот протоколи ҳамда унга оид барча ҳужжатларни тайёрлайди ва клиник тадқиқот раҳбари томонидан тасдиқланган, буюртмачи томонидан тасдиқланган қуйидаги клиник тадқиқот материалларини экспертиза учун Фармакология қўмитасига тақдим этади:

  • буюртмачи томонидан тасдиқланган клиник тадқиқот протоколи;
  • индивидуал қайд этиш шакли;
  • бемор учун ахборот (давлат ва рус тилларида);
  • беморнинг клиник тадқиқотда ихтиёрий иштирок этиш учун ёзма розилик шакли (давлат ва рус тилларида);
  • тадқиқотчи учун брошюра;
  • клиник тадқиқот раҳбари билан клиник тадқиқотни ўтказиш юзасидан келишув;
  • клиник тадқиқот раҳбарининг фаолияти биографияси;
  • клиник базага тақдим қилинадиган фармакологик ёки дори воситаси намунасининг сериясини лаборатор таҳлили натижалари (агар намуна давлат рўйхатидан ўтказишга тақдим этилган сериядан бошқа серия бўлса, таҳлил Давлат марказида буюртмачи билан алоҳида шартнома бўйича бажарилади. Қиёсий клиник тадқиқот ўтказилганда, шунингдек қиёсий препаратнинг сифат сертификати ҳам тақдим этилади).

Агар буюртмачи 45 кун давомида талаб қилинган клиник тадқиқот материалларни тақдим этмаса ёки уларни тайёрлаш учун зарур муддатни асослаб, ёзма равишда мурожаат қилмаса, Фармакология қўмитаси Давлат марказининг Экспертлар кенгашига фармакологик ёки дори воситаси бўйича иш юритилишини тўхтатиш масаласини қўяди ва бу ҳақида буюртмачини ёзма равишда хабардор қилади. 

 

5 боб. Клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда Фармакология қўмитасига тақдим қилинадиган клиник тадқиқот материалларнинг экспертизасини ўтказиш тартиби

5. Буюртмачи томонидан тақдим қилинган материаллар Фармакология қўмитаси томонидан экспертиза қилинади.

Тақдим қилинган клиник тадқиқот материалларининг экспертизаси ижобий баҳолангандан сўнг, клиник тадқиқот материалларини Этика қўмитасига тақдим этиш мумкинлиги ҳақида буюртмачи ёзма равишда хабардор қилинади.

6. Беморнинг ҳаётига, соғлиғига зарар етказганлик учун фуқаролик жавобгарлигига доир суғурта шартномаси асосидаги ҳужжат (суғурта полиси) ва экспертизаси ижобий баҳоланган клиник тадқиқот материаллари Этика қўмитаси томонидан экспертиза қилиниши учун буюртмачи томонидан Этика қўмитасига тақдим этилади.

Клиник тадқиқот материалларининг маъқулланганлиги хусусидаги Этика қўмитасининг мажлиси баённомасидан кўчирма буюртмачи томонидан расмий равишда Фармакология қўмитасига тақдим этилади.

7. Фармакология қўмитаси жорий мажлис қарори билан клиник тадқиқот протоколи ва клиник базани маъқуллайди. Қабул қилинган қарор ҳақида Фармакология қўмитаси буюртмачини клиник база раҳбарияти билан шартнома тузиши ва клиник базага клиник тадқиқотга етарли миқдорда дори воситалари етказиб беришларини таъкидлаб, клиник база раҳбарини клиник тадқиқотларни ўтказилишини ташкил этилишини сўраб, ёзма равишда хабардор қилади.

8. Фармакология қўмитасининг қарорини олгандан сўнг, буюртмачи 45 кун давомида клиник базага тадқиқ этиладиган фармакологик ёки дори воситаси  намуналарини тақдим этмаса, Фармакология қўмитаси Давлат марказининг Экспертлар кенгашига фармакологик ёки дори воситаси бўйича иш юритилишини тўхтатиш масаласини қўяди ва бу ҳақида буюртмачини ёзма равишда хабардор қилади.

9. Маъқулланган клиник тадқиқот протоколига тузатишлар киритишнинг зарурати туғилганида, буюртмачи Фармакология қўмитасига тегишли ариза беради. Фармакология қўмитаси ушбу тузатишларни қўмитанинг навбатдаги мажлисида кўриб чиқиб, тузатишларни киритишга рухсат беради ёки рад этади ва бу ҳақда буюртмачини ёзма равишда хабардор қилади.

Клиник тадқиқот протоколининг янги таҳрири буюртмачи томонидан тасдиқланади ва киритилган тузатишлар Этика қўмитасининг навбатдаги мажлисида маъқулланганидан сўнг, Фармакология қўмитаси томонидан маъқулланган янги таҳрирдаги клиник тадқиқот протоколи буюртмачига қайта тақдим этилиб, клиник тадқиқотни янги таҳрирдаги клиник тадқиқот протоколи асосида давом эттириш хусусида буюртмачи ва клиник база ёзма равишда хабардор қилинади.

 

6 боб. Клиник базада клиник тадқиқотни ўтказиш тартиби

10. Клиник тадқиқотлар клиник базаларда ўтказилади. Истисно ҳолларда (масалан тасдиқланган профилли клиник базаларнинг, тегишли текширишларни ўтказувчи лабораторияларнинг йўқлиги) клиник тадқиқотлар учун бошқа клиник муассасалар ҳам жалб қилиниши мумкин.

11. Клиник база буюртмачи билан клиник тадқиқотни ўтказиш бўйича шартнома тузади ва буюртмачидан тадқиқ этилувчи фармакологик ёки дори воситасини, шунингдек қиёсий препаратни (агар протокол томонидан кўзда тутилган бўлса) бепул олади (бунда далолатнома расмийлаштирилади), сифат сертификати ва/ёки Давлат марказида ўтказилган таҳлилларнинг натижаларини ва амал қилиниши кўзда тутилган клиник тадқиқот материалларини қабул қилади.

12. Клиник тадқиқотда беморнинг иштироки унинг ёзма равишдаги розилиги билан ихтиёрий асосда амалга оширилади. Клиник тадқиқот раҳбари беморга ушбу тадқиқот усулининг аҳамияти, тадқиқотнинг моҳияти ва эҳтимол тутилган хавфи ҳақида батафсил тушунтириб бериши шарт. Бемор тадқиқотнинг исталган босқичида унда иштирок этишни рад этишга ҳақлидир.

