ID Muallif Muhokamaga chiqarish sanasi Yakunlanish sanasi Takliflar soni
3330 Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения 03/05/2019 18/05/2019 0

Muhokama yakunlandi

O'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining Qarori
Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сонли “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги қарорига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ҳақида
ID-3330

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ ҚАРОРИ

 

Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сонли “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги қарорига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ҳақида

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги ПФ-5707-сонли “2019-2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлар тўғрисида"ги Фармони ижросини таъминлаш, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказишни янада такомиллаштириш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сонли “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги қарорига (Ўзбекистон Республикаси ҚҲТ, 2018 й., 3-сон, 62-модда) қуйидаги ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин:

1) Илованинг 35–банди қуйидаги мазмундаги учинчи хатбоши билан тўлдирилсин: “in bulk” маҳсулот асосида ишлаб чиқариладиган дори воситаси гувоҳномасининг (Давлат реестридан кўчирмасининг) ва (ёки) тиббий буюм гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, шунингдек, гувоҳномани (Давлат реестридан кўчирмани) қайта расмийлаштириш мазкур дори воситаси (халқаро патентланмаган номи бўйича) ва (ёки) тиббий буюм маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан ички бозор эҳтиёжини таъминлайдиган ҳажмда ишлаб чиқарилмайдиган ҳолларда амалга оширилади.”

2. Вазирликлар ва идоралар бир ой муддатда ўз норматив-ҳуқуқий ҳужжатларини ушбу қарорга мувофиқлаштирсинлар.

3. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг Таълим, соғлиқни сақлаш, жисмоний тарбия, спорт ва туризм масалалари комплексининг раҳбари А. Абдуҳакимов ва Соғлиқни сақлаш вазири А. Шадманов зиммасига  юклатилсин.

 

Ўзбекистон Республикасининг

       Бош вазири                                                    А. Арипов

 

    

 

 

 

 

Вазирлар Маҳкамасининг

2018 йил “___” __________даги

____-сонли қарорига

          ИЛОВА

 

Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сонли “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги қарорига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар

 

1. Қарорнинг номи ва 1-бандида “ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш” сўзлари чиқариб ташлансин.

2. 

 

 

 

“in bulk” маҳсулоти асосида ишлаб чиқариладиган дори препаратлари ва (ёки) тиббиёт буюмларини давлат рўйхатидан ўтказиш муддатини узайтириш, шунингдек, уларни қайта давлат рўйхатидан ўтказиш мазкур аналогик миллий маҳсулотни ички бозор эҳтиёжини таъминлайдиган ҳажмда ишлаб чиқарувчи бўлмаган тақдирда амалга оширилади

 

 

 

 

 

 

 

а) илованинг номидаги “ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш” сўзлари чиқариб ташлансин;

б) 1-банддаги “ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш” сўзлари чиқариб ташлансин;

в) 2-банднинг саккизинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин: “ариза берувчи — Давлат марказига дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатдан ўтказиш мурожаат қилувчи ишлаб чиқарувчи (ишлаб чиқувчи) юридик шахс (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакил)”;

г) 3-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказишни назарда тутади.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш Давлат маркази томонидан ушбу Низомга 1-иловага  мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.”;

д) 5-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Таркибида турли дори моддалари бўлган дори воситаларини бир хилдаги савдо номи остида рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди.

Бир ишлаб чиқарувчи томонидан бир рўйхатдан ўтказилганлик ҳужжатлари эгасининг турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди.”;

е) 6-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестридан (кейинги ўринларда — Давлат реестри) кўчирма берилади.

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш натижалари уларни биринчи давлат рўйхатидан ўтказиш муддати тугаганидан сўнг амал қилиш муддатини чекламаган ҳолда ёзув кўринишида Давлат реестрига киритилади.”;

ж) 8-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Хорижий дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ушбу Низомга мувофиқ амалга оширилади.”

з) 2-бобнинг номи қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Рўйхатдан ўтказишга доир талаблар ва шартлар”

и) 9-банднинг биринчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:”

к) 9-банднинг учинчи хатбошисидаги “гувоҳноманинг” сўзи “рўйхатдан ўтказилганликнинг”  сўзига алмаштирилсин;

л) 3-боб номидаги, 10-банднинг биринчи хатбошиси, 12-банднинг биринчи хатбошисидаги “Гувоҳномани олиш” сўзлари “Рўйхатдан ўтказиш” сўзлари билан алмаштирилсин.

