ID Muallif Muhokamaga chiqarish sanasi Yakunlanish sanasi Takliflar soni
3317 Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения 03/05/2019 18/05/2019 0

Muhokama yakunlandi

O'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining Qarori
Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар ва қўшимчалар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг “2019–2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” 2010 йил 10 апрелдаги УП-5707-сон Фармони)
ID-3317

ЛОЙИҲА

 

 

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ

ҚАРОРИ

 

Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар ва қўшимчалар киритиш тўғрисида
(Ўзбекистон Республикаси Президентининг “2019–2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” 2010 йил 10 апрелдаги
УП-5707-сон Фармони)

 

 

Ўзбекистон Республикаси Президентининг “2019–2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида” 2010 йил 10 апрелдаги УП-5707-сон Фармони ижросини таъминлаш,  Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги фаолиятини, шунингдек фармацевтика фаолиятини лицензиялашни самарали ташкил этишни таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

 

1.  Ўзбекистон Республкаси Ҳукуматининг иловага мувофиқ айрим қарорларига   ўзгартиришлар ва қўшимчалар киритилсин.

2. Вазирликлар ва идоралар бир ой муддатда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ушбу қарорга мувофиқлаштирсинлар.

3. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари А.А. Абдуҳакимов ва Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазири А.К. Шадманов зиммасига юклансин.

 

 

 

Ўзбекистон Республикасининг

     Бош вазири                                                         А. Арипов

 

 

 

 

 

 

Вазирлар Маҳкамасининг
2019 йил  “_____” _______________                
 _____   -сон қарорига
ИЛОВА

 

Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига киритилаётган ўзгартиришлар

 

 

1. Вазирлар Маҳкамасининг 2002 йил 28 июндаги 236-сон қарори (Ўзбекистон Республикаси ҚТ, 2002 й., 6-сон, 36-модда) билан тасдиқланган Фаолиятнинг айрим турларини лицензияловчи органлар рўйхатида:

а) «Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги» бўлимининг учинчи хатбоши чиқариб ташлансин;

б)  қуйидаги мазмундаги бўлим билан тўлдирилсин:

           “Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги фармацевтика тармоғини ривожлантириш Агентлиги

Фармацевтика фаолияти (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно).”.

2. Вазирлар Маҳкамасининг 2017 йил 6 апрелдаги 185 - сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 47-банди қуйидаги тахрирда баён этилсин:

“47. Ишлаб чиқарувчилар ва улгуржи реализация қилувчилар ҳамда ташкилотларнинг мазкур Низом талабларига риоя этишлари юзасидан назорат Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги фармацевтика тармоғини ривожлантириш Агентлиги томонидан амалга оширилади.”.

3. Вазирлар Маҳкамасининг 2017 йил 12 майдаги 284 - сон қарори билан тасдиқланган Фармацевтика фаолиятини (дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш бундан мустасно) лицензиялаш тартиби тўғрисидаги низомда:

а) 2-банддагиЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги” сўзлари   “Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги фармацевтика тармоғини ривожлантириш Агентлиги” сўзлари билан алмаштирилсин;

б) 6-банднинг иккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

   “Фармацевтика фаолиятининг бир неча йўналишларини (уларнинг қисмларини) амалга оширишга лицензия берилганда лицензияда ушбу йўналишларнинг ҳар бири (уларнинг қисмлари) кўрсатилади. Бунда дори воситалари ишлаб чиқаришга лицензия берилганда, лицензияда ушбу низомнинг 1-иловасида белгиланган рўйхатга мувофиқ, ишлаб чиқариладиган дори воситасининг тури  кўрсатилади.”;

в) 7-бандда:

          “а” кичик банди “шунингдек, лицензияловчи органга мазкур низомнинг 2-иловасига мувофиқ маълумотларни тақдим этиш;” сўзлари билан тўлдирилсин;