13. Клиник тадқиқотда иштирок этаётган беморнинг ҳаёти, соғлиғи учун таҳдид пайдо бўлган тақдирда, шунингдек тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасининг самарадорлиги етарли бўлмаганида ёки самараси йўқлигида, клиник тадқиқот раҳбари клиник тадқиқотни ёки унинг алоҳида босқичларини тўхтатиши ва бу ҳақида тадқиқотни давом эттириш ёки тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилиш учун Давлат марказини Фармакология қўмитаси ва буюртмачини ёзма равишда хабардор қилиши керак.

14. Фармакология қўмитаси томонидан клиник тадқиқот раҳбаридан жиддий ножўя реакция ёки кўринишлар, шунингдек тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасининг самарадорлиги етарли эмаслиги ёки самарасини йўқлиги ҳақида ёзма хабарнома олинганида, Фармакология қўмитаси шошилинч мажлисида, клиник тадқиқот раҳбарининг хабарномасида баён қилинган маълумотларни текшириш бўйича комиссия тайинлайди. Комиссиянинг фаолияти натижалари бўйича Фармакология қўмитасининг мажлисида клиник тадқиқотни тўхтатиш ёки уни янгидан бошлаш тўғрисида қарор қабул қилиниши учун Давлат марказининг Экспертлар кенгашига олиб чиқади. Қабул қилинган қарор хусусида клиник база ва буюртмачи ёзма равишда хабардор қилинади.

15. Клиник тадқиқот биттадан ортиқ клиник базада ўтказилган ҳолларда, буюртмачи умумлаштирилган ҳисоботни тайёрлаши ва Фармакология қўмитасига тақдим қилиши керак.

 

7 боб. Клиник тадқиқотларини ўтказишда клиник тадқиқотларнинг иштирокчи-томонларининг хуқуқлари ва мажбуриятлари

16. Фармакология қўмитаси:

фармакологик ва (ёки) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмларини экспертизадан ўтказади;

мустақил экспертларни жалб этган ҳолда фармакологик ва (ёки) дори воситаларининг ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;

одамда фармакологик ёки дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тўғрисидаги қарорни қабул қилади;

тадқиқотлар турларини белгилайди, клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник базаларни маъқуллайди, клиник тадқиқотлар дастурлари ва баённомаларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва уларни маъқуллайди;

17. Этика қўмитаси (ЭҚ)

Этика қўмитаси ўз фаолиятини Низом, стандарт операцион процедураларга мувофиқ амалга оширади, Ўзбекистон Республикаси Давлат стандарти ва Ўзбекистон Республикаси қонунчилигининг талабларига амал қилади. Этика қўмитасининг таркиби ва низоми муассаса раҳбари томонидан тасдиқланади.

Этика қўмитаси клиник тадқиқотнинг барча субъектларининг ҳуқуқлари, хавфсизлиги ва фаровонлигини ҳимоя қилишга чақирилган. Заиф субъектлар иштирокидаги тадқиқотларга махсус эътибор берилиши лозим.

Этика қўмитасига клиник тадқиқотларни ўтказиш учун қуйидаги ҳужжатлар тақдим қилиниши лозим:

тадқиқот протоколи/тузатишлар;

маълумот асосидаги ёзма розилик шакли ва тадқиқотда ишлатиш учун тадқиқотчи томонидан таклиф қилинган унинг кейинги тахрири;

тадқиқотда беморларни иштирок этишга жалб этишга қаратилган ҳаракатларнинг таърифи (масалан, реклама эълонлари);

беморларга тақдим қилинадиган ёзма материаллар;

тадқиқотчи учун брошюра;

хавфсизликка тааллуқли маълумот;

тадқиқотчининг илмий биографиясининг жорий версияси (curriculum vitae) ва/ёки унинг малакасини тасдиқловчи бошқа материаллар.

Этика қўмитаси таклиф қилинаётган клиник тадқиқотни оқилона муддатларда ўтказиш тўғрисидаги масалани кўриб чиқиши ва тадқиқотни аниқ идентификация қилиб, ўз хулосасини ҳужжатлар билан расмийлаштириши лозим.

Этика қўмитаси таклиф қилинаётган клиник тадқиқотга тадқиқотчининг, унинг илмий биографияси (curriculum vitae) асосида малакасини мувофиқлигини баҳолаши лозим.

18. Тадқиқотчи (тадқиқот раҳбари) нинг малакаси ва мажбуриятлари

Тадқиқотчи клиник тадқиқотларни яхши ўтказиш учун ўзига жавобгарлик олиш учун унга имконият берувчи маълумот, касбий тайёргарлик ва тажрибага эга бўлиши керак. Тадқиқотчининг малакаси норматив талабларга мувофиқ келиши ва унинг илмий биографияси (curricilum vitae) ва/ёки бошқа ҳужжатлар билан тасдиқланган бўлиши керак, улар Этика қўмитаси ва/ёки ваколатли органлар томонидан сўралиши мумкин.

Тадқиқотчи протоколга, тадқиқотчи брошюрасининг жорий редакцияси, маҳсулот ҳақидаги маълумот ва буюртмачи томонидан тақдим қилинган бошқа манбаларга мувофиқ текширилаётган маҳсулотни қандай қўллаш кераклигини жуда яхши билиши керак.

Тадқиқотчи ушбу стандартнинг талаблари ва норматив талабларни билиши ва уларга риоя қилиши керак.

Тадқиқотчи/ташкилот (клиник база) буюртмачи томонидан мониторинг ва аудитга, шунингдек ваколатли органларнинг текширувларига тўсқинлик қилмаслиги керак.

Тадқиқотчи керакли малакага эга бўлган шахсларнинг рўйхатини олиб бориши керак, улар унинг топшириғи бўйича тадқиқот доирасида айрим фаолиятни амалга оширадилар.

Клиник тадқиқот ўтказувчи шифокор-тадқиқотчиларининг малакасини клиник тадқиқотларни яхши ўтказиш бўйича халқаро қоидалар (GCP) га мувофиқ мунтазам (5 йилда камида 1 марта) ошириб бориши керак.

19. Мувофиқ ресурслар

Тадқиқотчи келишилган вақт давомида талаб қилинган миқдорда клиник тадқиқотнинг тўғри келувчи субъектларини тўплаш имкониятини намойиш қилиш (масалан, ретроспектив маълумотлар асосида) қобилиятига эга бўлиши керак.

Тадқиқотчи келишилган давр давомида тадқиқотни жуда яхши ўтказиш ва якунлаш учун етарли вақтга эга бўлиши керак.

Тадқиқотчи/ташкилот бу клиник тадқиқотни жуда яхши ва хавфсиз ўтказиш учун етарли миқдорда ходимларга ва моддий ресурсларга(хоналар, жихозлар) эга бўлиши керак.

Тадқиқотчи (клиник тадқиқот раҳбари) клиник тадқиқотларда банд бўлган барча ходимлар протокол ва текширилаётган маҳсулот, шунингдек ўзларининг вазифалари ва мажбуриятлари билан яхши таниш бўлишларига жавоб беради.

20. Клиник тадқиқот субъектларига тиббий ёрдам кўрсатиш

Тадқиқотчи шифокор клиник тадқиқот доирасида тиббий характерга эга бўлган барча қабул қилинаётган қарарларга жавобгардир.

21. Этика қўмитаси билан алоқа

Клиник тадқиқотни бошлашдан олдин, тадқиқотчи/ташкилот Этика қўмитасидан ёзма ва санаси бўлган маъқулланган тадқиқот протоколи, ёзма шакилдаги ахборотли розилиги ва унинг кейинги редакциялари, субъектни тадқиқотда иштирокига жалб қилинишига йўналтирилган чоралар(масалан, реклама эълонлари), ва субъектга тақдим қилиниши тахмин қилинган харқандай бошқа езма маълумотларни олиши керак.

Бошқа ҳужжатлар билан бирга тадқиқотчи/ташкилот Этика қўмитасига тадқиқотчи учун брошюранинг охирги тахририни тақдим қилиши керак. Агар клиник тадқиқотлар давомида тадқиқотчи учун брошюра тўлдирилса, тадқиқотчи/ташкилот Этика қўмитасига тадқиқотчи учун брошюранинг янги таҳририни тақдим этишга мажбур.

22. Клиник тадқиқот протоколига риоя қилиш

Тадқиқотчи/ташкилот тадқиқотларни келишилган ва, зарурати бўлганида, ваколатли органлар билан келишилган, ва ЭҚ томонидан маъқулланган протоколга мувофиқ ўтказиши керак. Шартлашилганликни тасдиқлаш учун тадқиқотчи ва протокол ва алохида шартномага имзо чекадилар.

Тадқиқотчи протоколдан четга чиқмаслиги ёки буюртмачининг розилигисиз унга ўзгартиришлар ва олдиндан кўришсиз ва ЭҚ протоколига ҳужжатли  расмийлаштирилган маъқулланган тузатишлар киритиши, клиник тадқиқот субъектларига бевосита хавфни бартараф қилишнинг зарурати ёки ўзгаришлар фақат тадқиқотнинг маъмурий ёки техник томонларига (масалан, телефон номерини ўзгартириш) тааллуқли бўлган ҳоллардан ташқари вазиятда мумкин эмас.

Тадқиқотчи ёки у томонидан тайинланган шахс тасдиқланган протоколдан хар қандай четга чиқишларни тушунтириши ва ҳужжат билан расмийлаштириши керак.

23. Текшириладиган маҳсулотлар (фармакологик ёки дори воситалари)

Тадқиқот марказида текширилаётган маҳсулотларнинг хисоби бўйича жавобгарлик тадқиқотчи/ташкилотга юклатилган.

Агар бунга рухсат берилган бўлса/талаб қилинса, текширувчи/ташкилот текширилаётган фармакологик ёки дори воситаларининг хисоби бўйича айрим ёки барча мажбуриятларни тадқиқот марказининг дорихона ходимига ёки тадқиқотчи/ташкилотнинг назорати остида бўлган бошқа шахсга бериши мумкин/керак.

Тадқиқотчи/ташкилот ва/ёки дорихона ходими ёки тадқиқотчи/ташкилот томонилан ваколатланган бошқа шахс тадқиқот марказига фармакологик ёки дори воситаларини берилишишини, марказдаги уларнинг хақиқий миқдорини, хар бир субъект томонидан ишлатилишини, шунингдек буюртмачига ишлатилмаган фармакологик ёки дори воситаларини қайтариши ёки бошқа кўрсатмаларнинг хисобини олиб бориши керак. Хисоб бўйича ёзувлар ўз ичига саналар, миқдор, партиялар/серияларнинг рақами, яроқлилик муддати (керак бўлган жойда) ва текширилаётган маҳсулотлар ва тадқиқот беморларининг ноёб кодларини олиши керак. Тадқиқотчи, беморлар текширилаётган фармакологик ёки дори воситаларини протоколда кўзда тутилган дозаларда, миқдорларда, буюртмачидан олинган текширилаётган фармакологик ёки дори воситаларининг умумий миқдори билан тўғри келишини тасдиқловчи ёзувларни олиб бориши керак.

Текширилаётган маҳсулотларни буюртмачининг йўриқномаларига мувофиқ сақлаш керак.

Тадқиқотчи маҳсулотларни фақат тасдиқланган протоколга мувофиқ ишлатилишини таъминлаши керак.

24. Клиник тадқиқотда иштирок этиш учун беморларнинг маълумот асосидаги розилигини олиш

Маълумот асосидаги розиликни олиш ва ҳужжат билан расмийлаштиришда тадқиқотчи норматив талабларга амал қилиши ва ушбу стандартга ва Бутунжаҳон тиббиёт ассоциациясининг Хельсинки декларациясида белгиланган этика тамойилларга риоя қилиши керак. Тадқиқотни бошлашгача тадқиқотчи Этика қўмитаси томонидан маъқулланган ёзма маълумот асосидаги розилигининг ёзма шаклини ва беморларга тақдим қилинадиган хар қандай бошқа ёзма материалларни олиши керак.

25. Қайдлар ва ҳисоботлар

Тадқиқотчи индивидуал қайд қилиш шакли (ИҚҚШ) ва барча талаб қилинган ҳисоботларда сақланувчи маълумотларнинг тўғрилигини, тўлиқлигини, тушунарлилигини ва ўз вақтида тақдим қилинишини таъминлаши керак.

ИҚҚШ даги маълумотлар, улар кўчириб ўтказилган бирламчи ҳужжатларга мувофиқ келиши керак; мавжуд бўлган фарқлар тушунтирилган бўлиши керак.

ИҚҚШ даги хар қандай ўзгаришлар имзоланган, саналанган, тушунтирилган (зарурати бўлганида) бўлиши керак ва бирламчи ёзувни беркитмаслиги керак (яъни «ҳужжатланган из» сақланган бўлиши керак); бу хам ёзувли, хам электрон ўзгаришлар ёки тузатишларга хам тааллуқлидир. Тадқиқотчи бу ўзгартиришлар ва тузатишлар ҳақидаги ёзувларни сақлаши керак.

Асосий ҳужжатлар, норматив талабларда кўзда тутилган муддат давомида сақланиши лозим.

Клиник тадқиқотнинг молиявий томонлари буюртмачи ва тадқиқотчи/ташкилот ўртасидаги шартномада акс эттирилган бўлиши керак.

Монитор, аудитор, Этика қўмитаси ёки ваколатли органининг сўрови бўйича тадқиқотчи/ташкилот клиник тадқиқотга тааллуқли бўлган барча ёзувларни кўришга бевосита рухсат берилишини таъминлаши керак.

26. Клиник тадқиқотни олиб борилиши ҳақида ҳисоботлар

Тадқиқотчи Этика қўмитасига хар йили ёки агар буни ЭҚ талаб қилса, янада тезроқ клиник тадқиқотни олиб борилиши ҳақида ёзма ҳисобот тақдим қилиши керак.

Тадқиқотчи буюртмачига (КТТ га), Этика қўмитасига ва мувофиқ ҳолларда ташкилотга, клиник тадқиқотни ўтказишга аҳамиятли таъсир қилувчи ва/ёки беморлар учун хавфни оширувчи ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида дарҳол ёзма ҳисоботлар тақдим қилиши керак.

27. Хавфсизлиги бўйича ҳисобот

Хавфсизлигини бахолаш учун протокол томонидан барча жиддий сифатида белгилинган нохуш кўринишлар ва/ёки лаборатория кўрсатгичларини меёрдан силжишлари хақида буюртмачига хисоботларга бўлган талабларга мувофиқ ва буюртмачи томонидан протоколда белгиланган муддатларда хабар бериш керак.

Ўлим ҳақидаги хабарларда тадқиқотчи буюртмачи ва Этика қўмитасининг сўрови бўйича хар қандай қўшимча ахборотни (масалан, ёриш протоколи ва ўлимдан кейинги эпикризни) тақдим этишга мажбур.

28. Клиник тадқиқотни муддатидан олдин тугатиш ёки тўхтатиб туриш

Агар қандайдир сабаб бўйича клиник тадқиқот муддатидан олдин тугатилган ёки тўхтатилган бўлса, тадқиқотчи/ташкилот дарҳол клиник тадқиқотдаги беморларни хабардор қилиши, уларга мувофиқ даволаш ва кузатувни таъминлаши ва агар норматив ҳужжатлар томонидан кўзда тутилган бўлса, ваколатли органларни хабардор қилиши керак.

29. Тадқиқотчининг якуний ҳисоботи

Агар талаб қилинса, тадқиқот якунланиши билан тадқиқотчи ташкилотга бу ҳақида хабар бериши керак; тадқиқотчи/ташкилот Этика қўмитасига тадқиқотнинг якунлари ҳақида қисқа ҳисобот, шунингдек ваколатли органларга барча талаб қилинган ҳисоботларни тақдим этиши керак.

30. Буюртмачи (спонсор) нинг хуқуқи ва мажбуриятлари

31. Сифат ва сифат назоратини таъминлаш

Буюртмачи сифатни таъминлаш тизимини ва ўз олдига тадқиқотни ўтказиш, маълумотларни тўплаш, қайд этиш ва тақдим қилишни протокол, ушбу стандарт ва норматив талабларга мувофиқ таъминлашни мақсад қилиб қўйган ёзма СОП билан бирга назоратини тадбиқ этиш ва қувватлашга жавоб беради.

Буюртмачи клиник тадқиқотда қатнашаётган барча марказларга, барча бирламчи маълумотларга/ҳужжатларга ва ҳисоботларга буюртмачи томонидан уларни мониторинг ва аудит қилиш мақсадида, шунингдек миллий ва ҳорижий ваколатли органлар томонидан текширувига бевосита рухсат берилишига барча жалб қилиниган томонларнинг розилигини таъминлашга жавоб беради.

Сифатни назорат қилишни, маълумотларнинг ишончлилиги ва қайта ишланишининг тўғрилигини таъминлаш учун, улар билан ишлашнинг барча босқичларида амалга ошириши лозим.

Буюртмачи ва тадқиқотчи/ташкилот ёки тадқиқотда қатнашувчи ҳар қандай бошқа томонлар ўртасидаги шартномалар протоколнинг бир қисми сифатила ёки мустақил ҳужжат сифатида ёзма равишда тузилиши лозим. 

32. Контракт-тадқиқотчи ташкилот

Буюртмачи клиник тадқиқотни ўтказиш билан боғлиқ вазифалари ва функцияларини контракт-тадқиқотчи ташкилотга тўлиқ ёки қисман бериб юбориши мумкин, бироқ тадқиқот давомида олинган маълумотларнинг сифати ва тўлиқлиги юзасидан масъулият доимо буюртмачининг зиммасига тушади. Контракт-тадқиқотчи ташкилот сифатни таъминлаш ва назорат қилиш бўйича чора-тадбирларни амалга ошириши лозим.

33. Тиббий малака

Буюртмачи мувофиқ тиббий малакага эга бўлган персонални тайинлаши лозим, у тадқиқот билан боғлиқ тиббий характерга эга масалаларни хал қилишга ҳар доим ҳозиру-нозир бўлиши лозим. Зарурат бўлганида бу мақсадлар учун ташқи маслаҳатчилар хам жалб қилиниши мумкин.

34. Тадқиқот менеджменти, маълумотлар билан ишлаш ва ҳужжатларни юритиш

Буюртмачи клиник тадқиқотга умумий раҳбарлик қилиш, маълумотлар билан ишлаш, маълумотларни верификация қилиш, статистик таҳлилни ўтказиш ва тадқиқот тўғрисидаги ҳисоботларни тайёрлаш учун тегишли малакага эга шахсларни жалб қилиши шарт.

Буюртмачи клиник тадқиқот бўйича унга тааллуқли бўлган асосий ҳужжатларни, маҳсулот маъқулланган ва/ёки Буюртмачи маъқуллаш учун мурожаат қилмоқчи бўлган мамлакатларнинг норматив талабларига мувофиқ сақлаши лозим.