м) 4-боб номидаги, 14-, 15-, 22-, 23-, 24- 26, 27 ва 30-бандлардаги тегишли келишиклардаги “гувоҳнома бериш” сўзлари “рўйхатдан ўтказиш” сўзлари билан алмаштирилсин;

н) 14-банднинг тўртинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг хорижий ишлаб чиқарувчисининг (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакилнинг) аризасини кўриб чиқиш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, рўйхатдан ўтказилганликнинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун йиғим суммаси Давлат марказининг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга ошириш учун кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган прейскурантга кўра амалга оширилади.”

о) 16-, 32-, 33-, 34- ва 37-бандлардаги тегишли келишиклардаги “гувоҳнома” сўзлари тегишли келишиклардаги “Давлат реестридан кўчирма” сўзлари билан алмаштирилсин;

п) 17-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Давлат маркази тегишли қарор қабул қилинган сўнг ариза берувчининг хоҳишига кўра Давлат реестридан кўчирма бериши (юбориши) ёки рўйхатдан ўтказишнинг рад этилганлиги тўғрисида уни ёзма шаклда, жумладан ахборот тизими орқали электрон шаклда хабардор қилиши керак.”;

р) 19 банд “д” кичик банди еттинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“тиббий буюмларнинг қўллаш бўйича йўриқномаларини ва маркировкасини ёки уларга киритиладиган ўзгартириш ёки қўшимчаларни келишади;”;

с) 21-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Давлат маркази Экспертлар кенгаши томонидан қарор қабул қилинган кундан бир иш кунидан кечикмай ариза берувчининг ҳоҳишига кўра ушбу Низомнинг 4-(дори воситалари учун) ва 4а-(тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларига*мувофиқ шаклдаги Давлат реестридан кўчирмани беради (ёки юборади) ёки уни ёзма шаклда, жумладан, ахборот тизими орқали электрон шаклда рўйхатдан ўтказиш рад этилганлиги тўғрисида хабардор қилади.”;

т) 22-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилганликни рад этиш учун асос бўлиши мумкин:

рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларнинг, дори воситалари ва тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарининг ва бошқа талаб қилинадиган материалларнинг ариза берувчи томонидан тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилиши;

ариза берувчининг рўйхатдан ўтказилганлик талаблари ва шартларига номувофиқлиги;

ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ишончсиз ёки бузиб кўрсатилган маълумотларнинг мавжудлиги;

дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, ишлаб чиқаришни текшириш ёки бошқа илмий-техник баҳолаш (дори воситалари ва тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш) якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг олиниши.

Рўйхатдан ўтказишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.”;

у) 28-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Рўйхатдан ўтказилганликнинг амал қилиш муддати ўтгач дори воситаларини, тиббий буюмларни ва тиббий техникани реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик рўйхатдан ўтказилганликнинг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади. Бунда дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг сифат назоратини рўйхатдан ўтказилганликнинг амал қилиш муддатида тасдиқланган норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилишига рухсат берилади.”;

ф) 26-, 29- ва 39-бандлардаги, 7-боб номидаги тегишли келишиклардаги “гувоҳнома” сўзлари тегишли келишиклардаги “рўйхатдан ўтказилганлик” сўзлари билан алмаштирилсин;

х) 31-банддаги “рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига” сўзлари “рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига” сўзлари билан алмаштирилсин;

ц) 6-бобнинг номи қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликатлар бериш”;

ч) 35-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Давлат реестридан кўчирмани қайта расмийлаштирганлик учун ариза берувчининг Давлат реестридан кўчирмани бериш тўғрисидаги аризаси Давлат маркази томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.”;

ш) 36-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Рўйхатдан ўтказилганликнинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Давлат марказига берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Рўйхатдан ўтказилганликнинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Давлат марказига унинг амал қилиш муддати тугашидан уч ой олдин берилиши керак. Рўйхатдан ўтказилганликнинг амал қилиш муддатини узайтириш гувоҳномани бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.”;

э) 38-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши қуйидаги ҳолларда тўхтатиб турилиши мумкин:

Гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) эгаси Давлат маркази томонидан белгиланган тартибда ўтказиладиган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларига риоя этилишининг текширувларидан бош тортганда;

рўйхатдан ўтказилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника фуқаролар ҳаёти ва соғлиғига зарар етказиши ёхуд зарар етказилишининг реал хавфини вужудга келтирганда;

Давлат марказининг гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) эгаси томонидан содир этилган қоидабузарликларни бартараф этиш мажбуриятини юкловчи қарори бажарилмаганда.

Гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш суд тартибида амалга оширилади, фавқулодда вазиятлар, эпидемиялар ҳамда аҳолининг ҳаёти ва соғлиғи учун бошқа ҳақиқий хавф юзага келишининг олдини олиш билан боғлиқ ҳолда ўн иш кунидан кўп бўлмаган муддатга тўхтатиб туриш ҳоллари бундан мустасно.

Давлат марказининг (Давлат реестридан кўчирманинг) гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарори гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгасига қарор қабул қилинган кундан эътиборан бир иш кунидан кечиктирмай, гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш сабаблари ва қонун ҳужжатларининг нормалари аниқ кўрсатилган ҳолда, электрон почта орқали  етказилади.

Давлат маркази ёки Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги иқтисодий суд гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб турилишига сабаб бўлган ҳолатларнинг гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси томонидан бартараф қилиниши муддатини белгилаши шарт. Гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туришга сабаб бўлган ҳолатларнинг гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси томонидан бартараф қилиниши муддати гувоҳнома эгаси гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарорни олган кундан эътиборан беш иш кунидан кам бўлмаслиги керак.

Гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туришга сабаб бўлган ҳолатлар гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) эгаси томонидан бартараф этилган тақдирда, гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида қарор қабул қилган Давлат маркази ёки суд кўрсатилган ҳолатлар бартараф этилганлиги тўғрисида тасдиқнома олинган кундан эътиборан беш иш кун ичида рухсат этиш хусусиятига эга ҳужжатнинг амал қилишини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилиши шарт.

Давлат марказининг гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарори устидан белгиланган тартибда судга шикоят қилиниши мумкин.ю) 8-боб номидаги, 40- ва 41-бандлардаги “берилган гувоҳномалар реестри” сўзлари “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестри” сўзлари билан алмаштирилсин;”

ю) қуйидаги таҳрирдаги 381 банд билан тўлдирилсин:

Гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши қуйидаги ҳолларда тугатилади:

гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш тўғрисида ариза билан мурожаат этганда;

гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси тугатилганда;

гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши тўхтатиб турилишига сабаб бўлган ҳолатларни Давлат маркази ёки суд томонидан белгиланган муддатда бартараф этмаганда;

Давлат марказининг гувоҳномани (Давлат реестридан кўчирманинг) бериш тўғрисидаги қарори суднинг ҳал қилув қарорига асосан ҳақиқий эмас деб топилганда;

гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиш муддати тугаганда;

Гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилиши ушбу банднинг тўртинчи хатбошисида кўрсатилган ҳолда Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги иқтисодий суд томонидан, ушбу банднинг иккинчи-учинчи ва бешинчи-олтинчи хатбошиларида кўрсатилган ҳолларда эса, Давлат маркази томонидан тугатилади.

Давлат марказининг гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш тўғрисидаги қарори гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгасига ушбу қарор қабул қилинган кундан эътиборан уч иш кунидан кечиктирмай ёзма шаклда, гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш сабаблари ва қонун ҳужжатларининг аниқ нормалари кўрсатилган ҳолда етказилади. Гувоҳноманинг (Давлат реестридан кўчирманинг) амал қилишини тугатиш тўғрисидаги қарор гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирманинг) эгаси томонидан олинган кундан эътиборан ўн кун ичида гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) Давлат маркази қайтарилиши ва йўқ қилиниши керак.

я) 39-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

Гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) қуйидаги асосларда бекор қилинади:

гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) эгасининг гувоҳномани (Давлат реестридан кўчирмани) бекор қилиш тўғрисидаги аризасига кўра;

гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) қалбаки ҳужжатлардан фойдаланган ҳолда олинганлиги факти аниқланганда.

Гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) ушбу банднинг иккинчи хатбошисида кўрсатилган ҳолда Давлат маркази томонидан, биринчи бандининг учинчи хатбошисида кўрсатилган ҳолда эса, Давлат марказининг аризасига асосан Давлат маркази жойлашган ҳудуддаги ваколатли
суд томонидан бекор қилинади.

Суднинг гувоҳномани (Давлат реестридан кўчирмани) бекор қилиш тўғрисидаги қарори гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) эгаси томонидан олинган кундан эътиборан ўн кун ичида гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) Давлат марказига қайтарилиши ва йўқ қилиниши керак.

Гувоҳнома (Давлат реестридан кўчирма) бекор қилинганлиги тўғрисидаги ахборот давлат марказининг расмий веб-сайтида эълон қилиниши керак.

я) 40-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Давлат маркази Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

дори воситасининг савдо номи, тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;

дори воситасининг халқаро патентланмаган номи,

дори воситасининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;

дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи фирма номи;

дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи давлат номи;

дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, тиббий буюмлар ва тибий техниканинг қўллаш соҳаси;

рўйхатдан ўтказилганлик рақами, санаси;

рўйхатдан ўтказилганлик ҳужжатлари эгаси”

я1) Низом ўзбекча матнининг 1-иловаси номидаги “ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси” сўзлари чиқариб ташлансин;

я2) Низом русча матннинг 1-, 2-, 3-, 4-, 5-иловалар номидаги “и выдачи регистрационного удостоверения” сўзлари олиб ташлансин”;

я3) Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш СХЕМАСИдаги “гувоҳномасини олиш” сўзлари “рўйхатдан ўтказиш” сўзлари билан, “гувоҳномани” сўзлари “Давлат реестридан кўчирмани” сўзлари билан алмаштирилсин;

я3) 3-илованинг “Часть 1. Административные документы” қисми қуйидаги таҳрирда баён этилсин: 

“...

1.2.1. Сертификат на фармацевтический продукт или копия сертификата регистрации  лекарственного средства в стране-производителе (для субстанций – копия документа, подтверждающего их разрешение к медицинскому применению при наличии )

1.2.3. Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах (при наличии)

1.4. Проект нормативного документа лекарственного средства (при продлении срока регистрации также копия - утвержденного нормативного документа), а также для отечественных производителей – пояснительная записка к нормативному документу

Примечание.

*Представление сертификата GMP является обязательным для производителей стран дальнего зарубежья.

При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пункте 1.2.2 представляются для всех участников производства”

я4) 3-илованинг “Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества” қисми қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“...

2.2.S.2.3. Сертификаты качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе

...

2.2.S.4.3. Валидация аналитических методов испытаний (для нефармакопейных аналитических методов испытаний)

...

Примечание:

(абзац третьий) Для регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанные в пунктах 1.1, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.3.2, 1.3.4, 1.4, 1.6, 2.1-2.2.S.2.3, 2.2.S.3.-2.2.S.7.1, 2.2.S.7.3».

(абзац десятый) данные относительно географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;”

я5) 3а илованинг 11 банди қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Информация о стабильности при хранении изделий для диагности "in vitro"”;

я6) 4-илова қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

Идентификационный номер электронного документа

 

Форма ВЫПИСКи

из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(для лекарственных средств)

 

Номер

 

Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции)

 

Срок действия

 

Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название

 

Лекарственная форма, доза, форма выпуска

 

Предприятие – производитель (разработчик), страна

 

 

QR-код, содержащий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный ресстр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

я7) 4-илова қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

Идентификационный номер электронного документа

 

Форма ВЫПИСКи

из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(для изделий медицинского назначения и медицинской техники)

 

Номер

Дата государственной регистрации изделия медицинского назначения

или медицинской техники

Срок действия

Держатель регистрационного удостоверения

Название изделия медицинского назначения или медицинской техники

Предприятие-производитель (разработчик) изделия медицинского

 назначения или медицинской техники

 

 

 

 

 

QR-код, содержащий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный ресстр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

 

Umumiy takliflar

330