          “б” кичик бандидан “экология ва” сўзлари чиқариб ташлансин;

          “д” кичик банди қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“д) дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш фаолияти билан шуғулланган тақдирда:

 штатида махсус маълумотга (химик, химик-технологик, фармацевтик, биологик, биотехнологик) эга бўлган, лавозим мажбуриятларига мувофиқ малакасини оширганлиги тўғрисида сертификатга ва иш тажрибасига эга бўлган, дори воситаларини ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш ва сифат назоратига масъул бўлган камида икки нафар мутахассиснинг мавжудлиги;

         хорижий ўқув юртини тамомлаган мутахассисни ишга жалб қилишда хорижий мамлакатларда олинган маълумоти тўғрисидаги ҳужжатларнинг нострификацияси (эквивалентлигини белгилаш) ҳақидаги гувоҳноманинг давлат намунасининг мавжудлиги ҳамда дори воситалари ва тиббий буюмларни  ишлаб чиқариш ва сифатини назорат қилиш соҳасидаги иш тажриба ва малакага эгалиги;”;

“з” кичик бандига “бошқа техник воситалардан” сўзларидан кейин “улардан фойдаланишга қўйилган талабларга мувофиқ” сўзлари қўшилсин;

г) 14-бандда:

иккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Лицензия бериш тўғрисидаги ариза марказлар ёки Ягона портал орқали берилганда, аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг 20 фоизи миқдори Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми белгиланган тартибда лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.”;

учинчи хатбоши чиқариб ташлансин;

д) 18-бандда:

ўн бешинчи ва ўн еттинчи хатбошилар чиқариб ташлансин;

ўн олтинчи ва ўн саккизинчи хатбошилар тегишли равишда ўн бешинчи ва ўн еттинчи хатбошилари деб ҳисоблансин;

ўн еттинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Берилган, тўхтатиб турилган, қайта тикланган, қайта расмийлаштирилган, бекор қилинган, шунингдек амал қилиши тўхтатилган лицензиялар тўғрисидаги маълумот «Лицензия» ахборот тизимлари комплекси электрон реестрига киритилади. Берилган, тўхтатиб турилган, қайта тикланган, қайта расмийлаштирилган, бекор қилинган, шунингдек амал қилиши тугатилган лицензиялар тўғрисида тегишли ахборот ресурсларига ишончли ва ўз вақтида маълумотларни киритиб бориш учун лицензияловчи орган раҳбари жавоб беради.”;

е) 21-банднинг еттинчи хатбоши “14, 15 ва 16- бандларида белгиланган тартибда кўриб чиқилади.” сўзлари билан тўлдирилсин;

ж) 23-бандда:

тўртинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

      “Лицензияни қайта расмийлаштиришда лицензия талабгорининг лицензия бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза марказлар ёки Ягона портал орқали тақдим этилганда аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг 20 фоизи миқдори Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми белгиланган тартибда лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.”;

         бешинчи хатбоши чиқариб ташлансин;

         з) 26-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“26.Лицензия йўқотилган ёки у яроқсиз ҳолга келган тақдирда дубликат берилади. Дубликат олиш учун лицензиат марказлар ёки Ягона порталга ариза ва лицензия ва/ёки лицензия битими йўқотиб қўйилганлигини тасдиқловчи ҳужжат билан, шунингдек, лицензия берганлик учун назарда тутилган йиғим суммасининг ярми миқдорида тўлов тўлаб мурожаат қилади. Ариза марказлар ёкиЯгона портал орқали берилганда, аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг 20 фоизи миқдори Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми белгиланган тартибдалицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.”;

         и) 30-бандда:

биринчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

“Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун энг кам ойлик иш ҳақининг икки баравари миқдорида йиғим ундирилади. Лицензия битимига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш ёхуд янги лицензия битимини тузиш тўғрисидаги ариза марказлар ёки Ягона портал орқали электрон шаклда берилганда аризани кўриб чиқиш йиғим суммасининг 20 фоизи миқдори Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги ҳузуридаги Давлат хизматлари агентлигининг бюджетдан ташқари шахсий ҳисоб рақамига, қолган қисми белгиланган тартибда лицензия берувчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.”;