Агар буюртмачи текширилаётган маҳсулотнинг клиник тадқиқотини тўхтатса, у бу ҳақида клиник тадқиқотда иштирок этаётган тадқиқотчилар/ташкилотларга ва ваколатли органларга хабар бериши лозим.

Маълумотларга хусусийлик ҳуқуқини ҳар қандай бериб юборилиши норматив талабларга мувофиқ ваколатли органларнинг ҳукмига хавола қилиниши лозим.

Буюртмачига тааллуқли асосий ҳужжатлар норматив талабларга сақланиши лозим.

35. Тадқиқотчини танлаш

Буюртмачи тадқиқотчилар/ташкилотларни танлаш юзасидан масъулиятни ўз зиммасига олади. Ҳар бир тадқиқотчи клиник тадқиқотни ўтказиш учун етарли малака, тажриба ва ресурсларга эга бўлиши лозим.

Тадқиқотчи/ташкилот билан тадқиқотни ўтказиш учун ширтномани имзолашдан олдин буюртмачи тадқиқотчига/ташкилотга жорий таҳрирдаги протокол ва тадқиқотчи учун брошюрани тақдим қилиши ва тадқиқотчига/ташкилотга протокол ва тақдим қилинган маълумот билан танишиб чиқиши учун етарли вақт бериши лозим.

36. Вазифаларни тақсимланиши

Клиник тадқиқот бошланишидан олдин буюртмачи клиник тадқиқот билан боғлиқ барча вазифалар ва функцияларни белгилаши ва тақсимлаши лозим.

37. Субъект ва тадқиқотчиларга компенсациялар

Агар меъёрий талаблар томонидан кўзда тутилган бўлса, клиник тадқиқот билан боғлиқ эътирозлар билдирилган ҳолларда, тадқиқотчи ёки тадқиқотчи жамоанинг аъзолари томонидан ғараз ёки эҳтиётсизлик натижасида пайдо бўлган эътирозлардан ташқари ҳолларда, буюртмачи тадқиқотчини/ташкилотни суғурта қилишни таъминлаши ёки юридик ва молиявий қўллаб-қувватлашни кафолатлаши лозим.

Буюртмачининг қоида ва процедуралари беморларни меъёрий талабларга мувофиқ клиник тадқиқотда иштироки натижасида уларнинг соғлиғига зарар етказилган ҳолларда беморларни даволаниши учун сарф-ҳаражатларнинг ўрнини қоплашни кўзда тутиши лозим.

Агар клиник тадқиқот субъектлари компенсация оладиган бўлса, компенсациянинг тартиби ва усули меъёрий талабларга мувофиқ келиши лозим.

38. Молиялаштириш

Клиник тадқиқотнинг молиявий томонлари буюртмачи ва тадқиқотчи/ташкилот ўртасида шартнома кўринишида ҳужжатлар билан расмийлаштирилиши лозим.

39. Ваколатли органларни хабардор қилиш/ваколатли органларга ариза бериш

Клиник тадқиқот бошланишидан олдин буюртмачи (ёки буюртмачи тадқиқотчи билан бирга, агар бу меъёрий талаблар томонидан кўзда тутилган бўлса) тегишли органларга барча талаб қилинган талабномаларни, уларни кўриб чиқиш, қабул қилиш ва/ёки тадқиқотни бошлашга рухсатнома олиш учун (меъёрий талабларга қараб) тақдим қилиши лозим. Барча хабарномалар/талабномаларга сана қўйилган бўлиши ва протоколни идентификацияси учун етарли маълумотни сақлаши лозим.

40. ЭҚ томонидан кўриб чиқилганининг тасдиғи

Буюртмачи тадқиқотчидан/ташкилотдан қуйидагиларни олиши лозим:

а) тадқиқотчи/ташкилотнинг ЭҚ номи ва манзили;

б) Этика қўмитасидан, у GCP ва тегишли қонунларга мувофиқ ташкил топгани ва фаолият кўрсатаётгани тўғрисидаги тасдиқнома;

в) Этика қўмитасининг ҳужжатлар билан расмийлаштирилган тасдиқлаши/маъқуллаши, ва буюртмачининг талаби бўйича протоколнинг, маълумот асосидаги розиликнинг ёзма шаклининг жорий версиясини нусҳаси ва беморларга тақдим қилинадиган бошқа ҳар қандай ёзма материалларни, шунингдек беморларни клиник тадқиқотда иштирок этишга жалб қилиш бўйича фаолиятнинг таърифи, беморлар учун кўзда тутилган тўловлар ва компенсацияларга тааллуқли ҳужжатлар ва ЭҚ томонидан талаб қилиниши мумкин бўлган ҳар қандай бошқа ҳужжатлар.

41. Текшириладиган маҳсулотлар тўғрисида маълумот

Тадқиқотларни режалаштиришда буюртмачи хавфсизлик ва самарадорлик бўйича клиник олди ва/ёки клиник тадқиқотларда олинган, текширилаётган маҳсулотни тегишли юбориш йўллари ва дозаларини ишлатиш билан, мувофиқ давомийликда ва мувофиқ популяцияда қўлланишини оқловчи маълумотларнинг етарли ҳажмига эга бўлиши керак.

42. Текширилаётган маҳсулотларни ишлаб чиқарилиши, ўрами, маркировкаси ва кодланиши

Буюртмачи, текширилаётган маҳсулотлар (шу жумладан, тегишли ҳолларда фаол қиёсий препаратлар ва плацебо) характеристикага, ушбу маҳсулотларни тадқиқ қилинишини тегишли босқичига эга бўлишини, қабул қилинган талабларга мувофиқ ишлаб чиқарилишини ва мувофиқ ҳолларда ниқобланиш ҳимоясини таъминлаш учун кодланиши ва маркировка қилинишини таъминлаши лозим.

Буюртмачи текширилаётган маҳсулотлар учун сақлаш ҳароратини, сақлаш шароитини (масалан, ёруғликдан ҳимояланган жойда), сақлаш муддатини, эритувчилар ва суюлтириш ва тикланиши учун муолажаларни, шунингдек агар бундай ҳоллар кўзда тутилган бўлса, маҳсулотни юбориш учун қурилмаларни белгилаши лозим.

Текширилаётган маҳсулотлар, уларнинг ифлосланишини олдини олиш ва ташишда ва сақлашда уларнинг сақланганлиги (яроқлилиги) ни таъминлаш учун ўрамларга солинган бўлиши лозим.

Яширин усул ишлатиладиган тадқиқотлар учун, текширилаётган маҳсулот учун кодлаш тизими, шошилинч ҳолатларда маҳсулотни тез идентификация қилиш имконини берувчи, лекин айни пайтда кодни сездирмай очиш имконига йўл қўймайдиган механизмни ўз ичига олиши лозим.

Агар текширилаётган маҳсулот ёки қиёсий препаратнинг дори шакли ўрганишнинг клиник босқичида аҳамиятли ўзгартирилган бўлса, унда янги дори шаклини клиник тадқиқотларда ишлатишдан олдин, ушбу ўзгаришлар маҳсулотнинг фармакокинетик хусусиятига аҳамиятли таъсир қилиш қобилиятини баҳолаш учун зарур бўлган маҳсулотнинг ушбу дори шаклини ҳар қандай қўшимча тадқиқотлари (масалан, барқарорлик, эрувчанлик, биокираолишлик) нинг натижалари олиниши лозим.

43. Текшириладиган маҳсулотларни тақдим қилиниши ва улар билан муомала қилиш қоидалари

Буюртмачи текшириладиган маҳсулотни тадқиқотчига/ташкилотга тақдим қилинишига жавоб беради.

Буюртмачи тадқиқотчига/ташкилотга текширилаётдиган маҳсулотни, барча талаб қилинадиган ҳужжатларни (масалан, ЭҚ ва ваколатли органларнинг тасдиқлаши/маъқуллаши) олмагунча тақдим қилмаслиги лозим.

Буюртмачининг ёзма процедуралари, тадқиқотчи/ташкилот учун текшириладиган маҳсулотни сақлаш ва у билан муомала қилиш қоидалари бўйича, шунингдек тегишли ҳужжатларни юритиш бўйича йўриқномаларни ўз ичига олади. 

Буюртмачи:

а) тадқиқотчиларга текшириладиган маҳсулотларни ўз вақтида берилишини таъминлаши лозим;

б) текшириладиган маҳсулотларни олиб келиниши, олиниши, берилиши, қайтарилиши ва йўқ қилиниши (ёҳуд бошқа фармойиш) ни ҳужжатлаштириши лозим;

в) текширилаётган маҳсулотни қайтариш ва бундай олиб қўйишни (масалан, яроқсиз маҳсулотни қайтиб олиш, клиник тадқиқот тугаганидан кейин ёки яроқлилик муддати тугагач маҳсулотни қайтаришни) ҳужжатлаштириш тизимига эга бўлиши лозим;

г) ишлатилмаган текширилаётган маҳсулотларни йўқ қилиш (ёҳуд бошқа фармойиш) ва бундай йўқ қилишни ҳужжатлаштириш (ёҳуд бошқа фармойиш) тизимига эга бўлиши лозим.

44. Қайдларга рухсат – ҳужжатларни кўришга рухсат

Буюртмачи протоколда ёки бошқа ёзма келишувда тадқиқотчининг/ташкилотнинг мониторинг, аудит мақсадлари, ЭҚ экспертизаси учун, шунингдек ваколатли органлар томонидан текширилиши учун бирламчи маълумотларга/ҳужжатларга кўриш учун бевосита рухсат берилишини таъминлаш вазифасини кўзда тутиши лозим.

Буюртмачи ҳар бир бемор, унинг оригинал тиббий қайдларига (ёзма ҳужжатларига) мониторинг, аудит мақсадларида, ЭҚ экспертизаси учун, шунингдек ваколатли органлар томонидан текширилиши учун бевосита рухсат беришга ёзма розилик берганига ишонч ҳосил қилиши лозим.

45. Хавфсизликка тааллуқли маълумотлар

Буюртмачи текширилаётган маҳсулотларнинг хавфсизлигини доимий баҳолашга жавоб беради.

Буюртмачи беморларнинг хавфсизлигида салбий акс этиши, тадқиқотни ўтказилишига таъсир қилиши, ёҳуд тадқиқотни давом эттирилишига ЭҚ маъқуллашини ўзгартириши мумкин бўлган маълумотларни олгани тўғрисида тадқиқотда машғул бўлган барча тадқиқотчилар/ташкилотлар, шунингдек ваколатли органларни дарҳол хабардор қилиши лозим.

46. Нохуш реакциялар тўғрисида хабарлар

Буюртмачи, клиник тадқиқотда иштирок этаётган барча тадқиқотчиларга/ташкилотларга, ЭҚ га ва бу қаёрда талаб қилинса, шунингдек ваколатли органларга, айни пайтда жиддий ва кутилмаган барча нохуш реакциялар тўғрисида иложи борича қисқа муддатларда хабар бериши лозим.

Бундай экспресс-ҳисоботлар норматив талабларга мувофиқ келиши лозим.

Буюртмачи текширилаётган маҳсулотнинг норматив талабларга мувофиқ хавфсизлиги бўйича барча янги маълумотлар ва даврий ҳисоботларни ваколатли органларнинг муҳокамасига тақдим қилиши лозим.

47. Клиник тадқиқот мониторинги ва аудитини амалга ошириш

47.1. Мониторинг

Клиник тадқиқот мониторингининг мақсади қуйидагиларни текширишдир:

а) Беморларнинг ҳуқуқ ва фаровонлиги ҳимоя қилинганлиги.

б) Тақдим қилинган маълумотлар аниқ, тўлиқ ва бирламчи ҳужжатлар билан исботланганлиги.

в) Клиник тадқиқот протоколнинг/тузатишларнинг тасдиқланган жорий версияси, GCP ва меъёрий талабларга мувофиқ ўтказилаётгани.

Мониторларни танлаш ва уларнинг малакаси

а) Мониторлар буюртмачи томонидан тайинланиши лозим.

б) Мониторлар тегишли тайёгарликка эга бўлиши, шунингдек клиник тадқиқотнинг мониторингини сифатли, яхши ўтказиш учун зарур бўлган илмий ва/ёки клиник билимга эга бўлишлари лозим. Мониторларнинг малакаси ҳужжат билан тасдиқланган бўлиши лозим.

в) Мониторлар текширилаётган маҳсулотларни, протокол, маълумот асосидаги розиликнинг ёзма шаклини ва беморларга тақдим қилинадиган барча бошқа ёзма материалларни, буюртмачининг СОП, GCP ва меъёрий талабларни батафсил билиши лозим.

47.2. Аудит

Аудитни ўтказишда сифатни таъминлашга қаратилган чоралар миқёсида буюртмачилар қуйидагиларни ҳисобга олишлари лозим:

Мақсади

Алоҳида ва мониторинг ва сифат назорати бўйича оддий функциялардан қатъий назар ўтказиладиган буюртмачи аудитининг мақсади, ўтказилаётган клиник тадқиқотни клиник тадқиқот протоколи, СОП, GCP ва меъёрий талабларга мувофиқлигини баҳолашдир.

Аудиторларни танлаш ва уларнинг малакаси

а) Аудитни ўтказиш учун буюртмачи клиник тадқиқотга боғлиқ бўлмаган шахсларни тайинлаши лозим.

б) Буюртмачи, аудиторлар етарли малакага, яъни аудитни яхши ўтказиш учун тайёргарликка ва тажрибага эгалигига ишонч ҳосил қилиши шарт. Аудиторнинг малакаси ҳужжат билан тасдиқланган бўлиши лозим.

48. Қўлланилаётган талабларга амал қилмаслик

Тадқиқотчи/ташкилот ёки буюртмачининг ходими томонидан протокол, СОП, GCP га ёки мувофиқ меъёрий талабларга амал қилмаслик буюртмачининг уларга амал қилишни таъминлашга йўналтирилган, кечиктириб бўлмайдиган ҳаракатларга ундаши лозим.

Мониторинг ёки аудит вақтида тадқиқотчи/ташкилот томонидан қўлланилаётган талабларга амал қилмасликнинг жиддий ва/ёки такрорланувчи ҳолатлари аниқланганда буюртмачи тадқиқотчини/ташкилотни тадқиқотдаги иштирокини тўхтатиши лозим. Агар тадқиқотчининг/ташкилотнинг иштироки қўлланилаётган талабларга амал қилмасликнинг жиддий ва/ёки такрорланувчи ҳолатлари натижасида тўхтатилган бўлса, буюртмачи бу ҳақида ваколатли органларни шошилинч равишда хабардор қилиши лозим.

49. Клиник тадқиқотни муддатидан олдин тўхтатилиши ёки тўхтатиб турилиши

Агар клиник тадқиқот муддатидан олдин тўхтатилса ёки тўхтатиб турилса, буюртмачи тадқиқотчига/ташкилотга ва ваколатли органларга тўхтатилгани ёки тўхтатиб турилгани тўғрисида кечиктирмай хабар бериши лозим, шунингдек тўхтатилгани ёки тўхтатиб турилганининг сабабларини кўрсатиши лозим. ЭҚ хам шунингдек буюртмачи ёки тадқиқотчи/ташкилот томонидан (меъёрий талабларга мувофиқ), шу жумладан тадқиқотни тўхтатилиши ёки тўхтатиб турилишининг сабаблари тўғрисида дарҳол хабардор қилиниши лозим.

50. Клиник тадқиқот/тадқиқот тўғрисида ҳисобот

Клиник тадқиқот протоколи бўйича якунлангани ёки муддатидан олдин тўхтатилганидан қатъий назар, буюртмачи ваколатли органларга (норматив талабларга мувофиқ) клиник тадқиқот тўғрисида ҳисоботларни тайёрланиши ва тақдим қилинишини таъминлаши лозим.

 

8 боб. Клиник тадқиқотларни ўтказувчи ходимларнинг

малакаси ва кўникмаларини ошириш

51. Тадқиқотчи клиник тадқиқотларни яхши ўтказиш учун ўзига жавобгарлик олиш учун унга имконият берувчи маълумот, касбий тайёргарлик ва тажрибага эга бўлиши керак. Тадқиқотчининг малакаси норматив талабларга мувофиқ келиши ва унинг илмий биографияси (curricilum vitae) ва/ёки бошқа ҳужжатлар билан тасдиқланган бўлиши керак, улар Этика қўмитаси ва/ёки ваколатли органлар томонидан сўралиши мумкин.

Тадқиқотчи ушбу Низомнинг талаблари ва норматив талабларни билиши ва уларга риоя қилиши керак.

52. Тадқиқотчи керакли малакага эга бўлган шахсларнинг рўйхатини олиб бориши керак, улар унинг топшириғи бўйича тадқиқот доирасида айрим фаолиятни амалга оширадилар.

53. Клиник тадқиқот ўтказувчи шифокор-тадқиқотчиларининг малакасини клиник тадқиқотларни сифатли ўтказиш бўйича халқаро қоидалар (GCP-Яхши клиник амалиёти талаблари) га мувофиқлаштириш юзасидан мунтазам (5 йилда камида 1 марта) ошириб бориши керак.

 

9 боб. Клиник тадқиқотларни ўтказишда кўрсатилаётган хизматларга нархларни шакллантириш

54. Клиник тадқиқотларни ўтказишда кўрсатилаётган хизматларга нархларни  шакллантириш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 1999 йил 5 февралдаги “Маҳсулот (ишлар, хизматлар)ни ишлаб чиқариш ва сотиш харажатлари таркиби ҳамда молиявий натижаларни шакллантириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги 54-сонли қарори билан тасдиқланган “Маҳсулот (ишлар, хизматлар)ни ишлаб чиқариш ва сотиш харажатлари таркиби ҳамда молиявий натижаларни шакллантириш тартиби тўғрисидаги Низомга асосан амалга оширилади.

55. Хизматларга нархларни шакллантиришда соф фойда суммаси рентабелликнинг чекланмаган даражасидан келиб чиқиб белгиланади.

56. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги тизимидаги даволаш- профилактика муассасаларида клиник тадқиқотларни ўтказиш бўйича кўрсатилаётган хизматлар нархлари Клиник базалар томонидан Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишилади.

57. Клиник тадқиқотларни ўтказишда кўрсатилаётган хизматлардан олинган соф фойда суммасининг 20 фоизи Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Ривожлантириш ва соғлиқни сақлашни бошқариш органлари ходимларини моддий рағбатлантириш жамғармасига ўтказилади.

58. Клиник тадқиқотлар Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги тизимидаги даволаш-профилактика муассасалари, яъни Клиник базалар томонидан буюртмачи билан тўғридан-тўғри шартномалар тузиш орқали ўтказилади.

 

10 боб. Клиник тадқиқотлар ҳисоботининг экспертизаси

59. Клиник тадқиқотлар ҳисоботининг экспертизаси Фармакология қўмитаси томонидан ўтказилади ва у клиник тадқиқот материалларининг дастлабки экспертизаси
ва ихтисослаштирилган эксперт баҳолашдан иборат бўлади:

60. Ҳисоботнинг экспертизаси жараёнида ижобий хулосалар олинган ҳолларда, Фармакология қўмитаси навбатдаги мажлисида фармакологик ёки дори воситасининг клиник тадқиқотини давом эттиришга ёки тиббиётда қўллашга тавсия этади. Хулосалар салбий бўлганида эса, тавсия этмайди.

61. Клиник тадқиқотни ўтказиш давомида пайдо бўладиган низоли масалалар Фармакология қўмитаси мажлисида, Давлат марказининг Экспертлар кенгашида кўриб чиқилади.

 

“Клиник тадқиқотлардан олдин ва уларни ўтказишда жараённи ҳамда самарали ўзаро ҳамкорликни ташкил этиш тартибини такомиллаштириш, ходимларнинг малакаси ва кўникмаларини ошириш, кўрсатилаётган хизматлар қийматини ва клиник тадқиқотларни ўтказишнинг хар бир босқичида томонларнинг жавобгарлик доирасини белгилаш тартиби тўғрисида” ги Низомга

ИЛОВА

 

Фармакологик ёки дори воситасининг клиник тадқиқот ҳисоботи

Титул варақаси:

Ҳисоботнинг номи (клиник тадқиқот протоколида кўрсатилган тадқиқотнинг номи билан мос келиши керак); тадқиқотнинг тури; буюртмачининг номи; клиник тадқиқот раҳбарининг фамилияси ва исми шарифи; тадқиқотнинг бошланиш санаси, тугаган санаси.

Ўнг юқори бурчакда «Тасдиқлайман» ёзуви, клиник база раҳбариятининг ваколатига эга ҳисоботни тасдиқловчи шахснинг лавозими, фамилияси ва исми шарифи бўлиши керак.

Клиник тадқиқот иштирокчи-томонлари тўғрисида маълумот

 

Кириш қисми

Клиник тадқиқотнинг мақсади

Клиник тадқиқотнинг вазифалари

Клиник тадқиқотни асослаш (клиник тадқиқотни ўтказишга рухсат берилган баённома рақами ва санаси кўрсатилган ҳолда).

Норматив база

Клиник тадқиқотнинг тури ва дизайни ҳар бир гуруҳдаги беморларнинг сонини кўрсатиш билан.

Клиник тадқиқотга киритиш мезонлари

Бу бўлимда клиник тадқиқот протоколида кўрсатилган барча киритиш мезонлари санаб ўтилади, сўнгра эса беморларни гуруҳлар бўйича тақсимлаш жадваллари (1-шакл,
бу илованинг охирида келтирилган), алоҳида тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасини олаётган гуруҳ учун ва алоҳида қиёсий препаратни олаётган гуруҳ учун
(агар бу кўзда тутилган бўлса) келтирилиши керак.

Киритиб бўлмаслик мезонлари

Бу бўлимда клиник тадқиқот протоколида кўрсатилган беморларни киритиб бўлмасликнинг барча мезонлари санаб ўтилади.

Текширилувчиларни клиник тадқиқотдан ёки самарадорлик/ ўзлаштираолишлик таҳлилидан чиқариб юбориш мезонлари

Бу бўлимда аввал клиник тадқиқот протоколида кўрсатилган мезонлар санаб ўтилади, сўнгра эса, улар ушбу тадқиқотга киритилганларга қўлланганми, ёки йўқми, хабар берилади.

Даволаш:

тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситасининг (номи, дори шакли, таркиби ва таъсир этувчи модданинг миқдори, чиқарувчи фирма, мамлакат) ва қиёсий препарат (агар кўзда тутилган бўлса) нинг таърифи;

фармакологик ёки дори воситасини буюриш схемаси;

аввалги ва йўлдош даволаш;

клиник тадқиқот протоколига тегишли ўзгаришлар (агар бўлса)

Самарадорликни баҳолаш

кўрсаткичларнинг ўзгариши фоизини ва бу ўзгаришларнинг статистик ишончлилигини кўрсатиш билан самарадорликнинг аналитик таърифи;

тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситаси ва қиёсий препарат учун даволашдан олдин ва кейин олинган ўртача арифметик катталикларнинг жадвалини келтириш;

асосий кўрсаткичлар бўйича жадвалда даволашдан олдин ва кейин алоҳида тадқиқ этилаётган фармакологик ёки дори воситаси учун ва алоҳида қиёсий препарат учун
(агар кўзда тутилган бўлса) индивидуал маълумотларни келтириш;

самарадорликка оид хулосалар.

Ўзлаштираолишлиги ва хавфсизлигини баҳолаш:

ножўя ҳолатлар тўғрисидаги маълумотларни келтириш (улар кузатилган беморларнинг касаллик тарихи, боланинг ривожланиш тарихи/амбулатория картаси
ва фамилияси, исми, шарифини албатта кўрсатиш билан);

кузатилган ножўя ҳолатлар (агар бўлса) нинг мумкин бўлган сабабларининг таҳлили;

даволашдан олдин ва кейин ўзлаштираолишлиги ва хавфсизлигини баҳолаш учун бажарилган клиник лаборатория тадқиқотларни баҳолаш:

хавфсизлигини характерловчи индивидуал лаборатория кўрсаткичларининг қийматлари ва рўйхатининг жадвали;

даволашдан сўнг кузатилган умумий ва индивидуал клиник жиҳатдан аҳамиятли силжишларнинг таҳлили ва таърифи;

ўзлаштира олиниши ва хавфсизлигига оид хулосалар.

Муҳокама ва умумлаштирилган хулосалар.

Ножўя ҳолатлар (агар улар бўлган бўлса) ни қайд этиш шаклларини тўлдириш.

Шакл 1

Ф.И.Ш.

Касаллик тарихи/боланинг ривожланиш тарихи ёки амбулатория карта №

Жинси

Ёши

Асосий ташхиси

Йўлдош касалликлар

 

 

 

 

 

 

 

Шакл 2

Ф.И.Ш.

Кўрсаткич

Кўрсаткич

Кўрсаткич

дастлабки

кейин

дастлабки

кейин

дастлабки

кейин

 

 

 

 

 

 

 

 

Umumiy takliflar

313