иккинчи хатбоши чиқариб ташлансин;

учинчи ва тўртинчи хатбошилари тегишли равишда иккинчи ва учинчи хатбошилари деб ҳисоблансин;

к) 36-банднинг иккинчи ва учинчи хатбошилари қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

           “лицензиат томонидан лицензия талаблари ва шартларига риоя этилишини, шу жумладан жисмоний ва юридик шахсларнинг қонун ҳужжатлари бузилганлиги фактлари тўғрисидаги мурожаатлари  ёки хавфни таҳлил этиш тизими натижалари асосида текшириш ташаббуси билан чиқиш орқали, белгиланган тартибда текшириш;

          қалбакилаштирилган, мувофиқлик сертификатига эга бўлмаган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситалари ва тиббий буюмларни сотилишини олдини олиш мақсадида, дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш ва уларнинг улгуржи реализацияси устидан назоратни, шундай маҳсулотлар ҳақидаги аниқ асосланган маълумотлар мавжуд бўлган тақдирда, қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда ўтказиш;”;

л) қуйидаги мазмундаги  1-илова қўшилсин:

“Фармацевтика фаолиятини

(дори воситалари ва тиббий

буюмларни чакана реализация

 қилиш бундан мустасно) лицензиялаш

 тартиби тўғрисидаги низомга

1-ИЛОВА

Ишлаб чиқарилувчи дори воситалари турлари рўйхати

 

1. Стерил дори воситалари:

          суюқ дори турлари (катта ҳажмдаги эритмалар, шунингдек парентерал юбориш учун катта ҳажмли эритмалар ва чайиш учун эритмалар: асептик шароитда тайёрланадиган препаратлар, бирламчи ўрамда стерилланадиган препаратлар.);

          суюқ дори турлари (кичик ҳажмдаги эритмалар, шунингдек парентерал юбориш учун кичик ҳажмли эритмалар ва кўз томчилари: асептик шароитда тайёрланадиган препаратлар, бирламчи ўрамда стерилланадиган препаратлар.);

          юмшоқ дори турлари;

           қаттиқ дори турлари: (Қаттиқ ҳолатда қадоқланадиган дори турлари, лиофилизацияланган дори турлари.)

2. Ностерил дори воситалари:

          суюқ дори турлари;

          юмшоқ дори турлари;

          қаттиқ дори турлари: (таблетка, капсула, шамдорилар, пессарийлар, кукун, гранулалар).

3I. Биологик дори воситалари:( вакциналар, зардоблар, қон препаратлари ).

4. Дори моддалари (субстанциялар):

          Ўта токсик ва хавфли субстанциялар: (Пенициллинлар, цефалоспоринлар, гормонлар, цитостатиклар).

           бошқа  субстанциялар.

5. Фақат қадоқ: (Суюқ дори турлари, юмшоқ дори турлари, қаттиқ дори турлари).”;

м) қуйидаги мазмундаги  2-илова қўшилсин:

  “Фармацевтика фаолиятини

(дори воситалари ва тиббий

буюмларни чакана реализация

 қилиш бундан мустасно) лицензиялаш

 тартиби тўғрисидаги низомга

2-ИЛОВА

4. Вазирлар Маҳкамасининг “Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги фаолиятини ташкил этиш тўғрисида” 2017 йил 18 декабрдаги
993-сон қарорида (Ўзбекистон Республикаси ҚТ, 2017 й., 12-сон, 291-модда) :

а) 1-банднинг учинчи хатбошидаги  “40” рақами “68” рақами билан алмаштирилсин;

б) 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

в) 2-илова матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

г) 3-илова матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин: